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Alnylam又一RNAi疗法获顶线临床数据
Alnylam又一RNAi疗法获顶线临床数据
04月17日 16:17 • 药讯快递
2018年4月14日,Alnylam Pharmaceuticals宣布其RNAi疗法Givosiran在预防急性肝卟啉症的临床I期和临床I/II期开放标签延...
CFDA再次征求意见:药物临床试验数据核查六大意见已被采纳
CFDA再次征求意见:药物临床试验数据核查六大意见已被采纳
04月11日 15:19 • 业界动态
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收...
临床数据核查风暴持续 新药申报缩水四成外包方净利下滑
临床数据核查风暴持续 新药申报缩水四成外包方净利下滑
02月24日 11:01 • 业界动态
根据相关数据2月21日提供给《每日经济新闻》记者的资料,2015年国家食药监总局药品审评中心共受理32428个药品注册申请,而到2016年该数据下降至20034个,同比减少38.22%。
CFDA加强临床数据管理 大批药品“休眠”文号将被清理
CFDA加强临床数据管理 大批药品“休眠”文号将被清理
10月25日 10:19 • 业界动态
我国现有药品生产企业4867家,其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。 在国家食药监总局的网站上可以看到中国国产药品批号有169390个,进口药品批...
Exelixis公布cabozantinib联合nivolumab治疗进展期泌尿系统肿瘤临床数据
Exelixis公布cabozantinib联合nivolumab治疗进展期泌尿系统肿瘤临床数据
10月24日 14:13 • 业界动态
肿瘤免疫联合疗法已经成为近来免疫疗法的热点,近日制药公司Exelixis公布了该公司的cabozantinib联合百时美nivolumab治疗泌尿系统肿瘤的最新数据,该数据也在本月的ESMO会议上发表。
八成新药临床数据被指涉假 总局回应称不符合事实
八成新药临床数据被指涉假 总局回应称不符合事实
10月24日 11:08 • 业界动态
对此,食品药品监管总局药化注册司负责人回应称,“八成新药临床数据涉假”不符合事实,不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。截至今年9月底,已有30个药品注册申...
八成新药临床数据涉嫌造假
八成新药临床数据涉嫌造假
09月21日 13:56 • 业界动态
今天(9月20日)有媒体报道说,来自国家食品药品监督局的数据显示,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企...
80%新药临床数据涉假 究竟哪个环节出了纰漏
80%新药临床数据涉假 究竟哪个环节出了纰漏
09月20日 13:09 • 业界动态
据国家食品药品监督局官网数据,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达118...
八成新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守
八成新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守
09月12日 14:09 • 业界动态
国家食品药品监督局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超八成新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守,药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。
首个可一天治愈流感的特效药有望上市
首个可一天治愈流感的特效药有望上市
09月09日 09:47 • 研发进展
近日,盐野义制药公司(Shionogi & Co.)公布了在研新药的临床和非临床数据。这是世界上首个创新型、针对流感病毒5′帽状结构(CAP)依赖性内切酶活性...
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现任:国药控股天津有限公司健康事业部市场分析高级经理;社会任职:天津市医药商...
涂宏钢
拥有10年临床工作经验,13年企业管理经验。 2001年-2005年,第二...
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高级工程师,医药市场信息资深研究员。现任北京嘉林药业股份有限公司高级顾问。有...
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现任凯西医药咨询(上海)有限公司法务合规总监。发表文章:《中国水权转让制度研...
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高级工程师、执业药师、北京大学MBA,中国医药行业资深职业经理人。历任中国医...
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