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数字PCR获创新医疗器械特别审批,助力肿瘤液体活检
数字PCR获创新医疗器械特别审批,助力肿瘤液体活检
06月05日 17:38
近期,生物探索在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心(CMDE)官网注意到“芯片式数字聚合酶链式反应(DPCR)分析系统”进入创新医疗器械特别审批程序。DP...
国家食药总局:2016中国医疗器械不良事件超35万份
国家食药总局:2016中国医疗器械不良事件超35万份
05月11日 10:36 • 业界动态
国家食药总局10日公布了2016年医疗器械不良事件监测年度报告。总体来说,2016年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势,报告数量持续增长,已突破35万份。
扶持康复护理医疗器械,29省已出实施意见
扶持康复护理医疗器械,29省已出实施意见
05月09日 10:22 • 业界动态
看病和养老,几乎是伴随每个人一生,且难以逃避的两件大事。截至2016年底,我国60岁以上老年人口已达2.3亿人,占总人口的16.7%,而且我国老龄化速度较快,...
医疗器械召回管理办法落地 彻底影响械企!
医疗器械召回管理办法落地 彻底影响械企!
05月03日 11:13 • 业界动态
5月1日,国家食药总局第29号令--《医疗器械召回管理办法》正式实施,这将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态,取而代之的是必须召回,否则将受到法规的制裁。
ISO医械新规5月1日起生效 CFDA引入国际标准
ISO医械新规5月1日起生效 CFDA引入国际标准
05月03日 10:26 • 政策动向
5月1日,国家食药监总局(CFDA)审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式实施。
医院院长:现在买医疗器械 什么便宜就得要什么
医院院长:现在买医疗器械 什么便宜就得要什么
04月26日 10:42 • 业界动态
在4月11日国家发改委召开的医疗服务价格改革工作座谈会上,国家发改委副主任胡祖才要求,各级各类公立医院于9月底前全部取消药品加成,除中药饮片外的药品实行零差率销售。
医疗器械行业新四大困境齐袭 生死线已划定
医疗器械行业新四大困境齐袭 生死线已划定
04月25日 10:51 • 业界动态
医改势如破竹,与2016年之前相比可谓飓风来临,药械行业大浪淘沙彻底开始!一家械企要持续发展,四大元素缺一不可:品种、人员、模式、利润。那么,现在的这四大元素...
又有1款医疗器械获特别审批 8款将进优先审批
又有1款医疗器械获特别审批 8款将进优先审批
04月24日 10:53 • 业界动态
4月21日,CFDA医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示(2017年第3号)》,如果不出现意外,又一款国产医疗器械即将获国家优先审批。
医械全国大抽检 不合格产品将被飞检、限制采购
医械全国大抽检 不合格产品将被飞检、限制采购
04月17日 10:10 • 业界动态
业内企业注意,全国性的医疗器械质量抽检工作已经开始。与往年相比,今年不仅是抽检规模扩大了,对不合格产品的处理力度也前所未有。
虚开发票、偷税进入黑名单 医械企业成大户
虚开发票、偷税进入黑名单 医械企业成大户
04月12日 10:10 • 业界动态
虚开发票、偷逃税,医疗器械行业已然成为查处重点了。
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孙健伟
现任:国药控股天津有限公司健康事业部市场分析高级经理;社会任职:天津市医药商...
涂宏钢
拥有10年临床工作经验,13年企业管理经验。 2001年-2005年,第二...
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现任凯西医药咨询(上海)有限公司法务合规总监。发表文章:《中国水权转让制度研...
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高级工程师、执业药师、北京大学MBA,中国医药行业资深职业经理人。历任中国医...
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