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杨子荣:为中药“抛光”

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十八届五中全会上,中央提出了“创新、协调、绿色、开放、共享”的五大理念,成为贯穿于十三五时期的指导性原则,而其中“创新”居于首位。不但如此,近年来,随着国家对中医药事业的大力扶持,使中医药技术得到了更好的推广和发展。国家卫计委副主任王国强也建议,要把中医药继承创新研究提升为国家科技战略。那么,传统中药究竟如何创新?如何走出国门?……这些现实的问题摆放在我们的面前。为此,《医药地理》特地采访了国家中药现代化(上海)创新中心主任杨子荣先生。

我们要做的就是给传统中药‘抛光’,像制作钻石那样,经过64个面的切割,获得最佳剖面及角度比例,来展现它璀璨夺目的价值。

十八届五中全会上,中央提出了“创新、协调、绿色、开放、共享”的五大理念,成为贯穿于十三五时期的指导性原则,而其中“创新”居于首位。不但如此,近年来,随着国家对中医药事业的大力扶持,使中医药技术得到了更好的推广和发展。国家卫计委副主任王国强也建议,要把中医药继承创新研究提升为国家科技战略。那么,传统中药究竟如何创新?如何走出国门?……这些现实的问题摆放在我们的面前。为此,《医药地理》特地采访了国家中药现代化(上海)创新中心主任杨子荣先生。

中西结合,走现代化创新之路

“许多历史上传承下来的东西,在时间的长河中渐渐失去了光泽,或者原本的光泽不再受人关注。就传统中药而言,我们要做的就是给它‘抛光’,像制作钻石那样,经过64个面的切割,获得最佳剖面及角度比例,来展现它璀璨夺目的价值。”作为曾经在国家科技部长期任职的杨子荣先生,对“创新”这个词有着自己独到的见解。

他向《医药地理》记者介绍说,国家中药现代化(上海)创新中心作为一个桥梁,把我国基础优势的传统中药和西方现代科学的制药技术结合起来,即把西方公认的药物研发理念、实验手段、方式方法等运用到中药研发的各个阶段,将“创新”融入到“传统”,或在传统的根基上嫁接创新的好苗,以结出富有现代内涵的新果。他说,最近屠呦呦先生获诺贝尔奖的消息将中药带到全球创新药物研发领域的巅峰。青蒿素之所以举世瞩目,是因为它是首个用现代科技手段由中药提炼研制而成的重大药物,完美地演绎了“创新”这个概念,为人类的健康事业做出了伟大的贡献。

“中药现代化是国家提出的发展战略,我们只有通过不断的创新、尝试,才能知道哪条路可走、哪条路不通。”杨子荣坦言,“我中心一直在走的有点类似于青蒿素的路子。”他非常看好创新药带来的理念和机会,提到优欣定这款深受各界关注的新药时,他显得信心满满。

优欣定是由国家中药现代化(上海)创新中心独立研制,拥有 中、美、英、法、意、瑞、德、日、韩等全球专利的原创抗抑郁新药。她是我国神经精神类领域第一个获得临床批件、第一个获国家新药创制重大专项支持、第一个开展临床试验研究、第一个作用机理有别临床一线化药的国家1类创新药物。这款药物不仅拥有中药安全性高、毒副作用少、成本较低的特点,还拥有化药成分清晰、药效显著和质控稳定一致等优势,是一款高纯度的新型单分子药物。

“优欣定,完全没有历经西方制药公司花十几年时间、十几亿美金,按照药物研发理念来设计、合成分子结构,然后进行虚拟及体内外筛选、系统的动物实验、临床试验,最后获得批准的研发过程;而是从老祖宗那里传承下来的、具有临床数据支持的中药中,用现代科学理念和创新实验手段获得的成分清晰、机理明确、疗效显著,可与西药进行PK的一款药物。”杨子荣这样告诉记者。

据介绍,优欣定的I期、IIa期、IIb期临床试验已历时5年多的时间。从目前正在进行临床试验的10家医院、30多位参与临床研究的医生所反馈的信息看,大家普遍看好此款药物,信心很满。国外大制药公司的抑郁症药物专家也对IIa临床数据表示赞叹,认为这是一款非常值得期待的“重磅炸弹”。

世界卫生组织发布的数据显示,到2030年抑郁症将成为全球最大的健康问题之一。有数据称,我国的各类情感障碍患者接近9000万;而且随着社会的不断发展,工作节奏的加快,生活压力的加大,得病率还在不断上升,抑郁症药物市场也在迅速膨胀。目前我国还没有一款治疗抑郁症的自主研发一线药物,多数药物依赖进口或国产化药。优欣定若能够成功上市,社会价值不可限量,对国家创新中药也会有很大影响。《医药地理》记者就与老百姓切身相关的定价问题询问杨子荣时,他表示“就市面上销售的抑郁症药物情况看,价格大体从几块钱一粒到十几块钱一粒,当然也有更高的;而现在谈优欣定的定价问题还太早,但从生产成本看有明显优势。”

除了优欣定以外,国家中药现代化(上海)创新中心近年来还在做大量的分子结构的修饰工作,从而获得新的衍生物。目前中心已经获得非常可喜的成果,有3~4个涉及肿瘤、帕金森、抑郁症等治疗领域的化合物正在开展系统的研究。

净化环境,助推中药国际化

近日,中医药再度“放声”博鳌,在以“科技创新:助推中医药国际化”为主题的分论坛上,多位外交家、主管领导和企业代表参与热议,一同探讨以科技创新为动力,更好地让中医药“走出去”,以增进全世界人民健康福祉。众所周知,中医药国际化发展进程中,需要将中医药的传统文化与国际现代科技相衔接,难度不容小觑。对此,杨子荣认为:“从某种意义上说,越是传统、纯正的,越是远离现代的;若能很好地与现代创新手段或创新成果相融合,则自然添加了现代的、科学的元素,体现出与时俱进的精神。当前,无论是国际还是国内,中医药的整体大环境都非常好,面临着前所未有的发展机遇。”

杨子荣介绍说,尽管去年FDA批准了45个新药,是自1996年以来批准数目最多的一年;但就全球而言,并没改变新药研发的难度、周期及费用越来越大的趋势,所以国际上的很多药品研发者渐渐把目光聚焦到植物药上。中药作为传统药,有两千多年的文字记载作凭证,有大量的历史临床文献资料可借鉴,在新药研发上具有非常大的基础优势。更多的国外药企也希望从中药中找到新药的渠道和机会,对中药走出去是非常有利的国际环境。

他说,有数据显示全球中药市场约为800亿美元,我国作为中医药的发源地,所占的市场份额不超过10%,中成药则不到5%,很不相称。而相邻的日本、韩国的市场份额却高达70~80%。杨子荣告诉记者,日本的汉方药之所以受到市场的青睐,就是因为其药品的技术含量高、品质好。这是中药国际化应该认真学习的地方。他还感叹说:“在专利方面,我国所占全球中医药知识产权的份额只有区区的百分之零点几,而日韩则据70%以上。说明要将中药做大做强、走向世界,我们要做的事情太多了。”

近年来,我们药监主管部门出台了好多力度空前的政策法规,采取了一系列措施,从药品审批、注册、监管角度,大力整顿国内药品研发、流通、销售等各环节的秩序,使原有的产品标准低、质量差、信誉度坏,企业、产品良莠不齐、鱼龙混杂的生态环境正在得以改善。“我认为这样的环境净化工作非常重要,因为药品、食品关乎人的性命,没有严格、规范、公平、有序的竞争生态环境,就不会有多少企业和科研机构潜心开发新产品,更谈不上专心研制创新药物。”杨子荣还表示,若能解决瓶颈性的问题,如成分、机理、质控、可专利性等问题,中药的国际化就会容易得多。这几方面做好了,中药的国际化必是自然的选择。

此外,科技也离不开金融。随着“一带一路”战略的逐步落实深化,中药企业也在国际化道路上迎来了崭新的招商引资机遇。谈到资本环境问题,杨子荣认为,虽然国内经济发展较快,资金较比充裕,但从药物研发的引资合作角度看并非易事,因为一方面国内药企的研发投入远低于跨国药企,企业老总往往对创新药物的艰辛研发过程及所含价值缺乏深刻的认识,难以给出合理的价格;另一方面,成果供给方要提供尽可能详尽的研究报告,便于合作方进行客观的评价。杨子荣还表示,非常愿意用不同的方式来探讨优欣定往海外走的合作方式和渠道。

健康中国,拥抱中药大数据

大数据,已经渗透到当今每个行业和业务职能领域,成为重要的生产因素。人们对于海量数据的挖掘和运用,预示着新一波生产率增长和消费者盈余浪潮的到来。同样,在中医药领域,应用大数据时代的理念与技术的研究,也已悄然展开,把“大数据”应用于中医药临床与科研,将给这个领域带来革命性的变化。拥抱大数据,无疑可以使中医药在走向国际化的路程中更加自信自强。

当前,“健康中国”策略和“互联网+”思维被广泛应用的大背景下,医药健康大数据的信息化建设还缺乏顶层设计、全局统领,数据化平台的融合发展,需要纵观全局的官方信息平台支撑。诸如由国家中药现代化(上海)创新中心研究开发的“赛方中医药数据库”,就是一个能为创新中药研发提供重要线索的优质数据工具。

赛方中医药数据库由国家中药现代化(上海)创新中心作为国家重大科技计划项目创建自2001年,该数据库涵盖 病症、方剂、中药、化合物以及化合物药理活性等海量信息,是中心历时最长、涉及面最广、投资最大的项目。赛方中医药数据库是结构型数据库,通过专家审阅、标识,再由输入员对目标数据进行系统、规模化地提取、输入、储存以供数据挖掘与加工。全球前二十大制药企业是赛方数据库的主要服务对象,为其新药研发提供重要的决策参考数据,成为研发新药的独特工具及手段。“中医药绵延传承几千年,丰富、系统的临床实践资料是中华民族的传世之宝。这些浩瀚如海的数据如何进行筛选、甄别和加工,使其成为研发新药的重要工具,也是大数据在传统中医药行业应用的新趋势。”提及赛方数据库的开发历程,杨子荣深感自豪。

“我中心在经费来源极其有限的情况下做了很多探索的工作,得到业内的普遍好评和赞许。第一,我们成功创建了中药创新研究的研发理念及其路径,这是我们的最大财产。第二,我们建立了一个虽不高端却很实用的研发平台,基本可以独自完成新药研发的全过程。第三,经过方法思路的探索,我们寻找到了一些有巨大市场前景的创新药物成果,近几年更是涉足大健康领域,并实现若干特色创新产品在海内外上市。”回忆起这些年来中心的发展成果,杨子荣感到非常欣喜,“秉持‘着眼创新植物药、着手特色营养品’”的思想原则,我中心在研制现代中药的过程中,成功开发出若干个很有特色的健康食品。譬如糖尿病患者,无非是用化药、胰岛素等来控制治疗血糖,但要完全治愈很难。我们由茶叶开发而成的一款降血糖产品,不但色泽口感好、安全性高,而且能在一周左右起效、三周左右血糖明显下降,一段时间后可以停止使用化药甚至胰岛素。”他相信,未来会让越来越多的民众切身体会到创新中药的价值及意义所在。

此外,杨子荣还向记者透露由国家中药现代化(上海)创新中心和中国医药工业信息中心联合主办的“第五届创新中药及植物药国际高峰论坛”将在今年下半年召开。这次峰会将设有以产业政策解读、行业趋势分析为主的主论坛及高峰圆桌会议等形式的分论坛。届时将吸引来自中国乃至全球各地的500位中药及植物药的专家和企业家前来参与。主办方还将特邀政府领导、行业专家、企业高管、投融资高层等深入探讨、交流。对目前较为迷茫的中医药企业而言,无疑是一场及时雨。

如今,国家中药现代化(上海)创新中心的研发项目还在如火如荼的进行着,创新型中药企业将会成为国内中医药企业未来发展的方向,他们将逐渐成为中药现代化和国际化的重要载体。我们应突破传统思维的桎梏,不断寻找创新途径,助力我国医药经济的健康发展。就像杨子荣说的那样,中药振兴之路虽然任重道远,但相信中药产业作为国民经济重要支柱之一,也将在不久的将来大放光彩。

资料链接

作为国家中药现代化(上海)创新中心的依托单位,上海中药创新研究中心是在国家科技部和上海市人民政府的支持下,于2000年初由上海市科委、浦东新区政府和上海张江(集团)有限公司共同投资组建的中药现代化研究开发机构,是国家生物医药基地重点建设的“一所六中心”之一,是国家生物医药基地重点建设的国家级专业孵化器,也是国家国际科技合作基地和上海市研究生联合培养基地。

中心自成立之日起,就致力于我国的中药现代化事业和创新药物研究,将现代生命科学、化学和信息科学与传统中医药的历史积累相互渗透和交融,逐步建立起“知物、知因、知理”的新型药物创新研发体系,并努力将传统中药发展成为知识经济的重要组成部分。

目前中心建有一支以博士、硕士为业务骨干的近 60 人的研发队伍,并建有功能较为齐全的新药创新研发体系。中心目前正在开展临床试验研究的2项,其中一类新药1项、新中药1项,另有3项一类新药正在进行临床前研究,1款新药在境外上市,若干个保健产品在美国、加拿大注册销售;申请国家发明专利60余项、其中已获授权专利27项,申请国际专利25项、其中已获授权专利10项,申请商标15项,已授商标9项、著作权4项。

作为国家级专业孵化器,中心还培育孵化出若干个有活力、富潜力的生物医药类企业。根据中心的自身专业特长与技术优势,通过完善创新机制,构建功能平台,积极开展多层次的技术服务,为上海市尤其是张江园区众多生物医药企业的发展壮大作出了贡献;并与国外很多知名院校、跨国企业建立了紧密的合作关系,赢得了信誉、品牌和知名度,为创建集科研开发、技术服务、信息交流、风险投资于一体的大型中药现代化研发实体做了坚实的铺垫。

 


2016-05-11 17:00 | 作者:张程捷
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