6省遇“飞检”,59家药品经营企业GSP证书被收回,14家被撤销
近日,6省医药零售行业又有新动态,不单药品经营企业要接受飞行检查,医疗器械经营企业要被飞行检查,就连经营药品交易的医药电商也要接受飞行检查,并应确保有足够的执业药师负责网上实时咨询。

近日,6省医药零售行业又有新动态,不单药品经营企业要接受飞行检查,医疗器械经营企业要被飞行检查,就连经营药品交易的医药电商也要接受飞行检查,并应确保有足够的执业药师负责网上实时咨询。具体详情如下:

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河南:南阳、安阳、许昌飞行检查,14家企业GSP被撤销、18家被收回

从河南省食品药品监督管理网站消息,近日,安阳、南阳、许昌三地食品药品监督管理局纷纷发布公告称,经过飞行检查,因严重违反药品经营质量管理规范,18家药品经营企业《药品经营质量管理规范证书》(GSP证书)被收回,14家药品经营企业GSP证书被撤销,具体名单如下:

陕西:出台药品GSP证书管理规定,企业拒绝、逃避检查证书将被收回

近日,陕西食药监局日前出台的《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定(试行)》首次明确提出,自今年12月16日起,被检查的药品经营单位有拒绝、逃避检查行为的,经责令改正,仍不改正,造成无法完成检查工作的,企业GSP证书应予以收回。

《规定》除了对严重不符合GSP规定进行量化外,同时首次明确,在检查中企业如有以下几种情形之一的,则被视为拒绝、逃避检查:

①拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;

②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;

③以声称工作人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;

④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作以及其他不配合检查的情形。

山东:9家药品经营企业GSP被收回、1家被撤销

近日,山东济南、临沂、日照三地食药监局发布公告称,多家药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》有关规定,根据相关规定,收回9家药品零售企业GSP证书,撤销1家药品零售企业GSP证书。详情如下:

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云南:红河州2016年飞行检查,收回32张GSP证书

近日,云南省食品药品监管政务网发布公告称,为进一步加强药品流通领域安全监管,规范药品流通秩序,红河州食品药品监督管理局采取“三专四严”措施,扎实开展了2016年药品零售企业飞行检查工作,并进行了总结。

2016年,红河州完成了对149户药品零售企业的飞行检查工作,占应检查企业(1243户)的12%。在所检查149户中,进行约谈55户、责令整改93户、1户在现场检查时主动申请注销并缴回了《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。同时,对存在问题较多的32户企业收回了《药品经营质量管理规范认证证书》,对有违法行为的2户企业进行了行政处罚。

广东:“飞检”器械经营企业,6家被责令停业整顿

近日,广东省食品药品监管局通报了2016年度医疗器械经营企业飞行检查进展情况。截至目前,已责令6家关键项目不符合要求或一般项目中不符合项目数量>10%的企业停业整顿;对一般项目中不符合要求项目数≤10%的36家企业责令限期整改。

被责令停业整顿的6家企业:广州荷曼医疗设备有限公司、广州市康诚医疗器械有限公司、佛山市迪迈贸易有限公司、中山市仲景医疗器械有限公司、江门市金戈医疗器械有限公司、潮州市天诚医药有限公司。

重点检查对象:广东省内从事冷链管理医疗器械经营企业。

重点检查内容:①企业经营主体、产品及人员资质是否符合要求;②质量管理制度是否建立并严格有效执行;③冷链储存、运输条件是否完备,购销渠道是否规范;④各项记录是否真实完整等情况。

湖北:医药电商也要接受飞行检查

近日,湖北省食品药品监督总局正式发出《关于进一步加强互联网药品交易监管工作的通知》(以下简称《通知》),对医药电商企业明确了监管要求。

《通知》强调,医药电商要确保有足够的具备医药相关专业学历、熟悉药品相关法律法规的专职人员从事药品网上交易审查工作,还应该确保有足够的执业药师负责网上实时咨询。不仅如此,监管还强化企业自查责任,“应每季度向网站IP地址所在地的监管部门提交网站运营情况报告,每年年底提交年度自查报告。”

《通知》中提到,为落实各地应该严格按照相关法规及文件要求,对取得《互联网药品交易服务资格证书》企业及其网站加强日常监管。此外,采取飞行检查的形式,加大对辖区内网站的现场检查力度。《通知》称,“对已取得《互联网药品交易服务资格证书》的网站巡查每月不少于1次,实地检查每年不少于1次。”同时,对监测发现的不良行为进行记分,每季度向省局汇总上报网站监测情况和记分情况,并根据问题的严重程度采取相应的监管措施。


2016-12-23 22:36 | 来源:中国药店 | 编辑:陶佳鑫 0
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