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官方首度公布的参比制剂信息说了些什么?
近日(8月8日),为推进仿制药质量与疗效一致性评价工作中参比制剂的选择与确定,中检院参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号),经研究筛选,拟推荐盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等四个品种的参比制剂。

近日(88日),为推进仿制药质量与疗效一致性评价工作中参比制剂的选择与确定,中检院参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号),经研究筛选,拟推荐盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等四个品种的参比制剂。

中检院推荐参比制剂品种信息表

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国家食品药品监督管理总局日前(519日)发布的《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》就对参比制剂的选择流程进行了明确,指出“参比制剂备案与推荐工作,是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人,参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》,通过备案、推荐、申报等方式,选择参比制剂的过程。”

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参比制剂(通常为原研药物或是国际上公认的优秀药物)作为用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,成为被仿制的对象,国产药物需通过生物等效性试验,与参比制剂达到相同的生物等效性。参比制剂应是处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品,选取以严格性、安全性和有效数据性为根据。此次中检院拟推荐的四个品种的参比制剂,为规范相应的仿制药研发市场画了一个标准“圆心”。

国内品种布局

根据中国医药工业信息中心PDB数据库,2015年特拉唑嗪片(2mg)重点城市医院用药市场份额前三甲企业分别是上海雅培制药有限公司、华润赛科药业和Abbott,分别占了83.21%7.91%7.87%

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2015年奈韦拉平片(200mg)国内重点城市医院用药的市场争夺只见上海迪赛诺化学制药有限公司和浙江华海药业股份有限公司两个身影。作为原研药厂的Boehringer Ingelheim销售火力略显不足,2006年之后未见销售记录,原研优势面临冲击。

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头孢呋辛酯片的竞争也较为热闹。山东淄博新达制药、广州南新制药、成都倍特药业、深圳致君制药、珠海联邦制药等仿制药企业纷纷布兵。在125mg规格的细分品种中,深圳致君制药占了近六成市场;原研厂家GLAXOWELLCOME UKLIMITED250mg规格的细分市场占了32.91%的比重,未及苏州中化药品工业有限公司37.36%的占比。

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辛伐他丁(10mg)的企业竞争以广州南新制药领先,其余企业合计仅占4.51%。在20mg规格的份额比拼中,杭州默沙东制药和广州南新制药分别以67.76%27.26%位列第一和第二。

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不难预判,随着一致性评价发令枪的打响,以及参比制剂推荐工作的推进,接下来企业会进行产品线的整合,选择竞争力强、市场占有率高的品种进行一致性评价,部分小企业会主动选择放弃。因此预计很多低端产品将被清理出市场,腾出空间为实力品种做大做强,企业布局更加优化集中。


2016-08-16 09:56 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:李梦姣 0
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