【主题报告】桑国卫:公开、协作和合作的转化医学研发模式发展创新药物
9月2日,在中国医药工业信息中心主办的2017年(第34届)全国医药工业信息年会上,中国工程院院士桑国卫就“2018年度专项创新药物与临床试验设计、实施与核查”做了主题报告。

92日,在中国医药工业信息中心主办的2017年(第34届)全国医药工业信息年会上,中国工程院院士桑国卫就“2018年度专项创新药物与临床试验设计、实施与核查”做了主题报告。

随着社会经济发展和生活方式的改变,我国疾病谱发生了重大变化,肿瘤、代谢性疾病等复杂性疾病严重危害着我国人民的生命与健康,迫切需要普惠老百姓的好药。桑国卫在报告中提到了三点,一是鼓励创新药和临床急需品种上市,培育重大产品,培育具有国际竞争力的大型企业;二是实施国家药品标准提高行动计划,开展仿制药质量和疗效的一致性评价,加强药物临床试验机构建设;三是加强中药传承创新,推进中药标准化、现代化,促进中药可持续发展,提升中药产业发展水平。

桑国卫介绍,2011年以来,在国家重大科技专项的支持下,新药创新领域获得了一系列的突破性进展,新药上市后实现了快速放量,跨国合作和海外上市均取得重大进展,公开临床报备数量持续上升。预期到2020年,医药工业产业创新能力显著增强,产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医药工业整体素质大幅提升。

他指出,创新药的关键是在于创新,仿制药的关键是在于严格做好一致性评价。临床试验数据出现问题的关键是违反了数据的科学性、完整性、可重现性、可溯源性,以及对受试者的保护、伦理学原则等。保证数据质量不仅是数据管理人员的责任,更是试验中每个有关人员的责任,包括申办者、CRO、稽查、监查、临床试验机构和数据管理机构等。

桑国卫介绍了MRCT(多区域临床试验)在临床试验中的意义,他指出,MRCT的目的是取得清晰的、可解释的结果,以同时支持在多个地区进行药品注册。在MRCT中所观察到的药物治疗效果在不同地区的差异往往是解释MRCT结果最大的困难之一,也是药品审评决策的难点,借鉴其他地区的临床试验数据设计在另一地区开展临床试验也需要充分考虑到这类潜在差异及其可能的影响。

桑国卫还强调,药品临床试验设计、实施与核查有两个关键,一是要确保临床试验的科学性、完整性和可溯源性,另一个是要遵循创新药发展的转化医学的原则——即实验室研究人员、临床医生及制药企业必须全力协作,设计更合理的药物以改善疗效。

最后,桑国卫着重指出,今后的工作中要加强基础科学的研究和监管的科学性,遵从公开、协作和合作的转化医学研发模式发展创新药物。

(本文根据录音整编,未经嘉宾确认)

 


2017-09-03 14:59 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 0
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