药监局:含可待因的感冒药18岁以下禁用
昨日(9月6日),国家药监局发布公告,含可待因感冒药18岁以下青少年儿童禁用。

 

 含可待因感冒药18岁以下禁用

 含可待因感冒药药品说明书修订要求

 一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

 二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

 (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

 可待因属成瘾性较低麻醉药品

 2000411日,原国家药监局就曾发文指出,可待因是列入《联合国1961年麻醉品单一公约》中表II规定管制的10种成瘾性较低麻醉药品之一。

 长期的医疗实践证明,可待因具有较好的镇咳、镇痛作用,其复方制剂在临床上广泛应用。

 九十年代以来,我国研制开发了一些可待因复方制剂,但从1997年开始,我国少数地区出现了个别含可待因止咳口服溶液的滥用问题。

 为此,1998525日已将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药管理。

 经查询,目前我国含可待因的药品含29个批号:氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。

 

 两次扩大禁用人群

 2017 1 4 日,原食药监局总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016 年第 199 号)》。

 公告表示:

 在「禁忌症」增加以下内容: 12 岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为 CYP2D6 超快代谢者禁用。

 在「儿童用药」项下,应注明:12 岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的 1218 岁儿童和青少年不宜使用本品。

 此外,服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

 【药物过量】项下,应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

2018627日,就含可待因类感冒药修订说明书,国家药审中心还发布过征稿意见的通知。

 通知指出美国FDA梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。

 同时,经专家论证会表决,认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益,要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

 含可待因类药物多国限用、禁用

 世界卫生组织:因为担忧可待因的安全性和有效性于20113月将其从基本药物名单里面删除。

 美国食品药品监督管理局:20128月发布关于可待因的安全警报,并且在20132月对可待因加了“黑框警告”的标签。

 欧盟药物监督管理局(EMA),20154月规定,12岁以下儿童以及存在呼吸问题,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。

 美国食品药品监督管理局:2018111日,发布安全警告:要求含阿片类的处方镇咳和感冒药修改说明书,仅用于18岁及18岁以上人群。

 另外值得一提的是,常用于镇咳祛痰的「复方甘草片」说明书中也注明,含有成分「阿片粉 4 mg」。

 此外,维C银翘片、病毒唑(利巴韦林)、安乃近、匹多莫德等药物都被指出不适宜儿童使用。

 附:儿童慎用、限用药品

2018-09-07 14:54 | 来源:赛柏蓝 | 编辑:王晴晴 0
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