阅读首页>行业经纬> 业界动态
MAH会给商业保险带来大生意吗?
如何建立新型的药品监管模式和风险控制及转移机制?就申请人和持有人而言,确保注册上市药品风险可控的关键措施是要求其“具备药品质量安全责任承担能力”,即提供“药物临床试验风险责任承诺书”及“药品质量安全责任承诺书”等相关文件,以担保协议或者保险合同的形式确保其“质量安全责任承担能力”。

上市许可持有人制度让中小型企业和研究机构可以找能力,禀天赋,凭借一技之长有了入场玩游戏的资格。(详见文章《细分化!药企偏科也能跑的远》)

但是,新的问题又来了。

如何建立新型的药品监管模式和风险控制及转移机制?就申请人和持有人而言,确保注册上市药品风险可控的关键措施是要求其具备药品质量安全责任承担能力,即提供药物临床试验风险责任承诺书药品质量安全责任承诺书等相关文件,以担保协议或者保险合同的形式确保其质量安全责任承担能力

药品上市后万一出现风险要有赔付能力的责任人,这对没有雄厚资金支撑的中小企业和研究机构来说,无疑又走起了钢丝。

如何理顺风险分担机制是大家都想要弄明白的问题,也是MAH是否能落地的关键。

 商业保险会开挂吗

风险分担必须要有商业保险兜底。实际上,国外很多国家的药害救济都是采取商业保险和基金的机制。业内人士表示,商业保险并不是让老百姓去投保,而是药品生产企业或研究机构去承担。比如日本就建立了药害救济基金制度,所有研究新药、生产新药的企业,需要拿出一定比例资金,用来成立一个基金,一旦药品对患者造成损害,赔付可以从基金中支出。

目前国内外与上市许可人制度相关的险种主要有两种,一是临床试验责任险,二是生命科学综合责任险。

药物临床试验责任险起源于西方医疗发达国家,主要用于分摊因药物临床试验进行过程中,受试者出现不良反应后引起的一系列风险。

发达国家或地区的风险管控模式

QQ截图20160715094957.jpg

生命科学综合责任险与药品上市许可持有人制度的关联度更大,目前在国内只有少数外资保险公司有这个产品,但由于缺乏本土化的设计,似乎也并没有迎来它的韶光。中国对此投入却并不充分。许多研究机构虽有意愿,但没有真正将风险转移和管控设计于临床试验的流程,致使在不良反应发生后,被指矛头而栽了跟头。

那么企业和保险机构如何在各自利益的前提下更好地携手呢?

首先,制药企业或研究机构需要看准研发重点,使创新产品不仅要注重临床流程的改善,显示出其在临床和经济上与同类产品的差异,还要展现保险机构所期望的商业价值。

其次,商业保险公司要根据国内研发市场的特点优化险种设计,通过全面预算管理增强抗风险能力。很多保险公司在产品设计和流程控制上存在软肋,即使搬了国外管理的思维,也很难在中国的土壤里培植。

种子已经种下了,会不会长成参天大树,小编认为,还要给这个市场多一点成熟起来的耐心。

 


2016-07-15 09:50 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:李梦姣 0
(0)赞 (0)个收藏 分享到:
我要评论
您还可以输入个字
评论加载中...
关于我们 | 法律声明 | 网站地图 | 工作机会 | 联系我们
版权所有:中国医药工业信息中心   ©2017

沪公网安备 31010602000219号