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100个优先审评品种被钦点,市场如何定调?
10月10日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种进行了公示,共涉及100个受理号。

  10月10国家食品药品监督管理总局药品审评中心对已纳入优先审评程序药品品种进行了公示,共涉及100个受理号

根据国家食品药品监督管理总局2月26日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),优先审评程序是为了加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。

审评时间预期进一步缩短

从此次公布已纳入优先审评程序药品承办时间来看等待了45年的品种占了5%,而等待时间在两年内的药品总数在67%,未来审评时间肯定还要有所缩短。

CDE公布已纳入优先审评程序的品种数量分析

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研发实力哪家强?

据统计,在已优先审评受理品种清单中,有66个受理号来自本土药企。其中,恒瑞6个分别是盐酸右美托咪定鼻喷剂、钆布醇注射液、磺达肝癸钠注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净和醋酸卡泊芬净;齐鲁制药6个,分别是吉非替尼、吉非替尼片、他克莫司滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液、布林佐胺滴眼液和布林佐胺。另外,正大天晴、豪森、双鹭药业均属于研发实力较强的企业,各有5、5、4个受理品种。

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跨国企业优先审评品种数量看,截至目前,勃林格殷格翰、诺华、罗氏、艾伯维等14家跨国药企34个受理号将享受快车道待遇

新药研发热度不减首仿表现也不俗

从申请类型来看此次公布品种中,国内注册62个受理号,其中,新药33个,占53.2%,仿制药29个,占比46.8%。而早前CFDA也曾公布22个拟优先审评的首仿药物名单,这给了国内仿制药企业更大的空间和期待。进口注册38个受理号,主要为新药,仿制药品种仅占5.3%。

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化药研发仍是重头戏

从品种分析,100个受理号95项是化药申请5项生物制品申请。化学药研发仍唱“重头戏”。生物制品如何迎头赶上?中药的出路在哪?小编也将持续关注。

已纳入优先审评程序药品品种

序号

受理号

药品名称

1

CYHS1200814

钆布醇注射液

2

JXHS1300028

他克莫司

3

CYHS1201505

注射用硼替佐米

4

CYHS1300223

磺达肝癸钠注射液

5

CYHS1301621

钙泊三醇倍他米松软膏

6

CXHS1400204

来那度胺

7

CXHS1100012

曲伏前列素

8

CYHS1301316

注射用米卡芬净钠

9

CYHS1301309

吸入用乙酰半胱氨酸溶液

10

CYHS1301560

复方氟米松软膏

11

CXHS1200312

醋酸卡泊芬净

12

CXHS1300229

米卡芬净钠

13

CYHS1301315

注射用米卡芬净钠

14

CYHS1490010

吉非替尼片

15

CYHS1302063

他克莫司滴眼液

16

CXHS1400267

来那度胺胶囊

17

CXHS1300237

帕立骨化醇

18

JXHS1100006

酒石酸利斯的明胶囊

19

CXHL1402182

布地奈德福莫特罗粉吸入剂(胶囊型)

20

CYHS1200781

注射用醋酸西曲瑞克

21

CYHS1300953

注射用帕瑞昔布钠

22

CYHS1301070

氯替泼诺妥布霉素滴眼液

23

CYHS1301314

注射用米卡芬净钠

24

CYHS1401893

丁酸氯倍他松乳膏

25

JXHS1100007

酒石酸利斯的明胶囊

26

CXHS1400268

来那度胺胶囊

27

JXHS1400125

注射用阿扎胞苷

28

CYHS1100050

曲伏前列素滴眼液

29

JXHS1500026

麦格司他胶囊

30

JYSB1400221

甘精胰岛素注射液

31

JYSB1400222

甘精胰岛素注射液

32

JXHS1500114

磷酸芦可替尼片

33

JXHL1500313

奥比帕利片

34

CXHL1401838

KW-136胶囊

35

CXHL1401837

KW-136胶囊

36

CXHL1401836

KW-136

37

JXHS1500126

枸橼酸托法替布片

38

JXHL1600016

阿舒瑞韦软胶囊

39

CXHL1402079

丁酸氯倍他松

40

JXHL1500079

尼达尼布软胶囊

41

JXHL1600015

盐酸达拉他韦片

42

JXHS1600011

阿法替尼片

43

JXHS1600009

阿法替尼片

44

JXHS1600010

阿法替尼片

45

JXHS1600008

阿法替尼片

46

CYHS1400461

枸橼酸咖啡因注射液

47

CXHS1200147

醋酸西曲瑞克

48

CYHS1300931

布林佐胺滴眼液

49

JXHL1400385

Daclatasvir Dihydrochloride片

50

CYHS1300954

注射用帕瑞昔布钠

51

JXHS1500117

磷酸芦可替尼片

52

JXHL1500054

儿童用法罗培南钠干糖浆

53

CXHL1500394

盐酸普萘洛尔口服溶液

54

JXHL1500298

达塞布韦片

55

JXHL1500253

盐酸托莫西汀口服溶液

56

JXHS1500115

磷酸芦可替尼片

57

CXHS1300157

帕瑞昔布钠

58

JXHS1500119

磷酸芦可替尼片

59

JXSS1600003

托珠单抗注射液

60

CYHS1301372

帕立骨化醇注射液

61

CXHS1400157

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

62

CYHS1401461

曲伏噻吗滴眼液

63

JXHS1500103

瑞戈非尼片

64

JXSS1600002

托珠单抗注射液

65

JXSS1600004

托珠单抗注射液

66

CXHS1400266

来那度胺胶囊

67

CXHL1501085

伏拉瑞韦胶囊

68

CYHS1500266

钆塞酸二钠注射液

69

CYHS1501213

洛索洛芬钠凝胶膏

70

JXHL1500145

索磷布韦片

71

CXHL1501084

伏拉瑞韦

72

CXHS1500143

盐酸决奈达隆片

73

JXHL1500151

西美瑞韦胶囊

74

CXHS1300039

磺达肝癸钠

75

CYHS1500865

醋酸加尼瑞克注射液

76

CXHS1200249

氯法拉滨注射液

77

CXHS1300230

米卡芬净钠

78

CXHL1500710

ASC16片

79

CXHS1200215

氯法拉滨

80

CXHL1500261

钆塞酸二钠

81

CYHS1201509

注射用醋酸卡泊芬净

82

CXHS1200311

硼替佐米

83

JXHS1100008

酒石酸利斯的明胶囊

84

JXHS1500116

磷酸芦可替尼片

85

CYHS1401433

布地奈德

86

JXHL1200216

新戊酸氟米松

87

JXHS1500118

磷酸芦可替尼片

88

CXHL1501105

醋酸加尼瑞克

89

CXHS1300369

富马酸替诺福韦二吡呋酯

90

CXHS1400008

吉非替尼

91

JXHL1400384

Asunaprevir胶囊

92

CXHL1502031

盐酸右美托咪定鼻喷剂

93

JXHL1500329

来迪派韦索磷布韦片

94

CYHS1201504

注射用硼替佐米

95

JXHS1600039

维莫非尼片

96

CXHS1300156

布林佐胺

97

CXHS1200289

贝美前列素

98

JXHL1500078

尼达尼布软胶囊

99

CYHS1001110

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

100

CYHS1201399

贝美前列素滴眼液

 


2016-10-18 11:01 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:李梦姣 0
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