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​医疗器械飞检:你好,现场管理!
现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素,包括人员、设施设备、原材料、操作规程、环境等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测,使其处于良好的结合状态。其中的6S现场管理,指整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全六个项目实施现场管理,其最终目的是提升人的品质:革除马虎之心,养成凡事认真的习惯。6S现场管理最为著名,也应用的最广泛,然而在医药行业,却有待于进步。

现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素,包括人员、设施设备、原材料、操作规程、环境等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测,使其处于良好的结合状态。其中的6S现场管理,指整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全六个项目实施现场管理,其最终目的是提升人的品质:革除马虎之心,养成凡事认真的习惯。6S现场管理最为著名,也应用的最广泛,然而在医药行业,却有待于进步。

20157月食药监总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》以来,药企、器械频遇飞检,对于械企,笔者注意到相当一部分还处于管理的初级阶段,而现场管理是其薄弱环节之一。下面笔者将从基础管理中的现场管理角度,结合案例来进行阐述。

案例一 

**医疗科技股份有限公司,飞检时间:201699日—911日,产品类别:无菌医疗器械;产品名称:一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器(帯针)。

缺陷和问题描述:1、空调外机放置于原料库内,影响物料贮存条件;2、医用粒料中央供料间压差计损坏。3、企业内部审核程序(TK/TS.G.02.27)未规定审核准则;4、原料库高透明聚丙烯货位卡保管员未签字;5、一次性疫苗注射器带针(生产批号151017)留样卡留样日期、留样数量未记录,留样人未签名;6、洁净区二更消毒液无状态标识;裸手消毒剂无更换记录;7、洁净生产区自动组装吸塑包装机电源线管道与顶棚连接处密封不严;8、医用粒料中央供料间净化系统未进行验证。

案例分析:空调外机置于室内是低级错误,有悖于常识,究其原因,可能是长时间熟视无睹,习惯成自然吧。笔者曾承租某民宅,其卧室空调外机安装于阳台,深受其苦,所以很难想象安装人员出发点,可能是一样的担心室外机莫名其妙的丢失吧。

压差计作为监测不同环境下的压力差直观显示设备,飞检中发现损坏,说明平时就没有做好整理工作,压差计损坏了,更换或者维修,整改报告拍个照片作为材料上报很简单,而如何作为一项日常工作,形成员工的基本素养,则是一项艰巨的工作。供料间没有做好压差记录,质量保证人员没有做到及时的现场巡视和纠正,从而出现了系统性的问题——压差计损坏,净化系统未验证,一切都在稀里糊涂中生产。

至于二更消毒液无状态标识,显然更不可原谅,不知成分,不知比例,不知配制日期、人员、有效期,如延伸检查其配制记录、消毒液领用记录呢?通过摄像头观察,是否按规定进行洗手消毒,估计还是个谜,从未知成分的容器中取出一种液体来进行洗手操作,还是需要有心理准备的。人都有惰性,如考虑增加适当的提示语,或者语音提示系统,或者可以辅助素质养成。

我们的卫生习惯不佳,这个生活习惯,也是深深地影响工作过程中的行为,改变行为,需从改变习惯开始。大家都知道饭前便后要洗手,而我们是否知道,便前更需要洗手呢?基于我们的文化环境,很多事情是可以马虎的,比如熟人见面,我们经常问,最近怎么样?对方一般都会说:马马虎虎。在基层管理中,我们经常要思考适当的改变,因为大部分人的思维中,差不多,就可以了。而经常性的“差不多”一旦累积,会出大问题,这个问题,是系统性的。

众所周知小容量注射剂的可见异物控制,与容器原料、环境洁净度控制、厂房设计、人员培训、无菌保证等有关,基于细节,其中“黑点”可能与连接机构的橡皮垫圈老化和积垢有很大关系,“白点”可能是原料,容器、空气中漂浮物、粉尘、衣物中的纤维等有关,这些亦与员工的作业习惯有着很大关系。制度确定了,否则也拿不到证证证书,但现场没有照此执行,则现场管理就是一句空话。

笔者关注到某省局在9月份重点品种多巴酚丁胺注射液、维生素B12专项检查中,针对某生产企业的整改意见其中第二条建议为:“企业未针对近年来小容量注射剂多批次抽检可见异物不合格的情况,进行全面地调查分析,查找产生的原因,采取有效措施进行控制,保证生产的药品质量合格。”似乎已经在友情提醒该企业关注此问题,然而该企业有没有领情,不得而知。

无独有偶,笔者在14年处理过一批地塞米松注射液的可见异物事件,长达一年基层县局的关注和抽检,同样长达一年和厂家的沟通协调。最后依然未能改变现实,或许在招标、价格、成本面前,控制住小容量注射剂的可见异物,本身就是个伪命题。港口城市雨水较多,笔者骑着自行车,艰难的行进至银行缴纳罚款时就在想,原因可能是我们不是做不到,而是成本不允许。

其中问题之一“该企业在人员培训、厂房设计、环境监测、无菌保证等方面均未按非最终灭菌产品的要求进行管理,”尤其让人瞠目结舌。16929日,食药监总局发布跟踪检查通报,要求“湖北省局收回该企业小容量注射剂GMP证书,立案调查,并对产品采取风险管控措施,”这其实并不是最后的归宿,也不是最好的选择。

 案例二

**医疗用品有限公司,飞检时间:201696日—98日,产品类别:无菌医疗器械;产品名称:一次性使用无菌注射针。

缺陷和问题描述:1、环氧乙烷解析区面积最小;2、原材料库标识味待检的医用高活性硅油存放于合格品区,环氧乙烷储气罐存放库未安装温湿度计;3、不良事件监测管理制度于2012329日进行修订,但是企业未提供评审记录;4、无菌实验操作规程、细菌内毒素实验操作规程现行版本为2.0,但是企业提供受控文件清单中以上操作规程为1.05、一次性使用无菌注射针组成生产记录(批号160601A5)、生产日期有涂改;63号环氧乙烷灭菌柜再验证报告(2016年)中“确认有效灭菌工艺参数”审核人员未签字,无结果评价;7、一次性使用无菌针组装生产记录(批号160530A5,未对护套领用数量进行记录,硅油配置无记录;8、企业内部质量审核程序未规定审核准则;9、现场检查2016年管理评审,管理者代表未按照管理评审控制程序要求,对纠正预防措施进行跟踪验证。10、二更用于消毒的消毒液无状态标识;11、注射针、注射器洁净区粉碎间地面有大量粉末和颗粒,易对相邻注塑间产生污染;维修间、模具地面脏乱;12、环氧乙烷加药间未安装泄露监测报警装置,无温湿度计;13、工位器具管理规定,要求工位器具应在规定区域内存放,但现场发现无工位器具专门存放处;14、现场检查纯化水全性能检测记录,检验依据为《中国药典》(2010年板);15、企业未对初始污染菌检测记录进行趋势分析。

案例分析:定置管理是6S现场管理的要求之一,要求物品应处于其对应的质量状态和位置。待检产品放置于合格品区,是员工对质量状态的漠视,也是对质量的漠视,很多人无从理解质量到底为何物。某上市公司物流部主任接到一笔物流过来的针剂,验收过程中发现该包装上被未知油品浸染,质量部经理坚持不予收货入库,因此事与物流部经理发生激烈争吵。物流部和销售部认为,只要药剂里面没有受污染,就没问题。难以理解的说服过程让人想到毒快递事件为何会发生,皆因为无知和习惯吧。素养中的一部分,要依靠教育来实现。

笔者多年前亦处理过,某公司整理药品仓库进行物流系统改造升级时,整理出来的不在账上的药品达2万余元,零散药品加一起一百多件,艰难的统计过程,甚至有厂家回来寻找2年前未入库产品一件,而这件产品因为某种原因当时未入库,采购方也没有及时的和厂家沟通处理,后续索赔过程在此不再赘述。究其原因,无非是没有做到定期整理,没有做到合格的现场管理。好在该企业重视现场管理,实施WMS以及WCS之后,库容得到增加,第二年,该企业年销售额由13年的16.8亿增至24个亿。

至于批生产记录的生产日期的涂改,笔者认为更是不该出现了,这是基础教育的缺失。大多数企业会有专门岗位,美名其曰工艺员,专门负责批生产记录的发放,整理和加工,再呈交质量部审核,双重关卡之下,一般不会发生此类问题。

“注射针、注射器洁净区粉碎间地面有大量粉末和颗粒,易对相邻注塑间产生污染;维修间、模具地面脏乱,”则是完全没有做到整理和整洁。

 现场管理是GMP以及GSP管理的重要组成部分,时刻牢记整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全关键词并且付诸行动,笔者相信在持续改进的道路上一定会有所收获。


2016-12-08 09:29 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:黄志强 0
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