中药注射剂频遭限用令 上市药企承压求变
近日,国家药品监督管理局连续责令多款明星中药注射剂产品修改说明书,“根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全”。

曾被誉为“我国中药现代化发展里程碑”的中药注射剂再次站上舆论的风口浪尖。近日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)连续责令多款明星中药注射剂产品修改说明书,“根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全”。

因疗效、安全性等问题,中药注射剂长期处于争议状态。在部分医生看来,中药注射剂的出现基本颠覆了临床用药的基本原则,在使用上并不让人完全放心,“我对中药注射剂还是持保留意见,平常(看病时)用得很少,特别是静脉注射的中成药几乎不用。”来自联合医生集团旗下的广东省内三甲医院心血管内科医生张闵(化名)对记者表示。

作为我国中药领域市场份额最大的剂型和中国医药产业的支柱品种,中药注射剂目前正处于发展的阵痛期。此次对中药注射剂的政策趋紧,外界指将给中药注射剂行业带来深刻变革。

记者梳理发现,此次遭遇“限用令”的中药注射剂品种包括拥有70余年临床用药史的中药注射剂“鼻祖”柴胡注射液,以及丹参注射剂、参麦注射液等市场热销的“王牌”品种,并涉及多家上市公司,包括大理药业(603963.SH)、神威药业(02877.HK)等。

“对企业的销售还是存在影响,现在大家只能各显神通,尽可能把影响降到最低。”一家主营中药注射剂产品的上市公司董秘告诉记者,每一轮整合的过程是最痛苦的,最后真正能够存活下来的肯定是好品种。

“限用令”频出

早在今年4月底,政策的风向标便开始出现调整。

4月28日,国家药监局发布关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号),要求该药的说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

国家药监局官网资料显示,参麦注射液共计有33个批准文号,生产单位主要涉及7家药企,包括上海医药(601607.SH)、大理药业、神威药业和华润三九(000999.SZ)4家上市公司,以及医疗圈内颇为知名的“华西系”销售公司等。

自5月底到6月12日,不到半个月时间内,国家药监局接连3次要求知名中药注射剂大品种修改说明书。外界指出,这种连续密集的“出招”,已显示监管层将对中药领域展开大核查的意图。

5月29日,国家药监局对柴胡注射液“开刀”,其官网发布了关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)。

公开资料显示,柴胡注射液系我国第一个中药注射剂,曾作为“退烧针”在儿童发热治疗中普遍应用。颇为引人关注的是,此次国家药监局已明确对柴胡注射液在儿童群体中下达“禁用令”,要求柴胡注射液更改说明书,在禁忌项下,须列出“儿童禁用”。

记者查询国家药监局官网发现,柴胡注射液共计有77个批准文号,对应的生产单位包括云南白药(000538.SZ)、亚宝药业(600351.SH)等多家上市公司,以及华润双鹤(600062.SH)、中恒集团(600252.SH)、国药集团等多家知名药企的子公司。

根据重点城市公立医院数据显示,近几年柴胡注射液销售额平稳,前4家企业—河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业占据近九成份额。

6月初,国家药监局又将焦点指向双黄连注射剂。其官网披露,对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

按照修订细则,双黄连注射剂被要求更改说明书,在禁忌项下,须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,同时在注意事项中应当包括“严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药”,以及“严格掌握用法用量”。

据记者查询发现,目前双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)和双黄连粉针剂三款药品,分别有11个、5个和1个批准文号,共涉及到13家生产单位,其中包括哈药集团中药二厂、哈药三精、神威药业及山西太行药业等知名药企。

就在对双黄连注射剂的“限用令”发布不久后,6月7日和6月12日,国际药监局又相继发布关于修订丹参注射剂说明书的公告(2018年第34号)和关于修订天麻素注射剂说明书的公告(2018年第35号)。

国家药监局要求对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕、天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书的【不良反应】【注意事项】等项进行修订。

据记者梳理发现,仅丹参注射液共有药品批文73个,涉及药企40余家,其中包括大理药业、康恩贝(600572.SH)、康缘药业(600557.SH)等。

销量或受影响

有市场人士分析认为,近年来监管部门陆续对多个中药注射液说明书提出修订要求,往往围绕不良反应展开,与当前业内外对中药注射剂产品涉及到的临床不良反应有一定关系。

据《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告数量比2016年略有下降。2017年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中,注射给药占整体报告的64.7%,严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%;按照给药途径分布,静脉注射给药占54%,其他注射给药占0.6%。

“随着不良反应增多等问题的出现,新修订的说明书会更加严谨,显得更为专业。”张闵对记者指出。

政策调整面前,许多以此为主营业务的上市公司,受到的影响首当其冲,这其中包括大理药业、神威药业(02877.HK)等。从营收方面来看,它们是行业受益者。

根据大理药业的年报,公司主要产品参麦注射液属于心脑血管疾病用药。2017年,参麦注射液生产量1740.65万支,销售量达1343.20万支。不过,年报并未披露该药的销售金额。

6月21日,记者从大理药业获悉,在此轮政策调整之前,其参麦注射液在2017年的销售金额接近亿元,达9882.06万元。

而在神威药业方面,该公司的核心业务为中药产业,主要产品包括注射液、软胶囊及颗粒剂。此次修改说明书的产品参麦注射液神威药业亦有生产,且这一产品的销量接近2亿元。其2017年报披露,公司的参麦注射液销售额为1.90亿元,较上一年减少3.1%。

事实上,参麦注射液还不是中药注射剂行业的爆款,据记者梳理发现,有些药企的单一中药注射剂产品出现动辄数亿元的销售额,有的销售额甚至达十亿元以上。

根据整理的13家上市药企公布的20个销售过亿的中成药产品数据显示,丽珠集团(000513.SZ)的参芪扶正注射液2017年的销售达到15.7亿元,红日药业的血必净注射液2017年销售额达到6.84亿元。

记者发现,参芪扶正注射液系丽珠集团的主打产品。最近,其在披露的投资者关系活动记录表中指出,近两年来,不少中药注射剂都受到医改政策、招标降价等影响,尤其2017年下半年,叠加了新版医保以及药占比的压力,公司参芪扶正注射液在部分医院承压较大,在2018年一季度,该品种销售收入下降了24.7%。

随着政策对中药注射剂产品的使用做出调整,外界认为这将直接影响上市药企未来的整体销售业绩和利润。

比如神威药业。2017年报指,该公司注射液产品销售额9.82亿元,较上一年同期减少11.5%。注射液产品销售额减少的主要原因是由于清开灵注射液及参麦注射液的销售较上一年同期下降所致,“注射液产品在2017年占公司总营业额达51.2%,而在2016年则占总营业额55.7%”。

政策压力之下,上市药企开始作出改变。以大理药业为例,对于后续应对策略,该公司在回复记者采访时表示:“说明书修订后,公司已在内部对相关部门和人员进行了培训,并将深入到营销各环节和市场终端,对客户进行参麦注射液使用安全问题的宣传培训。”

行业洗牌加剧

上述国内主营中药注射剂的上市公司董秘认为,国家对中药注射剂的政策限制,除中药注射剂确实存在安全性争议的问题外,另一重要的原因系医保控费的压力。

大理药业在回复记者称,2017版《医保目录》对参麦注射液在用药医疗机构等级、适应症方面作出限制,随着调整政策落地执行,该产品在医院终端市场客户群体受到影响,销售受到进一步抑制,公司业绩也存在继续下滑的风险。

大理药业年报指,根据各省公布的重点药品监控目录,2017年以前,大理药业主要产品仅有参麦注射液进入了云南省注射用辅助治疗药品目录,2017年以后则情况“不一般”。

上述年报称,2017年7月和2018年3月,公司参麦注射液(50ml及100ml)、参麦注射液分别进入安徽、河南省辅助用药/重点监控药品目录。

大理药业表示,河南省公告了下属18个省辖市、21个省直医院和9个省直管县的重点监控辅助用药名单,其中 16个省辖市名单涉及参麦注射液,“公司相关产品在这些地区的销售直接受到影响”。

而神威药业亦面临来自医保的压力。公司年报指,2017年2月底发布的新一版国家医保目录要求对26个中药注射液产品(包括清开灵注射液、参麦注射液、及舒血灵注射液)在二级或以上医疗机构于指定的治疗用途下使用才能报销,导致经销商和基层医疗机构短期内采取观望态度,减少中药注射液产品采购订单。

神威药业表示,公司的清开灵注射液主要在二级以下的医疗机构被广泛采用,其认为有相当数量在二级以下医疗机构接受中药注射液(包括清开灵注射液)治疗的患者以非医保方式支付治疗药品费用,“此外公司的参麦注射液及舒血宁注射液有相对较大的部分是在二级或以上医疗机构使用”。

上述董秘告诉记者,此次的政策调整对中药注射剂行业的销售带来新的挑战和压力,“在市场销售这块可能要多卖点力气,比如以前没有限制的时候,可能你只需要花一分力气就能做这一市场,且销售效果比较好,现在估计花三分的力气都达不到效果,那么就可能花五分,甚至八分的力气。”

从行业方面来看,中药注射剂领域的竞争在未来或将加剧,行业将迎来洗牌,出现“大鱼吃小鱼”、强者恒强的格局。

比如参麦注射液全国共有8家企业生产,这一产品处于充分竞争的状态。

大理药业对记者表示,在市场竞争中,公司抓住主要环节,一是加快推进产品的二次开发,促进竞争力提升;二是研究各省招标方案,努力确保公司产品在各省中标,巩固和提升产品市场份额;三是加强终端市场开拓力度,开发空白市场以提升销量。

  “目前市场上的中成药针剂产品质量参差不齐,国家应该首先规范这一市场,最起码,如果市面上能够采购到的中药注射剂都来源于大型药企,包括原料控制、药物提炼等方面有较好的流程,这样足以保证产品质量。”张闵对记者指出。


2018-07-06 14:48 | 来源:时代周报 | 编辑:刘祉君 0
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