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是谁在争夺抗HIV药物市场的铁王座
艾滋病自1981年被发现以来,已成为21世纪对人类健康威胁最大的传染病之一。据2013年全球艾滋病报告不完全统计全球已有3500万患者,每年新增约500多万HIV感染病例,若不能有效的预防控制,预计10年后HIV感染者将达2亿人。

HIV药物市场容量逐年攀升,我国已成艾滋病重灾国

艾滋病自1981年被发现以来,已成为21世纪对人类健康威胁最大的传染病之一。据2013年全球艾滋病报告不完全统计全球已有3500万患者,每年新增约500多万HIV感染病例,若不能有效的预防控制,预计10年后HIV感染者将达2亿人。HIV患者主要分布在非洲、美州,而亚洲已处在艾滋病灾难爆发的边缘,我国则是感染人数最多的14国之一,并在最近几年呈现出快速增长的态势。随着医疗卫生宣传力度的增加,人们感染艾滋病的态度由消极悲观逐渐转向积极治疗。据业内人士分析,HIV药物的市场在未来10年内将增长40%,至2023年能达到168亿美元的市场,年复合增长率为0.9%

全球抗HIV药品上市情况,一线用药方案竞争激烈

目前全球已上市的抗HIV病毒药物共有 30多个品种。类别包括核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、融合抑制剂、整合酶抑制剂和CCR5受体抑制剂,鸡尾酒式联合用药是抗艾滋病的主要疗法。

国外上市抗HIV药品信息(美国、欧洲和日本批准药物)

药品通用名

英文通用名

剂型

生产企业

依曲韦林

etravirine

片剂

Johnson & Johnson(强生)

依非韦伦

efavirene

片剂/胶囊剂

BMS(百时美施贵宝) / MSD(默沙东)

克比司特

cobicistat

片剂

Gilead(吉利德)

克比司特+达芦那韦,复方

cobicistat + darunavir, combinations

片剂

Johnson & Johnson(强生)

利匹韦林

rilpivirine

片剂/胶囊剂/溶液剂

Johnson & Johnson(强生)

去羟肌苷

didanosine

片剂/胶囊剂/溶液剂

BMS(百时美施贵宝)

司他夫定

stavudine

胶囊剂/溶液剂

BMS(百时美施贵宝)

地拉韦啶

delavirdine

片剂

ViiV Healthcare

多替拉韦

dolutegravir

片剂

ViiV Healthcare

奈非那韦

nelfinavir

片剂

日本烟草株式会社/Agouron   Pharma

奈韦拉平

nevirapine

片剂

Boehringer Ingelheim(勃林格殷格翰)

安泼那韦

amprenavir

胶囊剂/溶液剂

GSK(葛兰素史克)

恩夫韦肽

enfuvirtide

注射剂

Roche(罗氏)

恩曲他滨

emtricitabine

胶囊剂/溶液剂

Gilead(吉利德)

恩曲他滨+利匹韦林+替诺福韦,复方

emtricitabine + rilpivirine + tenofovir,   combinations

片剂

Gilead(吉利德)

恩曲他滨+替诺福韦+依法韦仑,复方

efavirenz + emtricitabine + tenofovir,   combinations

片剂

BMS(百时美施贵宝)/Gilead(吉利德)

恩曲他滨+替诺福韦,复方

emtricitabine + tenofovir, combinations

片剂

Gilead(吉利德)

扎西他滨

zalcitabine

片剂

Roche(罗氏)

拉替拉韦

raltegravir

片剂

MSD(默沙东)

拉米夫定

lamivudine

片剂/溶液剂

GSK(葛兰素史克)

替莫瑞林

tesamoreline

注射剂

Theratechnologies

替诺福韦

tenofovir

片剂

Gilead(吉利德)

氨普那韦

amprenavir

胶囊剂

Kissei

沙奎那韦

saquinavir

胶囊剂/片剂

Roche(罗氏)

洛匹那韦+利托那韦,复方

lopinavir + ritonavir, combinations

片剂/溶液剂/胶囊剂

AbbVie(艾伯维)

艾维雷韦

elvitegravir

片剂

Gilead(吉利德)

茚地那韦

ndinavir

胶囊剂

MSD(默沙东)

达芦那韦

darunavir

片剂/溶液剂/混悬剂

Johnson & Johnson(强生)

阿巴卡韦

abacavir

片剂

GSK(葛兰素史克)

阿巴卡韦+多替拉韦+拉米夫定,复方

abacavir + dolutegravir + lamivudine,   combinations

片剂

ViiV Healthcare

阿巴卡韦+拉米夫定,复方

abacavir + lamivudine, combinations

片剂

ViiV Healthcare

阿扎那韦

atazanavir

胶囊剂

BMS(百时美施贵宝)

雷特格韦

raltegravir

片剂

MSD(默沙东)/万有制药株式会社

马拉韦罗

maraviroc

片剂

ViiV Healthcare

齐多夫定

zidovudine

片剂/胶囊剂

ViiV Healthcare

齐多夫定+拉米夫定,复方

zidovudine + lamivudine, combinations

片剂

ViiV Healthcare

利托那韦

ritonavir

片剂/胶囊剂/溶液剂

Abbott(雅培)

福沙那韦

fosamprenavir

片剂

GSK(葛兰素史克)

1数据来源:中国医药工业信息中心,中国新药研发监测数据库(CPM

由国外批准上市的抗HIV药品信息可见,百时美施贵宝(BMS)、葛兰素史克(GSK)、吉利德、雅培和强生这5大制药企业占据了抗艾滋病药物市场的半壁江山。而由吉利德研发生产的替诺福韦和恩曲他滨,由于临床疗效显著且具有较少的耐药性和副作用的优势,在去年抗HIV药品销售数据上一举揽下首榜与银榜的地位。

目前的全球畅销抗HIV用药主要有:恩曲他滨+替诺福韦+依非韦伦、恩曲他滨+替诺福韦酯、依非韦伦、拉米夫定、克比司特、阿巴卡韦、拉替拉韦、达芦那韦等10多个产品。其中复方制剂占有主导地位,如恩曲他滨+替诺福韦+依非韦伦、恩曲他滨+替诺福韦酯,2014-2015年销售额均超过30亿美元,这两个重磅产品拉动了全球抗HIV用药市场的增长。

2015HIV药物单一品种销售数据TOP20

药品通用名

制剂销售额(亿美元)

销售额同比变化(%

替诺福韦

13.374

8.05%

恩曲他滨

12.106

8.41%

依非韦伦

4.093

-8.75%

拉米夫定

2.836

30.03%

克比司特

2.568

70.25%

利托那韦

2.518

104.30%

阿巴卡韦

2.51

47.30%

艾维雷韦

2.382

57.90%

多替拉韦

2.086

279.08%

达芦那韦

2.076

0.56%

利匹韦林

1.786

20.43%

拉替拉韦

1.627

-9.35%

阿扎那韦

1.18

-17.21%

洛匹那韦

0.483

-25.97%

依曲韦林

0.381

-9.64%

齐多夫定

0.246

-36.65%

奈韦拉平

0.19

-25.41%

马拉韦罗

0.189

-10.76%

福沙那韦

0.107

-27.63%

溴夫定

0.04

-13.80%

2数据来源:中国医药工业信息中心,PDB药物综合数据库

我们从2015年抗HIV药品销售数据还可以快速注意到一个药物,多替拉韦。虽然去年的销售额并不太高,却同比增长279.8%,并有望在今后几年保持住迅速增长的态势。多替拉韦是继拉替拉韦后的第二代整合酶抑制剂。国际上推荐治疗HIV的一线方案一般是以非核苷类逆转录酶抑制剂(如依非韦伦、利匹韦林)和蛋白酶抑制剂(达芦那韦/利托那韦、洛匹那韦/利托那韦等)作为骨架,配合两种核苷类逆转录酶抑制剂(如替诺福韦/恩曲他滨、阿巴卡韦/拉米夫定等)联合使用。而含有整合酶抑制剂的治疗方案被证明拥有更佳的病毒抑制效果,更低的不良反应发生率,药物相互作用也更少,从而迅速成为可能更优于一般方案的一线抗病毒药物。多替拉韦与2013812日首次通过美国FDA批准上市,并于20151230日获批进入我国市场,成为我国抗HIV药品市场来势凶猛的竞争者。

国内抗HIV药品上市药物及注册申报情况,黑马涌现

目前国内已批准上市的抗AIDS药物,以批准文号计为144个,分别是依非韦伦片、去羟肌苷、司他夫定、奈韦拉平、恩替韦肽、恩曲他滨、拉米夫定、替诺福韦、齐多夫定、茚地那韦和利托那韦,均为国产仿制药品。批准进口的抗AIDS药品,以批准文号计为53个,基本囊括了全球销售TOP10的药品。然而,在我国抗HIV药品注册申报数据中,我们还是看到了不少艾滋病药物市场竞争的硝烟,以及潜在的几匹黑马。

CFDA批准国产抗AIDS药品数据:

药品通用名

获批生产企业数量

依非韦伦

1

利托那韦

1

去羟肌苷

5

司他夫定

5

奈韦拉平

16

恩夫韦肽

1

恩曲他滨

2

拉米夫定

18

富马酸替诺福韦二吡呋酯

2

茚地那韦

5

齐多夫定

21

3数据来源:中国医药工业信息中心,中国新药研发监测数据库(CPM

批准生产企业最多的几个抗HIV药品是奈韦拉平、拉米夫定和齐多夫定,而奈韦拉平和拉米夫定仍有多家生产单位在进行注册申报,分别是48家和167家。目前共有687个抗AIDS药物在药品注册申报阶段(以受理号计)。注册申报最多的品种依次是拉米夫定、替诺福韦酯、奈韦拉平、恩曲他滨、和依非韦伦,占据申报数据的50%以上。在申请的还有两个我国自主研发的抗艾药物,尼非韦罗和艾博卫泰。

尼非韦罗是CCR5拮抗剂,是可通过抑制HIV病毒进入细胞的进入抑制剂。CCR5拮抗剂是目前国际上抗HIV的研究热门靶点,已有研究结果表明尼非韦罗具有很强的抗病毒活性,较低的毒副作用,并对耐药株有效,药代性质理想,能够将治疗艾滋病的防线从HIV入侵后,前移到入侵前。且有专家预测其在上市后,疗效上有望与目前的一线药物抗衡的同时,更有价格上的显著优势。

而艾博卫泰,是我国自主研发的全球第一个长效HIV融合抑制剂。国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)于914日发布的拟纳入优先审评程序药品注册申请的药物公示中,将前沿生物药业(南京)股份有限公司的艾博卫泰和注射用艾博卫泰列入其中。

随着这几匹黑马药物的出现,必定为我国已是腥风血雨的抗HIV药物市场带来更大的冲击,为艾滋病患者带来更大的福音,让我们拭目以待。

 


2016-09-27 10:04 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:江雯 0
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