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第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定
第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定
09月13日 14:22 • 业界动态
9月11日,美国Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示,美国FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制剂CK-101(也称为RX518)用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的孤儿药资格认定。
恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵新药申请获FDA批准
恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵新药申请获FDA批准
09月08日 17:17
9月4日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,苯磺顺阿曲库铵注射液...
BioMarin新药获FDA优先审评资格
BioMarin新药获FDA优先审评资格
09月08日 17:17
近日,美国生物制药公司BioMarin宣布,美国FDA已经接收了其针对苯丙酮尿症的在研新药pegvaliase的生物制剂申请(BLA),并授予了优先审评资格。...
丙肝超级终结者!吉利德泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi获美国FDA批准
丙肝超级终结者!吉利德泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi获美国FDA批准
08月21日 15:27 • 业界动态
丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准泛基因型三合一丙肝治疗药物Vosevi(sofosbuvir 400...
FDA批准首个乳腺癌延长辅助疗法Nerlynx,降低早期HER2阳性乳腺癌复发风险
FDA批准首个乳腺癌延长辅助疗法Nerlynx,降低早期HER2阳性乳腺癌复发风险
08月21日 15:21 • 业界动态
美国生物技术公司Puma近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nerlynx(neratinib,来那替尼)用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅...
FDA授予Inventiva治疗MPS VI药物孤儿药称号
FDA授予Inventiva治疗MPS VI药物孤儿药称号
08月18日 14:02
8月14日,专注于开发治疗纤维化药物的公司Inventiva宣布,FDA授予治疗MPS VI(Maroteaux-Lamy syndrome,maroteaux - lamy综合征)药物odiparcil孤儿药的称号。
Kite多发性骨髓瘤CAR-T疗法获美FDA批准
Kite多发性骨髓瘤CAR-T疗法获美FDA批准
08月11日 16:33 • 药讯快递
今日,Kite Pharma宣布,美国FDA已经批准了其CAR-T疗法KITE-585的IND申请。这款疗法也将于近期启动1期临床试验。由于这款疗法完全基于K...
美FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格
美FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格
08月11日 16:29 • 药讯快递
瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Zelboraf(vemurafeni...
梯瓦新型哮喘吸入器获美国FDA批准
梯瓦新型哮喘吸入器获美国FDA批准
08月09日 16:57 • 业界动态
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了梯瓦制药旗下的新型QVAR RediHaler吸入器,其内主要活性药物成分为二丙酸氯地米松HFA,可以用于哮喘患者的维持治疗。
美FDA授予阿斯利康Acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤突破性疗法
美FDA授予阿斯利康Acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤突破性疗法
08月03日 15:25 • 业界动态
8月1日,阿斯利康制药及公司血液病研发成员Acerta制药表示,美国FDA已经授予公司在研药物Acalabrutinib用于之前至少接受了一种疗法的套细胞淋巴...
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孙健伟
现任:国药控股天津有限公司健康事业部市场分析高级经理;社会任职:天津市医药商...
涂宏钢
拥有10年临床工作经验,13年企业管理经验。 2001年-2005年,第二...
蔡德山
高级工程师,医药市场信息资深研究员。现任北京嘉林药业股份有限公司高级顾问。有...
谢峰
现任凯西医药咨询(上海)有限公司法务合规总监。发表文章:《中国水权转让制度研...
杜臣
高级工程师、执业药师、北京大学MBA,中国医药行业资深职业经理人。历任中国医...
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