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默沙东PD-1抗体Keytruda/化疗组合被FDA批准转正
默沙东PD-1抗体Keytruda/化疗组合被FDA批准转正
08月29日 10:36 • 业界动态
昨天FDA把默沙东PD-1抗体Keytruda/化疗组合在一线非小细胞肺癌的批准转正,此前这个组合已经按FDA便民政策之一、加速审批政策上市。
眼科术后新药!Inveltys获美国FDA批准
眼科术后新药!Inveltys获美国FDA批准
08月29日 10:20 • 业界动态
Kala Pharma是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司,专注于利用其专有的基于纳米颗粒的粘液渗透颗粒(MPP)技术开发和商业化治疗眼睛疾病的新型药物...
BMS多发性骨髓瘤三联疗法获FDA优先审评 或于年底上市
BMS多发性骨髓瘤三联疗法获FDA优先审评 或于年底上市
08月29日 10:14 • 业界动态
8月24日,百时美施贵宝(BMS)公司宣布,美国FDA接受了其Empliciti(elotuzumab,埃罗妥珠单抗)联合泊马度胺(pomalidomide)...
Shire遗传性血管水肿药物获美FDA批准上市
Shire遗传性血管水肿药物获美FDA批准上市
08月29日 10:07 • 业界动态
日前,美国FDA如期批准了Shire公司药物lanadelumab的生物制品许可申请(BLA),用于预防12岁及以上患有罕见的遗传性血管水肿(HAE)患者的血...
FDA批准湿性AMD新疗法
FDA批准湿性AMD新疗法
08月20日 10:22
Regeneron Pharmaceuticals近日宣布,其湿性老年黄斑变性(wAMD)注射剂EYLEA(aflibercept)的补充生物制剂许可申请(s...
20年等待!FDA批准首个基于诺奖技术的新疗法
20年等待!FDA批准首个基于诺奖技术的新疗法
08月15日 16:02
8月10日,美国FDA宣布批准第一款基于RNA干扰(RNAi)技术的治疗药物——patisiran,适用于一种损伤心脏、神经功能的罕见病。其中,RNAi技术可以针对性沉默与疾病相关的特定基因,从而阻止致病蛋白的表达。
FDA批准Omegaven上市 为早产儿提供营养
FDA批准Omegaven上市 为早产儿提供营养
08月01日 09:40
日前,美国FDA宣布批准Omegaven上市,作为罹患“肠外营养相关胆汁淤积”的儿童患者的卡路里与脂肪酸补充剂。
一线治疗肝癌!罗氏Tecentriq+Avastin获FDA突破性药物资格
一线治疗肝癌!罗氏Tecentriq+Avastin获FDA突破性药物资格
07月19日 15:37 • 药讯快递
罗氏近日宣布,FDA已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq联合安维汀一线治疗晚期或转移性肝细胞癌的突破性药物资格。
FDA批准首款治疗天花新药
FDA批准首款治疗天花新药
07月19日 15:37 • 药讯快递
近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了SIGA Technologies公司的新药TPOXX (tecovirimat)上市,这是首款治疗天花的药物,用于对抗生物恐怖主义。
Aclaris公司斑秃药物ATI-502获FDA快速通道认定
Aclaris公司斑秃药物ATI-502获FDA快速通道认定
07月13日 16:03 • 药讯快递
7月9日,Aclaris Therapeutics宣布称,美国FDA已经授予公司局部治疗用JAK1/3抑制剂ATI-502用于斑秃治疗的快速通道地位,其中包括...
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现任:国药控股天津有限公司健康事业部市场分析高级经理;社会任职:天津市医药商...
涂宏钢
拥有10年临床工作经验,13年企业管理经验。 2001年-2005年,第二...
蔡德山
高级工程师,医药市场信息资深研究员。现任北京嘉林药业股份有限公司高级顾问。有...
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现任凯西医药咨询(上海)有限公司法务合规总监。发表文章:《中国水权转让制度研...
杜臣
高级工程师、执业药师、北京大学MBA,中国医药行业资深职业经理人。历任中国医...
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