阿柏西普国内上市在望,康柏西普还能火多久?
股吧里经常有人说雷珠单抗不行了,硬伤太明显,国际市场上干不过阿柏西普,国内市场也会被阿柏西普(2011年美国上市)的表弟康柏西普(2013年中国上市)超越。未来3-5年国内AMD市场将是康柏西普的天下。

股吧里经常有人说雷珠单抗不行了,硬伤太明显,国际市场上干不过阿柏西普,国内市场也会被阿柏西普(2011年美国上市)的表弟康柏西普(2013年中国上市)超越。未来3-5年国内AMD市场将是康柏西普的天下。

康柏西普、雷珠单抗通过国家药品谈判,降价进入国家医保目录。患者负担大幅下降,将彻底激活国内的用药需求,预计未来几年我国AMD的用药渗透率将由现在的5%提高到50%,市场规模接近百亿。

老年性黄斑变性是人类进入老龄化社会后,日益凸显的一种严重性眼部疾病。这一类疾病分为萎缩性或称干性AMD 以及渗出性或称湿性AMD两种类型。湿性AMD病程发展迅速,是引起视力丧失的最主要因素之一。

另一方面,电子世界的高能量蓝光穿透眼睛的角膜和晶状体到达视网膜,最先使大脑兴奋而不感觉疲劳,长时间视力衰减可诱发眼睛疲劳、干眼征、生物钟紊乱,直接穿透晶状体到达视网膜会加速对黄斑区造成伤害,从而加大AMD病程的年青化和扩大化。

已上市的VEGF靶点药物

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数据来源:中国医药工业信息中心 中国新药研发监测数据库CPM

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从结构上看,Eylea与朗沐的活性成分都是抗体-受体融合蛋白,Avastin是单克隆抗体,Lucentis则是抗体片段IgG1-Fab。都说单抗好,精确,疗效好,那为什么康柏西普更有前景呢?

成也萧何败萧何!

1. 雷珠单抗的高度特异性使其只能与VEGF的一个亚型VEGF-A结合,而不表现出对VEGF-B和胎盘生长因子(PlGF)的亲和力,而康柏西普结合VEGF-AVEGF-BPIGF,作用靶点更多,疗效更持久。

2. 杂交瘤细胞技术生产的抗体部分氨基酸组成和序列是鼠源性的,而非全人源化蛋白,因此容易引发免疫反应几率更大。

国际市场上雷珠单抗已经被阿柏西普技术性击倒。国内市场上,康柏西普能否再现前辈胜利?

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数据来源:中国医药工业信息中心 药物综合数据库PDB

中国医药工业信息中心的药物综合数据库PDB显示雷珠单抗销售额2014年达到峰值,2015年阿柏西普销售额超过雷珠单抗。

中国医药工业信息中心药物综合数据库CPM显示,阿柏西普已经完成药理毒理审评,预计2017年底上市。阿柏西普2017327日获CDE承办,523日,阿柏西普进入优先审批公示。

目前阿柏西普在欧美各有四个适应症。阿柏西普上市3年就收获4个适应症,足见业界和市场对阿柏西普的认可。

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数据来源:中国医药工业信息中心 中国新药研发监测数据库CPM

wet-AMD新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性

CRVO视网膜中央静脉阻塞

ME继发黄斑水肿

DME糖尿病性黄斑水肿

康柏西普于今年5月份收获了他的第二个适应症“继发于病理性近视(PM)的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力下降”。目前康柏西普在美国针对湿性黄斑病变的Ⅲ期临床试验正在筹备中。

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数据来源:中国医药工业信息中心 中国新药研发监测数据库CPM

由于阿柏西普、雷珠单抗使用一段时间后都会产生耐药性, PDGF是独立于VEGF促进血管增生的信号通路,同样可以起到治疗相关眼病适应症的作用。更重要的是,与VEGF靶点药物同时使用有望减缓耐药性的发生。

²  诺华的PDGF是花费10.3亿美元从Ophthotech购买海外销售权的Fovista

再生元的REGN2176-3(阿柏西+Rinucumab (anti-PDGFR-beta))处于二期临床中;

日本知名眼科领域企业参天制药也有一款PDGF靶点的药物DE120处于临床二期;

GSK的帕唑帕尼针对年龄相关性黄斑病变的临床试验处于临床二期;

另外全球范围内还有数十个产品处于临床前研究中,例如2014年获得贝达药业2000万美元股权投资的Xcovery公司就有一款处于临床前研究的产品XV615,适应症为湿性年龄相关性黄斑变性。

可惜的是诺华花费2亿美元,总值10亿美元购入的Fovista并没有重现Ⅱ期临床中的疗效,815日,Ophthotech宣布Fovista第三个针对AMD的关键三期临床试验失败。

未来5-10年内,除了将要上市的阿柏西普,鲜有竞争产品能对康柏西普的市场格局产生影响,未来在AMD领域,将继续上演两强争霸的戏码,只不多雷珠单抗将大概率被阿柏西普代替。


2017-08-30 15:07 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:李洋 0
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