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“透明质酸”健康产业朝阳品种
随着《“健康中国2030”规划纲要》的颁布,中国将力争到2030年人人享有全方位、全生命周期的健康服务,其主要健康指标进入高收入国家行列。进入21世纪,国外保健食品在市场已是火爆品种。中国是有着14亿人口的大国,随着经济收入的提高,老龄化社会的提前到来,以及健康知识的普及,自我诊疗意识逐渐提高,大健康产品挺进消费终端市场,已是大势所趋。

随着《“健康中国2030”规划纲要》的颁布,中国将力争到2030年人人享有全方位、全生命周期的健康服务,其主要健康指标进入高收入国家行列。进入21世纪,国外保健食品在市场已是火爆品种。中国是有着14亿人口的大国,随着经济收入的提高,老龄化社会的提前到来,以及健康知识的普及,自我诊疗意识逐渐提高,大健康产品挺进消费终端市场,已是大势所趋。

201310月国务院已发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》,全面性的提出健康服务业概念。提出保健预防为主的健康管理与促进的策略,从而推动了我国生化类药物、植物药及保健食品类品种的快速发展。

在中国处于大健康行业上游的传统医药企业,进军大健康产业已步入进行时。在新药研发难度大、投入高、行业监管日趋严格情况下,与日化用品、饮料、食品、药妆等行业相比,表现出进入门槛相对较低,利润空间较大的特点,因而“大健康”成为医药企业在面对多元化发展、突破自身瓶颈所做出的战略选择。目前,透明质酸、胶原蛋白、硫酸软骨素、氨基葡萄糖等已是倍受瞩目的一族。

全球透明质酸市场突破300

透明质酸(HA)也称玻璃酸钠或玻尿酸。在骨关节治疗、眼科用药和美容领域有着广泛的应用。自从20世纪30年代中期,美国医生从牛眼中成功分离出透明质酸后,经过了50年的发展历程,1987年透明质酸在日本被批准用于骨关节炎治疗。1997年和2001年分别在中国和美国上市。迄今为止,透明质酸已在全球多个国家被广泛用于临床。2012年中华医学会骨科学分会发布《玻璃酸钠在骨关节炎治疗中的应用专家共识》,成为指导透明质酸用于骨关节治疗指南。

透明质酸是一种酸性粘多糖,在润滑关节,调节血管壁的通透性,调节蛋白质,水电解质扩散及运转,促进创伤愈合发挥重要作用。透明质酸是目前发现的自然界中保湿性最好的物质,被称为理想的天然保湿因子,在干眼症用药和美容祛皱中发挥了重要作用,覆盖护肤、彩妆、发用、沐浴、清洁等多个领域。

2015年,全球透明质酸原料市场已达到300吨的规模,同比上一年增长率7.14%,预测2016年将达到330吨的市场规模。健康产业的需求带动了外贸市场快速增长,据海关数据显示,2015年中国透明质酸原料出口128吨,同比上一年增长47.12%2016年上半年透明质酸总出口额2684万美元;总出口量80吨,其中食品级占52%、化妆品级占45%,药用级仅占3%。其中食品级HA出口量占据了半壁江山,医药级HA出口量虽然少,但是属于高附加值产品,占据出口金额的四分之一。

玻璃酸钠整顿批文后格局

20091224日,国家食药监总局发布了《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》。对玻璃酸钠医用产品加强监督管理和生产批文整顿工作。

玻璃酸钠用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有药理作用的产品,按照药品管理。透明质酸钠用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、医学整容软组织填充剂按照医疗器械管理。因此玻璃酸钠(透明质酸钠)由国药准字化药批文、进口分装药品批文、药用辅料批文、食药监械(准)批文等四种构成。

据文献报道,国内生产玻璃酸钠有传统工艺是提取法,第二种微生物发酵法生产。传统工艺是提取法是以鸡冠和牛眼玻璃体等结缔组织,经过脱脂、脱水和干燥,用蒸馏水浸泡、过滤,然后以氯化钠水溶液和氯仿溶液处理,之后加入胰蛋白酶保温得到混合液,最后用离子交换剂进行处理、纯化得到精制的透明质酸。提取法受原料来源影响,收率低,制备成本高,无法形成产业化规模。

发酵法制关键在于菌种的选择,目前多选用链球菌和枯草芽孢杆菌等,生物发酵法以葡萄糖、酵母、蛋白胨等培养基发酵,发酵后经过滤、沉淀、分离、提取、精制得到产品。随着近几年对发酵生产工艺的改进和优化,取得了进展。国内玻璃酸钠大规模产业化已经形在。

CFDA官网数据。至201611月我国生产玻璃酸钠(透明质酸)总共53家,其中:国产生产厂10家,国外进口中6家。玻璃酸钠原料药厂商5家;玻璃酸钠注射液5家;玻璃酸钠滴眼液5家。

国外进口玻璃酸钠注射液是日本生化学工业(Seikagaku Corporation)商品名阿尔治Artz;明治制果(Meiji Seika Pharma2016年最新批准的复方交联玻璃酸钠注射液由美国健赞(Genzyme Biosurgery)在中国上市。

国外进口玻璃酸钠滴眼液是德国Eusan GmbH公司的品牌海露(Hycosan),日本参天公司(Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.)的品牌爱丽Hialid,还有日本日本千寿(Senju Pharmaceutical)公司玻璃酸钠滴眼液。此外是47家公司持有食药监械(准)批文生产化工行业的透明质酸系列品。

透明质酸钠国内市场

统计资料显示,2015年我国重点城市样本医院玻璃酸钠滴眼剂市场为1.1亿元,同比上一年增长了14.99%,占据了国内眼科用药市场的9.03%TOP5的品牌是德国Eusan的“海露”占50.05%,日本参天的“爱丽”占40.62%,珠海联邦的“亮晶晶”占5.61%,浙江尖峰占2.04%,齐鲁制药的“润怡”占1.26%。从2016年上半年数据分析,全年国内医院总体用药可达13亿元的市场规模,而且呈持续增长态势。

国内重点城市样本医院玻璃酸钠注射剂市场也表现还错,据HDM系统资料显示,2015年我国重点城市样本医院玻璃酸钠注射剂市场为1.49亿元,同比上一年增长率为-1.93%,预测2016年,全年国内医院总体用药可达15亿元的市场规模,同比上一年增长率2.47%

市场竞争格局是日本生化学工业(Seikagaku)占据了46.20%,博士伦福瑞达占据了29.68%,上海景峰制药占据17.33%,上海昊海生物科技占据6.63%,日本明治制果药业占0.16%

总体而言,国产玻璃酸钠终端市场较薄弱,而国外品牌占据了70%以上的市场。随着全球老龄化社会的快速发展,以及发展中的国家经济实力的加强,将给糖胺聚糖系列品种带来发展的机遇。事间万物充满着哲理,机会总留给有准备的人,智者善于抓住机会,成功者创造机会。

 


2017-03-30 16:43 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:蔡德山 0
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