Foamix公司痤疮外用疗法达到3期终点
今日,专注于皮肤病疗法的临床阶段以色列生物医药公司Foamix Pharmaceuticals宣布,其1.5%米诺环素(Minocycline)泡沫制剂FMX103,在用于治疗中重度丘疹脓疱性红斑痤疮的2项3期试验FX2016-11和FX2016-12中,达到了两项主要疗效终点。

今日,专注于皮肤病疗法的临床阶段以色列生物医药公司Foamix Pharmaceuticals宣布,其1.5%米诺环素(Minocycline)泡沫制剂FMX103,在用于治疗中重度丘疹脓疱性红斑痤疮的2项3期试验FX2016-11和FX2016-12中,达到了两项主要疗效终点。

丘疹脓疱性红斑痤疮是一种慢性皮肤病,在鼻子,脸颊,下巴和前额上引起炎性病变(丘疹和脓疱),可造成患者的社会心理负担,例如受窘,焦虑和自尊心低下,以及对生活质量的负面影响。红斑痤疮在美国约有1600万患者,常见于30至50岁。红斑痤疮患者需要一款有效疗法,帮助摆脱他们这种皮肤病的困扰。

作为传统的痤疮抗生素疗法之一,米诺环素一直用于治疗不同程度的痤疮,但迄今为止,仅有口服制剂。如果获批,FMX103将成为首款外用局部米诺环素泡沫疗法,为中重度痤疮患者带来更多治疗选择。

为期12周的FX2016-11和FX2016-12是随机、双盲、含载体对照的2项等同临床3期试验,共有1522名中重度丘疹脓疱性红斑痤疮患者在美国100多个机构参与。患者按2:1比例被随机分为两组,分别接受每日一次FMX103或载体泡沫制剂。2项主要疗效终点分别为:第12周时,与基线相比,炎症性病变指数的绝对值变化,以及达到研究者总体评估总分(IGA)0或1和与基线相比获得至少2分改善的患者比例。此外,试验也评估了FMX103的安全性与耐药性。

12周时的试验结果显示,FMX103显著改善了疾病的严重程度。在试验FX2016-11中,FMX103组达到IGA显著改善的患者比例为52.1%,而载体组只有43%;在试验FX2016-12中,这一对比为49.1%比39%。炎症性病变指数在两项试验中也都得到了明显改善。在试验FX2016-11中,FMX103组的炎症性病变指数下降幅度为-17.57,而载体组为-15.65;在试验FX2016-12中,这一对比为-18.54比-14.88。此外,FMX103的安全性与耐药性结果也显示为良好。

FX2016-12试验的首席研究员,皮肤病医生Linda Stein Gold博士说:“这些试验结果是引人瞩目的,高比例的,约50%患者的炎症症状得到了临床意义改善。丘疹脓疱性红斑痤疮通常症状严重,可造成患者相当大的心理困扰和影响。尽管很普遍,但一直缺乏创新疗法。如果获批,基于它在这些临床实验中所展示出的令人信服的数据,我相信FMX103会成为一个有价值的红斑痤疮治疗选项。”

Foamix的首席执行官David Domzalski先生说:“Foamix为FMX103在3期试验中取得的顶线数据而感到非常高兴。这些结果展示了FMX103能提供有意义的症状改善,并再次肯定了前期试验的积极结果。FMX103有可能解决丘疹脓疱性红斑痤疮患者未被满足的医疗需求。相信如果获批,利用了Foamix专有泡沫技术的FMX103,将成为红斑痤疮患者的第一种局部米诺环素产品。Foamix将继续公布这些研究的进一步数据,并力争在2019年提交新药申请(NDA)。”

值得一提的是,这是两个月内,Foamix在研药物公布的第二个积极结果的3期试验。此前,FMX101,4%米诺环素泡沫制剂,在治疗中重度痤疮的第三个验证性3期试验中取得了成功。这些3期试验的成功为Foamix的泡沫制剂平台提供了进一步的验证。


2018-11-09 11:06 | 来源:药明康德 | 编辑:王晴晴 0
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