华海药业盐酸哌甲酯片获美国FDA批准文号
华海药业发布公告称,近日收到美国FDA的通知,公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片(5mg、10mg、20mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得FDA审评准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

华海药业发布公告称,近日收到美国FDA的通知,公司向FDA申报的盐酸哌甲酯片(5mg、10mg、20mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得FDA审评准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。


盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍(儿童多动综合征)等。盐酸哌甲酯片由诺华研发,最早于1975年在美国上市。当前,美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Camber Pharm, Mallinckrodt等;国内生产厂商主要有华润双鹤、通化仁民等。2019年该药品美国市场销售额约5,400万美元(数据来源于IMS数据库),尚未从相关数据库查询到国内盐酸哌甲酯片的销售数据。

本次盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号,标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格。

公告还透露,截至目前,华海药业在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约840万元人民币。


2020-07-30 23:06 | 来源:新浪医药新闻 | 编辑:王晴晴 0
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