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ImmunoGen公司铂类耐药卵巢癌药物获得FDA快速通道
ImmunoGen公司铂类耐药卵巢癌药物获得FDA快速通道
06月22日 10:39 • 药讯快递
ImmunoGen公司日前宣布美国FDA已经为其药物mirvetuximab soravtansine准予快速通道。该指定旨在治疗患有中度至高水平叶酸受体α阳性铂类耐药卵巢癌的患者。
中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市
中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市
06月15日 13:37 • 药讯快递
6月13日,歌礼宣布,公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市。
国产阿法骨化醇首过一致性评价,重塑骨质疏松药物市场
国产阿法骨化醇首过一致性评价,重塑骨质疏松药物市场
06月15日 13:34 • 药讯快递
近日,国家药品监督管理局颁发关于阿法骨化醇片0.25μg和0.5μg两个规格的《药品补充申请批件》,这标志着重庆药友制药有限责任公司该品种顺利通过仿制药质量和...
默沙东申请扩大9价HPV疫苗用于27-45岁人群获FDA受理
默沙东申请扩大9价HPV疫苗用于27-45岁人群获FDA受理
06月15日 11:03 • 药讯快递
日前,默沙东公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受旗下9价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗GARDASIL9的补充生物制品许可申请。
阿尔兹海默症卡巴拉汀首个中国仿制药获批上市
阿尔兹海默症卡巴拉汀首个中国仿制药获批上市
06月11日 16:18 • 药讯快递
近日,京新药业发布公告称,公司已收到国家食品药品监督管理总局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊(规格1.5mg和3.0mg)药品注册批件,批准文号分别为国药准字H...
血友病新药Hemlibra获FDA优先审评资格
血友病新药Hemlibra获FDA优先审评资格
06月08日 13:15 • 药讯快递
日本中外制药株式会社日前宣布,美国FDA接受了Hemlibra的补充生物制剂许可申请,并为其颁发了优先审评资格。
Leukine获美国FDA批准治疗急性放射综合征
Leukine获美国FDA批准治疗急性放射综合征
06月08日 13:12 • 药讯快递
6月6日,商业化阶段生物制药公司Partner Therapeutics公布称,美国FDA已于近日批准Leukine® 用于治疗急性暴露于骨髓抑制剂量放射物成人和儿童的治疗。
礼来Alimta和默克Keytruda肺癌联合疗法获美国FDA批准
礼来Alimta和默克Keytruda肺癌联合疗法获美国FDA批准
06月08日 13:09 • 药讯快递
日前,美国监管机构已批准礼来Alimta和默克Keytruda的药物联合疗法作为转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。值得注意的是,接受该疗法的患者不需要考虑体内PD-L1表达状态。
阿兹海默病药物开发者Cortexyme获7600万美元融资
阿兹海默病药物开发者Cortexyme获7600万美元融资
06月05日 15:21 • 药讯快递
一家开发阿兹海默病(AD)和其他退行性疾病治疗药物的公司——Cortexyme近日宣布完成7600万美元(约合4.87亿元人民币)的B轮融资。新的投资者包括红...
双成药业注射用比伐芦定ANDA获FDA暂定批准
双成药业注射用比伐芦定ANDA获FDA暂定批准
06月04日 15:40 • 药讯快递
6月3日,海南双成药业发布公告称,公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请(以下简称“ANDA”)已获得暂定批准。
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孙健伟
现任:国药控股天津有限公司健康事业部市场分析高级经理;社会任职:天津市医药商...
涂宏钢
拥有10年临床工作经验,13年企业管理经验。 2001年-2005年,第二...
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高级工程师、执业药师、北京大学MBA,中国医药行业资深职业经理人。历任中国医...
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