罗氏药物 OCREVUS (ocrelizumab)在欧盟获批,用于治疗复发型和原发进展型多发性硬化症
瑞士罗氏集团近日宣布,旗下药物OCREVUS®(ocrelizumab)已获欧盟委员会授予上市许可,用于治疗通过临床和影像学特征定义的活动性复发型多发性硬化症,以及早期原发进展型多发性硬化症,以改善疾病进程、致残程度以及炎症活动的影像学特征。

瑞士罗氏集团近日宣布,旗下药物OCREVUS®ocrelizumab)已获欧盟委员会授予上市许可,用于治疗通过临床和影像学特征定义的活动性复发型多发性硬化症,以及早期原发进展型多发性硬化症,以改善疾病进程、致残程度以及炎症活动的影像学特征。

OCREVUS 是欧盟地区首个且唯一获批用于治疗早期原发进展型多发性硬化症(PPMS)的疾病修饰药物。

OCREVUS 是活动复发型多发性硬化症(RMS)患者的全新治疗选择,与Rebif(干扰素β-1a)相比,可以显著抑制疾病活动和残疾进展的三种主要标志物。

•三项大型 III 期临床研究显示,这一药物对于包括疾病早期患者在内的多种患者群体,均具有良好的效益风险比。

OCREVUS 通过静脉输注给药,每六个月一次,给药之间无需进行常规测试。

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示:“对于欧洲患者来说,此次 OCREVUS 获批,意味着多发性硬化症的治疗将实现重大进步。OCREVUS 是目前首个且唯一获批用于治疗原发进展型多发性硬化症的药物,这种衰竭性疾病通常会迅速造成不可逆的残疾。同时,OCREVUS 也为复发型多发性硬化症患者提供了高度有效的治疗选择。我们将与欧盟各国合作,使患者尽快受益于这一药物。”

巴兹神经科学中心和玛丽皇后大学伦敦药学与牙科学院的 Gavin Giovannoni 教授表示:“在 OCREVUS 获批之前,PPMS患者经常不得不依靠拐杖或轮椅生活,不得不放弃工作或请护工照顾他们,没有获批药物能够减缓他们的疾病进展;复发型 MS 患者则经常必须面临安全性和疗效之间的艰难选择。而 OCREVUS 的获批,有望改变MS的治疗方式。”

此次欧盟批准,是基于 ORCHESTRA 试验项目的三项关键 III 期研究的数据,2388例患者达到主要终点和几乎所有关键的次要终点。

来自两项相同的复发性MSIII期研究(OPERA I OPERA II)的数据显示,OCREVUS 显示出卓越的疗效,在两年的对照治疗期间,与高剂量干扰素 β-1aRebif ®)相比,约 80%的患者无疾病复发并且疾病进展显著减缓。与高剂量干扰素 β-1a 相比,在 OPERA I 研究中,OCREVUS 将患者无疾病活动(NEDA;脑损伤、复发和残疾恶化)证据的机率提高了 64%,而 OPERA II 研究中的这一数据则为 89%p<0.0001p <0.0001)。

在一项单独的、中位随访时间 3 年的 PPMS III 期研究(ORATORIO)中,与安慰剂相比,OCREVUS 是第一个也是唯一一种能够显著减缓残疾进展和减少脑部疾病活动征象(MRI 病灶)的药物。接受 OCREVUS 治疗的患者在三个月内出现残疾进展的可能性降低 24%,在六个月内出现残疾进展的可能性降低 25%(分别为p = 0.0321p = 0.0365)。与安慰剂相比,OCREVUS 还能使通过 25 英尺步行测试得出的步行障碍进展速率明显降低 29.4%p = 0.0404)。

OCREVUS 已在北美、南美、中东、东欧以及澳大利亚和瑞士等国家和地区获批。迄今为止,已有超过 3 万人接受了 OCREVUS 的治疗。

关于多发性硬化症

多发性硬化症(MS)是一种慢性病,据估计全球患者约 230 万,当前并无治愈手段。当人体免疫系统对大脑、脊髓和视神经内的神经元周围的绝缘和支持体系(髓鞘)发动异常攻击,导致炎症,继而造成损伤时,即发生多发性硬化症。此类损伤将导致多种症状,包括肌肉无力、疲劳、视力下降,并可能最终导致残疾。大多数 MS 患者在 20 40 岁之间首次出现症状,使这一疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。


2018-02-11 17:21 | 文章来源:搜狐 | 编辑:陈至唯 0
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