罗氏Tecentriq获FDA批准 单药一线治疗非小细胞肺癌
美国FDA宣布,批准罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司开发的Tecentriq(atezolizumab)扩展适应症,单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。

近日,美国FDA宣布,批准罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司开发的Tecentriq(atezolizumab)扩展适应症,单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。基因泰克的新闻稿指出,这是Tecentriq在NSCLC领域获得的第四个适应症。

肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤,其中NSCLC约占肺癌总体比例的80%至85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已处在不适于手术切除的局部晚期或发生转移。即使早期NSCLC患者在接受手术治疗后,也有相当比例会复发或远处转移,进而因疾病进展而死亡。该领域存在着巨大的未满足医疗需求。

Tecentriq(atezolizumab)是罗氏(Roche)开发的抗PD-L1单克隆抗体。它可以有效结合在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞,让它们进而攻击肿瘤细胞。

这一批准,是基于名为IMpower110的多中心、随机、开放标签的临床试验结果。试验证明,与接受铂类药物化疗的患者相比,接受Tecentriq治疗的高PD-L1表达患者的总生存期(OS)得到统计学显著改善。Tecentriq组患者的中位OS为20.2个月,化疗组为13.1个月(HR=0.59;95% CI:0.40,0.89;p=0.0106)。

同时,研究者评估的中位无进展生存期(PFS)在atezolizumab组为8.1个月,在含铂化疗组为5.0个月(HR=0.63;95% CI:0.45,0.88)。

“我们很高兴能够为特定肺癌患者提供一种新的无化疗治疗选择,它可以延长他们的生命,而且给药日程灵活,包括每月给药一次的治疗选择,”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说:“今日的批准是Tecentriq在肺癌领域获得的第5个FDA的批准。我们仍将致力于为每一位肺癌患者提供有效和定制的治疗选择。”

参考资料:

[1] FDA approves atezolizumab for first-line treatment of metastatic NSCLC with high PD-L1 expression. Retrieved May 18, 2020, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-first-line-treatment-metastatic-nsclc-high-pd-l1-expression

[2] FDA Approves Genentech’s Tecentriq as a First-Line Monotherapy for Certain People With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved May 18, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200518005690/en


2020-05-20 11:12 | 来源:药明康德 | 编辑:王晴晴 0
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