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据EvaluatePharma预测,全球孤儿药在2020年的销售额将达到1780亿美元,且占据全球专利处方药销售额的20.2%。虽然在全球畅销药中,实际由罕见病症产生的销售额并不会特别巨大(如阿达木单抗),但也不能忽视企业以及药监部门对于罕见病领域的重视。

EvaluatePharma预测,全球孤儿药在2020年的销售额将达到1780亿美元,且占据全球专利处方药销售额的20.2%。虽然在全球畅销药中,实际由罕见病症产生的销售额并不会特别巨大(如阿达木单抗),但也不能忽视企业以及药监部门对于罕见病领域的重视。

全球畅销药:不断增加的罕用药授权

基于PDB全球畅销药500强数据(统计区间2011-2015年,以通用名计,下同),结合FDA罕用药授权数据(统计范围:1984年至今的获准上市的通用名品种,下同),2011-2015年间,越来越多的畅销药获得过罕用药认定,无论是从绝对数量上还是市场占比上(每年数量统计依据:以最早时间为准,只计入当年71日前获得批准的品种)。2015年,521个畅销药中有108个获得过FDA的罕用药认定,数量占比超过1/5

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1 全球畅销药500强中罕用药数量/占比情况(2011-2015年)

FDA最早授权时间为准,自1984年起,每年都有不同数量的500强药物获得FDA的罕用药授权,总量在150个,中位平均在每年4个,其中,2003-2012年间出现较多峰值,10年间有65个品种获得了首次认定,而近两年的授权数量则比较少,这与FDA的新药批准量以及500强中新品种加入较少有一定关系。

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2 全球500强中罕用药授权情况(1984-2015

潜在罕用药:更多的全球畅销药待开发

在上述获得过罕用药授权的150个通用名中,就大部分品种而言(109个,72.67%),与适应证的对应都具有唯一性;同时,部分品种对应多个适应证,排名第一的是生长激素,共有9个罕见病症,抗肿瘤领域的单抗类和替尼类也常常对应多个罕见病症,这从侧面也反映出企业致力于新适应证特别是罕见病新适应证的探索。

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3 全球500强中罕用药对应适应证情况

上述150个通用名中,汇总统计相关的罕见病后发现,共有132个适应证,其中94个适应证只对应1个畅销罕用药,说明畅销药中针对罕见病的开发潜力还很大;在最为热门的10个适应证中,排名首位的是淋巴细胞白血病,共有9个药物,肺动脉高压和黑色素瘤紧随其后,分别都有8个药物,热门的适应证集中在肿瘤、血液系统、免疫系统、呼吸系统等领域。

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4 全球500强中罕见病对应通用名情况

上述150个通用名中,汇总统计相关的企业后发现,共有91家公司,虽有不少中小创新型生物医药企业,获得授权数量保持在高位的仍是知名跨国药企,诺华以13个罕用药居于榜首,基因泰克紧随其后,共有9个罕用药;另一方面,除了拜耳、辉瑞、葛兰素、BMS等传统企业,安进、新基、夏尔、吉利德等新生代医药公司也表现不俗。

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5全球500强中罕用药对应企业情况


2017-02-16 15:21 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:华颖菲 0
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