制备成功率96%!FDA批准Kite新工艺CD19 CAR-T疗法上市
7月24日,吉利德子公司Kite宣布FDA加速批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel, KTE-X19)上市,用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。

7月24日,吉利德子公司Kite宣布FDA加速批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel, KTE-X19)上市,用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)。

套细胞淋巴瘤(MCL)属于70余种非霍奇金淋巴瘤亚型中的一种,发病比例占NHL的6%-7%。根据CA杂志权威数据,全球2018年NHL新发病例超50万例,所以MCL算是发病人数相对较多的一种淋巴瘤亚型。由于套细胞淋巴瘤中位发病年龄在60岁以上,且多数患者在诊断时已处于病程的III期或IV期,使得多数患者不适宜、不愿甚至放弃全身放疗、干细胞移植等疗法。MCL患者接受初始治疗后如果复发,疾病的侵袭性极强,容易快速进展。

Tecartus(KTE-X19)是吉利德/Kite采用新生产工艺开发的CD19 CAR-T疗法,与其之前获批上市的Yescarta(KTE-C19)具有相同的CAR结构,但是在生产制备过程中,KT-X19 筛选掉了CD19+肿瘤细胞,以减少CAR-T细胞的过早激活和耗尽,提高生产成功率。Tecartus由Kite制药位于加利福尼亚州El Segundo的工厂生产,在ZUMA-2研究中的生产制备成功率达到了96%,CAR-T细胞的中位生产制备时间(从分离白细胞到回输)为15天。对于重症和疾病快速进展风险较高的晚期患者而言,CAR-T细胞的制备速度非常关键。

Tecartus凭借ZUMA-2研究的结果被FDA授予治疗MCL的突破性疗法资格和优先审评资格,也是目前首个和唯一一个获批治疗MCL的CAR-T疗法。Tecartus也获得了EMA授予的治疗复发难治MCL的优先开发药物(PRIME)资格认定, 目前处于审批之中。

关键II期ZUMA-2研究目前仍在进行之中。这项单臂、开放标签试验共入组了74例既往接受过含蒽环类药物或苯达莫司汀化疗方案、CD20抗体药物和BTK抑制剂(伊布替尼或阿卡替尼)的复发难治性成人MCL患者,主要终点是IRRC评估的客观应答率(ORR)。

结果显示,单次回输Tecartus之后,60例患者的疗效可评估,应答率达到87%,其中62%为完全应答。所有产生应答的患者随访时间均超过6个月,中位应答持续期数据尚未成熟。

在安全性数据可评估的82例患者中,3级以上CRS的发生率为18%,3级以上神经毒性的发生率为37%。最常见(≥10%)的3级以上不良反应包括贫血、中性粒细胞减少症,血小板减少症,低血压,低血磷症,脑病,白细胞减少症,低氧症,发热,低钠血症,高血压,感染病原体未明,肺炎,低血钙和淋巴细胞减少。FDA同时批准了Tecartus的风险减轻与评估策略,同时在其药品标签中打上黑框警告,提示CRS和神经毒性的风险。

除了MCL之外,Tecartus治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的I/II期临床研究也正在进行之中。


2020-07-30 23:05 | 来源:医药魔方 | 编辑:王晴晴 0
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