9月14日拟纳入优先审评程序药物:儿童用药抢眼
国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)于9月14日发布拟纳入优先审评程序药品注册申请进行了公示。根据中国医药工业信息中心-中国新药研发监测数据库(CPM)的监测数据,我们对上述公示中的药品进行了统计和分析。

国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)于914日发布拟纳入优先审评程序药品注册申请进行了公示。根据中国医药工业信息中心-中国新药研发监测数据库(CPM)的监测数据,我们对上述公示中的药品进行了统计和分析。

本次获得优先审批的药物信息:

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图中信息来源为中国医药工业信息中心 中国新药研发监测数据库(CPM

本次纳入优先审评程序的药物有以下几个特点:

4件(以受理号计,下同)儿童用药、1件罕见病用药纳入优先审评

根据CPM的统计,本次拟纳入优先审评程序的药物共有20件。其中儿童用药4件,分别为沙美特罗替卡松粉吸入剂、注射用米法莫肽钠脂质体、左乙拉西坦和左乙拉西坦注射液,罕见病用药1件,为藿苓生肌颗粒。本次纳入优先审评的20件药品中的17件为化学药品,2件为生物制品,1件中药。目前这些药物办理状态均为在审评。

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图中信息来源为中国医药工业信息中心 中国新药研发监测数据库(CPM

本次纳入优先审评程序的药物有以下几个特点:

4件(以受理号计,下同)儿童用药、1件罕见病用药纳入优先审评

根据CPM的统计,本次拟纳入优先审评程序的药物共有20件。其中儿童用药4件,分别为沙美特罗替卡松粉吸入剂、注射用米法莫肽钠脂质体、左乙拉西坦和左乙拉西坦注射液,罕见病用药1件,为藿苓生肌颗粒。本次纳入优先审评的20件药品中的17件为化学药品,2件为生物制品,1件中药。目前这些药物办理状态均为在审评。

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本次公示中,包含有31类新药,分别为治疗用乙型肝炎腺病毒注射液、艾博卫泰、注射用艾博卫泰。

治疗用乙型肝炎腺病毒注射液审评任务分类为临床,目前排队序号143

而前沿生物药业(南京)股份有限公司的艾博卫泰及注射用艾博卫泰,任务分类为新药生产上市申请(NDA),目前排队234235号。艾博卫泰为一种HIV融合抑制剂,用于治疗HIV感染。其药物安全性优于目前大多数艾滋病药物,具有长效性,每周给药一次。

抗肿瘤药物和抗感染药在数量上分庭抗礼

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数据来源:中国医药工业信息中心,中国新药研发监测数据库(CPM

本次药物中,其中6件药物为抗肿瘤药物,6种分别为抗感染药。抗肿瘤药物和抗感染药的总数占到本次拟优先审评药物的一半以上,市场对于这两类的需求由此可见一斑。

相信本次CDE对以上药物的优先评审很快会为患有相关疾病的患者带来福音。

 




2016-09-21 10:15 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 0
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