监管部门拟下放部分民族药评审权

9月中旬,国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司召集西藏、新疆、内蒙、四川、广西等省、自治区药监局注册处以及多家规模民族药生产企业坐在一起研讨一件事情——如何改善民族药的注册评审审批工作,为国务院正在制定中的《关于扶持和促进民族医药事业发展的有关意见》(讨论稿)建言献策。

参加了此次会议的西藏奇正藏药股份有限公司生产总监边巴次仁回到林芝后非常兴奋。边巴次仁说,国家将投入2450万元用于提高民族药标准,而且,考虑到民族药的独特性,监管部门正在探索对民族药注册审批另建一套评价体系,并将投入专项资金用于扶持民族药标准化建设项目。

独立的评价体系  

毕业于上海药科大学的边巴次仁对藏医药的独特疗效再确信不过了。2005年,他曾患晚期肝硬化,经国内最好的西医院治疗后无效,后来辗转到拉萨求助于藏医专家,最终经藏医药专家的治疗得以痊愈。在他看来,民族药对于很多疑难杂症具有奇效,无奈受多重因素的制约,许多具有独特疗效的民族药无法造福于更多人群。其中新药的审批就是一个主要因素。

据了解,现有的新药审评体系,很大程度上无法将民族医药独具特色的差异化和精华展现出来,因此,为了在民族药的审批中更能结合民族药的特色、促其发挥治疗优势,国家局针对民族药的审批有可能更合理和更具包容性,包括藏成药在内的民族药有望迎来更科学的注册审批体系。据了解,9月中旬的闭门会议商讨的重点是:为了尊重民族药自身的独特性,SFDA将在民族药评审方面更加重视民族医药专家的参与。

同时,对于目前国内尚属空白的民族药新药审评方法、新药临床指导原则,目前也正在讨论制定当中。其中,建立并完善民族药质量控制、验证与评价的标准体系,并且让这套评价体系能按照现代循证医学的原理证明产品安全有效,成为一大关键。

“民族药发展现在最迫切的就是建立并完善质量控制、验证与评价的标准体系,这个标准体系必须是符合民族医药特色的、区别于中医药的单独体系。民族药审批另建评价体系,目的是促其优势得到更好的发挥。同时下放部分审评权,聘请家族医药专家参与,显然是尊重民族医药的规律,有利于民族药发展的。”边巴次仁认为。

据了解,目前,为了加强民族药品的注册管理等工作,SFDA已经建立了包括蒙、藏、维医药专家在内的药品审评专家库,在药品技术审评、中药品种保护以及非处方药遴选等工作中,均邀请相关民族医药专家参加,确保民族药品审评质量。200711月成立的第九届国家药典委员会还新增了部分民族药的专业委员,设立了民族药专业委员会。

“包括藏药在内的民族药都具有本民族的特点,在理论体系和实践方法等方面与中、西药的评价方法都不同,民族药应有更适合其特点并促其优势发挥的评价方法。”西藏自治区藏医院副院长次仁巴珠教授说,在民族药评审这块,应充分重视民族药专家的作用,藏医药评审人才曾一度缺乏,但通过十几年的努力已经形成了一支具备评审能力的专家队伍。

 “而我们要做的就是探索藏药的新药审评方法、新药临床指导原则等。奇正藏药将是一个参与者和推动者。”边巴次仁说。

缺乏政策依据

对于根据民族药特点实施审批、下放审评权,专家们亦曾有过呼声。全国政协委员、云南省政协副主席陈勋儒曾在全国政协十一届一次会议上递交《关于重视民族医药事业发展的提案》(编号第1327号),他认为,“要制定符合民族医药实际的新药评审标准。对确有疗效和安全保障的民族医药新药要放宽审批条件,下放审批权,经审批的民族药允许其在本地区流通。”

实际上,民族药另建评价体系并非没有政策依据。SFDA200710月施行的《药品注册管理办法》,已将部分国家局职能委托给省局行使,而且在2008年底出台了《中药注册管理补充规定》要求“藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论,其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力,其审评应组织民族药方面的专家进行。”

“但是,如果不在法律层面上解决问题,总是依靠政策来调整和规范,不可避免地会出现模糊性、难以预测性、多变性。”成都中医药大学教授、四川省食品药品监督管理局政策法规处原处长宋民宪指出,《药品管理法》关于药品的定义中不包括民族药,能够体现传统药的范围仅限于中药材、中药饮片、中成药。这也是民族药目前审批只能遵循《中药注册管理补充规定》的主要原因。

推动进  

从更高的层面上来看,民族药发展需要解决的问题不仅仅是注册管理。

根据《2008年中国中药市场分析及投资咨询报告》显示,全国现有民族药生产企业130余家,主要包括藏、蒙、维、苗、傣、彝六大类,达到国家标准的民族成药865种、药材230种,2008年民族药销售在50亿元左右。以发展得最好的藏药为例,目前全国藏药企业的藏药工业总产值约为10亿元,仅占我国医药工业总产值的0.2%左右。

民族药产业发展的形势令人担忧。专家呼吁对于民族药的发展要有更多的配套政策支持。业界比较一致的看法是,最大的政策瓶颈在于民族药很少能进入保目录。中国民族医药学会会长诸国本分析认为,包括藏药在内的民族药很少能进医疗保险目录,限制了民族医药产业的发展。在2005保目录大幅扩容中,民族药未增加1个品种。目前保目录中仅有47个民族药品种。

现在,国家有关部门正在进行医保目录的修订,那些临床使用多年、具有独特疗效、安全性较好的民族药能否纳入新版保目录?这恰恰是诸国本、次仁巴珠、边巴次仁等关切民族药发展的人的迫切愿望。

只要进了保目录,民族药的生产企业就能够在政府举办的集中采购中获得基本的资格,通过向内地医院、药店、消费者等进行学术、文化等方面的推广,从而获得更大的市场发展机会。

而在起草中的《关于扶持和促进民族医药事业发展的有关意见》,可能会考虑到这一问题,注重为推动民族医药的发展建立配套政策。

2009-10-26 00:00 | 来源: | 编辑:张修宝 0
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