安进单克隆抗体Xgeva扩大适应症获批
安进公司近日宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准XGEVA(denosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据,该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。

安进公司近日宣布,美国食品和药物监督管理局(FDA)已批准XGEVA(denosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。这2份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头III期临床研究Study 482的积极数据,该研究是迄今为止在MM患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。

据估计,超过95%的多发性骨髓瘤患者在疾病过程中会出现溶骨性病变。目前,骨骼并发症的治疗方案仅限于双膦酸盐,包括唑来膦酸;这类药物通过肾脏清除,并会对肾脏产生毒性作用,这也是多发性骨髓瘤患者临床治疗中常见的一种并发症。大约60%的多发性骨髓瘤患者在疾病过程中已发生或将会发生肾脏损害。因此,在多发性骨髓瘤的临床护理中,预防骨骼并发症是一个关键方面,因为这些骨骼事件可能导致显著的发病率。

安进转化科学和肿瘤学医学博士David M. Reese说,“骨骼并发症对于多发性骨髓瘤患者可能造成毁灭性的打击。此次批准之前,预防骨骼并发症的治疗方案仅限于双膦酸盐,与XGEVA不同的是该药物需要通过肾脏代谢,我们很高兴XGEVA的扩大适应症通过了FDA批准,为患者和医生提供了一个新的选择,这也证明了我们对推进多发性骨髓瘤患者治疗的承诺。”

Xgeva是一种单克隆抗体药物,靶向结合RANK配体(RANKL)来抑制骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。骨骼并发症(例如:骨折,脊髓压迫)和放疗及骨骼手术,对于MM患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害,因此限制了其临床治疗选择。Xgeva具有独特的作用机制,能够有效预防多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症,而且其疗效与患者肾功能状态无关,该药有望解决多发性骨髓瘤患者群体中远未满足的显著医疗需求。

Xgeva是安进公司最重要的药物之一,在美国,该药已获批:用于实体瘤骨转移患者预防骨骼相关事件的发生;用于手术不可切除性或手术切除可能造成严重并发症的骨巨细胞瘤(GCTB)成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者;用于对双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症(HCM)的治疗。目前,在美国和欧盟,Xgeva尚未获批用于MM患者预防骨骼相关事件的发生。

MM是第二大最常见血液系统肿瘤,形成于骨髓微环境中的浆细胞内,其典型特征为溶骨性病变,这也是诊断多发性骨髓瘤的标准之一(CRAB标准)。据估计,在全球范围内,每年新增11.4万例多发性骨髓瘤患者,死亡8万例。溶骨性病变常伴随于多发性骨髓瘤疾病过程,能够升高发生骨骼并发症的风险。


2018-01-12 16:35 | 来源:新浪医药新闻 | 编辑:赵畅 0
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