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阿尔兹海默症用药此消彼长,最近惊人发现新品种
阿尔兹海默症(Alzheimer disease)亦称为老年痴呆症,是一种最常见、会造成记忆力丧失的脑部疾病。阿尔兹海默症是一种慢性疾病,时间越长,情况越糟,这种病会对人们生活的很多方面造成影响,其中包括对人的记忆力、思考能力以及决策能力造成影响。世界卫生组织表示全球有超过4700万人患有痴呆症,每年还会有近800万人被确诊为痴呆症。

阿尔兹海默症(Alzheimer disease亦称为老年痴呆症,是一种最常见、会造成记忆力丧失的脑部疾病。阿尔兹海默症是一种慢性疾病,时间越长,情况越糟,这种病会对人们生活的很多方面造成影响,其中包括对人的记忆力、思考能力以及决策能力造成影响。世界卫生组织表示全球有超过4700万人患有痴呆症,每年还会有近800万人被确诊为痴呆症。

关于阿尔兹海默症的治疗药物,科学家一直在探索的过程中而最近几项发现表明,一些药物对该病有惊人的治疗效果:

·甲芬那酸

一项研究显示,用于治疗女性痛经的甲芬那酸(Mefenamic Acid)能消除阿尔兹海默症小鼠模型的记忆丧失问题此项研究发表在《自然通讯》(Nature Communications. 2016 Aug 11;7:12504)

阿尔兹海默症患者的脑部图像显示,患者的脑部出现了很多有害的炎症。研究人员认为甲芬那酸能够缓解脑部炎症,但布洛芬这类用于消炎的药物对此却没有效果。目前很难说甲芬那酸是否对阿尔茨海默症各个阶段都有效果。轻微的思考或者记忆问题与完全不能交流完全属于不同的阶段。研究人员要进行人体试验,将从刚患该病的阶段开始着手。希望甲芬那酸能够让这个患病过程慢下来甚至完全终止患病过程。

美国FDA及我国CFDA早已经批准甲芬那酸上市应用,药物是安全的。因此,进行更多的试验之后,甲芬那酸可能很快会用来治疗阿尔兹海默症。

·Aducanumab

另外一项研究中,研究人员对aducanumab进行人体试验,发现该药物能够减缓阿尔兹海默症的发展。患者给用了aducanumab,能够防止一些物质在阿尔兹海默症患者的脑部堆积。这些物质被称作是淀粉肽(amyloids),是一种积聚在脑部的粘性蛋白质,能够形成淀粉样斑块,人们认为这是患有阿尔兹海默症的原因。

据法新社报道,研究人员表示,接受该药物治疗的患者的脑部,淀粉肽基本完全消失了。该项研究结果发表在《自然》(Nature. 2016 Aug 31;537(7618):50-6.)杂志上。Aducanumab用于治疗阿尔兹海默症正在进行Ⅲ期临床试验。

各大制药巨头都投入了研发力量致力于阿尔兹海默症治疗药物的创新研发,由于作用机制尚未完全明确,要想获得具有明显的临床治疗优势的阿尔兹海默症治疗药,风险极高,然而有庞大的市场需求驱动,依然有研发企业前赴后继。

全球视野

据统计,截止20163月的12个月(2015.4.-2016.3.)全球阿尔兹海默症市场规模约为50亿美元。四个区域市场份额见图1

1 全球阿尔兹海默症治疗药四个区域市场份额

QQ截图20161206161547.png

美国是全球最大的阿尔兹海默症治疗用药市场,约23亿美元,占全球市场的46%。在亚洲市场中,日本市场排第一位,为11.56亿美元;南韩居第二位,为1.25亿美元;我国是第三位,为7300万美元。目前全球批准用于阿尔茨海默症治疗药品种不多,已上市的主要品种见表1

1 全球已上市阿尔茨海默症治疗药主要品种

No.

活性成份

(领先品牌名)

主要

销售公司

  

1

美金刚+多奈哌齐(Namzaric)

爱力根

Adamas公司原研,固定剂量复方制剂,201412月在美国上市

2

多奈哌齐(Aricept)

卫材

国内批准国产盐酸多奈哌齐片6个文号,原料药4个文号,盐酸多奈哌齐胶囊3个文号,盐酸多奈哌齐分散片、盐酸多奈哌齐口腔崩解片各1个文号;国内批准进口盐酸多奈哌齐口腔崩解片,进口盐酸多奈哌齐原料药

3

卡巴拉汀(艾斯能Exelon)

诺华

国内批准进口重酒石酸卡巴拉汀胶囊

4

美金刚(Namenda)

爱力根

国内批准国产盐酸美金刚原料药、盐酸美金刚片、盐酸美金刚口服溶液各1个文号;国内批准进口盐酸美金刚片(商品名:易倍申)

5

加兰他敏(Reminyl)

武田

国内批准国产氢溴酸加兰他敏注射液7个文号,氢溴酸加兰他敏原料药5个文号,氢溴酸加兰他敏片5个文号,氢溴酸加兰他敏分散片、氢溴酸加兰他敏口腔崩解片各3个文号,氢溴酸加兰他敏口服溶液、氢溴酸加兰他敏缓释片、氢溴酸加兰他敏胶囊各1个文号;国内批准进口氢溴酸加兰他敏原料药

 

据统计,截止20163月的12个月,全球阿尔茨海默症治疗药Top 10品种出厂销售金额合计39.32亿美元,占全球阿尔茨海默症治疗药市场的79%3932百万美元/4997百万美元),详见表2

2 全球阿尔茨海默症治疗药Top 10市场表现

No.

活性成份(商品名)

主要
销售公司

2015.4-2016.3
销售额

按浮动汇

率计同比

增长率(%)

按固定汇

率计同比

增长率(%)

1

美金刚(Namenda)

爱力根

1585

-29

-29

2

卡巴拉汀(Exelon)

诺华

797

-29

-25

3

多奈哌齐(Aricept)

卫材

592

-19

-11

4

美金刚(Memary)

第一三共

326

4

14

5

加兰他敏(Reminyl)

武田

225

-8

3

6

美金刚(Ebixa)

Lundbeck

159

-20

-11

7

卡巴拉汀

Alvogen

75

n/a

n/a

8

卡巴拉汀

诺华

71

217

244

9

卡巴拉汀
(Rivastach)

小野

59

1

11

10

美金刚(Axura)

梅尔兹

43

-34

-21


其它

/

1065

/

/


合计


4997

-18

-13

 国内市场

据中国医药工业信息中心PDB数据,国内样本医院痴呆治疗药采购金额走势2

2 国内样本医院痴呆治疗药采购金额(单位:亿元)

QQ截图20161206161927.png

2005年至2015年,10年间样本医院痴呆治疗药采购金额年复合增长率为24%2014年开始,增长率放缓,年增长率低于10%

PDB数据,2005年至2016年间进入国内样本医院痴呆治疗药采购的品种共有15个,这些品种为1奥拉西坦、2长春西汀、3脑蛋白水解物、4胞磷胆碱、5多奈哌齐、6美金刚、7吡拉西坦、8石杉碱甲、9茴拉西坦、10卡巴拉汀、11复方脑蛋白水解物,12复方吡拉西坦,13复方吡拉西坦+脑蛋白水解物、14吡硫醇、15加兰他敏。领先的5个品种采购金额走势如见图3,其中奥拉西坦增幅最快,2005年至2015年,10年间年复合增长率为54%2013年开始,增长率放缓,年增长率低于20%2015年增长率低于10%

3 国内样本医院痴呆治疗药领先品种采购金额(单位:亿元)

123.png

目前,国内外阿尔兹海默症治疗痴呆治疗药)品种结构有一定的差别,国外以美金刚(占市场份额42%)、卡巴拉汀20%)、多奈哌齐(13%)为主要品种,而国内以奥拉西坦(占市场份额51%、长春西汀19%)、胞磷胆碱(10%)为主要品种。不同公司的相同品种市场表现为此消彼长,这可能与这类药物临床疗效不明显,不同公司间的市场策略各不相同有关。

作用机制机、作用靶点明确、临床疗效明显优于既有的阿尔兹海默症治疗药的新药一旦获得批准,治疗阿尔兹海默症用药品种结构将发生颠覆性的变化。






2016-12-06 16:23 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:刘鑫荣 0
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