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葛兰素史克B型脑膜炎疫苗获FDA突破性疗法认定
葛兰素史克B型脑膜炎疫苗获FDA突破性疗法认定
02月10日 10:01
2月8日,葛兰素史克(GSK)公司宣布,其B型脑膜炎疫苗Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定(BTD),用于在2-10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病(IMD)。
艾伯维皮炎新药获突破性疗法认定
艾伯维皮炎新药获突破性疗法认定
01月12日 16:34
生物制药公司AbbVie近日宣布,美国FDA给予其在研新药Upadacitinib针对特应性皮炎的突破性疗法认定,用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的...
“突破性疗法认定”实施5年 罗氏成最大赢家
“突破性疗法认定”实施5年 罗氏成最大赢家
05月10日 14:36 • 行业分析
突破性疗法认定(breakthrough therapy designation,BTD)由FDA于2012年7月创建,旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命...
[优先审评+突破性疗法]Pembrolizumab向肺癌一线更进一步
[优先审评+突破性疗法]Pembrolizumab向肺癌一线更进一步
09月12日 12:32 • 研发进展
近日,美国FDA接受了PD-1抑制剂Pembrolizumab的补充生物制品许可申请,批准其晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的优先审评,并授予突破性疗法认定。
SageTherapeutics旗下药物获FDA“突破性疗法”认定
SageTherapeutics旗下药物获FDA“突破性疗法”认定
09月07日 13:18 • 药讯快递
Sage Therapeutics Inc(NASDAQ:SAGE)股价午间上涨11.9%,此前该公司旗下的产后抑郁症药物SAGE-547获得美国食品药品监管局(FDA)“突破性疗法”认定。
强生/Genmab联手拿下Darzalex突破性疗法地位 进军二线用药市场
强生/Genmab联手拿下Darzalex突破性疗法地位 进军二线用药市场
07月28日 14:01 • 业界动态
制药巨头强生公司最近宣布公司和Genmab公司合作开发的抗肿瘤新药Daralex再次获得了FDA的突破性疗法认证。在最新的临床III期研究中,Daralex和...
突破性疗法风头正劲,重磅炸弹花落谁家?
突破性疗法风头正劲,重磅炸弹花落谁家?
张程捷 • 02月19日 09:33 • 研发进展
FDA的突破性疗法项目会给予相关企业在审批过程中的优先权利,从而加速在重大疾病领域有望改变新药现有疗法的上市进程。如今,突破性疗法新药研发风头正劲,罗氏和阿斯...
罗氏新药Atezo寻求FDA突破性疗法认证
罗氏新药Atezo寻求FDA突破性疗法认证
07月14日 14:01 • 业界动态
罗氏表示公司备受关注的PD-L1抑制剂atezolizumab在膀胱癌中期试验中达到了其主要终点,减少特定患者肿瘤。凭借这一结果,罗氏公司正准备与FDA讨论该药的“突破性”资格,加速该药的审批。
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孙健伟
现任:国药控股天津有限公司健康事业部市场分析高级经理;社会任职:天津市医药商...
涂宏钢
拥有10年临床工作经验,13年企业管理经验。 2001年-2005年,第二...
蔡德山
高级工程师,医药市场信息资深研究员。现任北京嘉林药业股份有限公司高级顾问。有...
谢峰
现任凯西医药咨询(上海)有限公司法务合规总监。发表文章:《中国水权转让制度研...
杜臣
高级工程师、执业药师、北京大学MBA,中国医药行业资深职业经理人。历任中国医...
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