阅读首页> 专题>2015-2016药品监管政策大盘点
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辅料企业如何用好一致性评价这把“双刃剑”
辅料企业如何用好一致性评价这把“双刃剑”
今年3月初,国务院印发了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,而后的一个月,食药监总局向社会公开征求意见,印发了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一...
"临床数据核查" + "一致性评价",谁将笑到最后?
仿制药一次性评价进入加速度。同时,临床数据核查风暴仍在继续。4月1日总局公布了181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单,按照流程近日也将公布通知现场核查日期。4月12日,总局再...
仿制药一致性评价会不会导致药价上涨,药企死亡?
仿制药一致性评价会不会导致药价上涨,药企死亡?
随着仿制药一致性评价政策的逐步推进,业内人士表示,进行一致性评价给药企带来的高额成本将使药价上涨,同时,也会使一大批药企因无法承受而退出市场,走向“死亡”。3月5日,国家食药监总局正...
乱世须重典:一致性评价的若干思考
乱世须重典:一致性评价的若干思考
CFDA 3月5日正式发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,所谓千呼万唤始出来。这份公告的面世,诸多企业和业内人士不乏五味杂陈之感。
质量一致性评价政策出台 国内仿制药将面临大洗牌
质量一致性评价政策出台 国内仿制药将面临大洗牌
国内目前大部分仿制药生产参照的标准不完整、不规范,有些是依照其他仿制药的标准来生产,与原研药在安全和有效性上存在较大差距。制药业内人士估计,70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距...
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