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活下来,还要赚回来——一致性评价的品种筛选思考
5月26日,国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。业内沸沸扬扬的仿制药一致性评价,至此大政方针基本已经全部明确,企业需要立刻开始实施,不能再观望了。

526日,国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。业内沸沸扬扬的仿制药一致性评价,至此大政方针基本已经全部明确,企业需要立刻开始实施,不能再观望了。

对于绝大多数企业而言,开展一致性评价,首当其冲几乎都会面临着一个问题:选哪些品种来做?

抉择挑战:高昂投入VS有限收入

筛选抉择的挑战来源于仿制药一致性评价的高昂成本。且不考虑相关资源的短缺,从目前各家机构对药学评价、BE等各种项目的报价来看,开展单一品种一致性评价的综合成本基本在500万以上。相较此前仿制药再注册的成本之低廉,几乎是天壤之别。

与之形成鲜明对比的是国内医药企业的盈利水平。根据中国医药工业信息中心统计数据,2014年中国医药企业业绩显示,净利润超过1亿的约为200家到250家,净利润超过3000万的大概在500家左右,这其中还包括了相当数量的中药、生物制品、医疗器械等企业。剩下数千家企业利润均达不到这一水平,而且历年波动频繁。

这样的对比意味着,如果一致性评价按计划推进,同时以企业1年的净利润为开展一致性评价成本投入的上限,那么经过未来3年左右一轮大浪淘沙后,未来国内经营仿制药的企业大概只剩不足1000家,其中半数以上可能仅能保留3个左右的品种。这样的格局会更类似于欧美成熟市场的企业特征。

由于多年以来品种维护成本低廉,坐拥十几个甚至数十个仿制药品种文号的企业大有所在,个别规模企业甚至过百。可以想象,未来这一状况会有可能发生明显改变。

活下来,还要赚回来

从目前的状况看,许多企业在筛选需要开展一致性评价的品种上,还存在不少误区。

一种情况是还抱着过去的观念,把品种筛选的工作扔给研发和注册部门。这些部门大概也是首次在仿制药的开发中面对这样的标准骤然提升的挑战,从参比制剂到工艺变更,也是焦头烂额。面对老板甩过来的任务,头疼不已还得接住。颇有些企业的筛选者们,自觉不自觉的有了选择:挑最容易通过的品种做。

也有些企业会让市场部门来参与决策,但是由于产品众多,牵扯的市场要素更多,筛选者们也举棋不定,以至于最后变得十分简单粗暴。要么把自家产品根据第三方市场数据自上而下列出来,直接挑市场规模大的做。更有甚者,直接请来外部专家:帮我们看看吧,您说做哪个,我们就做哪个。

这两类简单思路均难言理想。举个例子,诸如酒石酸美托洛尔、盐酸氨溴索片等品种为快速释放制剂,做到与原研溶出度曲线接近,在技术上难度不大,而且这些品种在市场上规模也颇为可观。尽管如此,它们均面临两个严峻挑战:外企原研一家独大,占有半数甚至更多市场,剩下数十家企业争抢寥寥无几的份额。这样的品种,企业投入数百万后,未来的盈利前景究竟如何?这是个必须直面的问题。

造成这样的误区,根源在于许多企业的决策者们对于一致性评价的品种筛选,仅看做是当前必须迈过的一道坎而已,其思考局限在了怎么通过,觉得活下来就够了。然而,一致性评价高昂的投入成本已然彰显,这些品种对企业的意义,绝不仅仅只是眼前的一道坎:活下来,还要赚回来。

筛选标准:自身优势和品种潜力的共同抉择

其实对企业而言,在开展品种筛选之前,首先要做的是全面审视自己的能力。所谓有多大锅,下多少米,无论是从当前的承受能力,或是未来的经营能力,综合各方面考虑,企业对于仿制药一致性评价的品种抉择,都应该做到量力而为,而不是一拥而上。

对自身的审视,不妨从资金实力、技术工艺和营销团队三个角度切入。企业应当考虑的内容包括:能够承受的一致性评价投入规模,自身的品种质量和疗效,生产工艺和产能,自身的治疗领域和细分市场优势,未来能够承接的深度经营品种数量,开展学术推广的能力范围和频次,等等。

对于具体的品种筛选标准,业内已经有过相当数量的讨论,被广泛认可的标准主要包括有品种的市场规模、增长潜力、治疗领域用药格局和发展趋势、品种自身的竞争激烈程度(包括同品种同剂型、同品种不同剂型、同治疗领域不同品种)、产品的适应症数量、利润空间、原料药供应情况等等,要素众多,不一而足。

其实归纳起来,众多的筛选标准基本可以划为两个维度:品种的潜力和企业的自身优势。企业可以考虑根据不同品种和自身在相关领域经营的情况,以此不同对品种进行定位。对于同时具备自身优势强、市场潜力大优势的品种,应该重点考虑,反之则下决心淘汰之。

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对于品种有潜力、自身优势不突出的情况,企业不妨从如下角度考虑:

·             潜力品种当前的竞争格局如何:群雄逐鹿还是三国鼎立?

·             市场空白空间还有多大,出现在哪个维度,和你的辐射市场交集如何?

·             倘若尚未出现明显领先企业,你是否愿意有能力和意愿,投入和经营,建立足够优势?

·             需要全力投入多少?企业其他能力能否匹配?

·             全力投入后,在未来的各年度预期回报的如何?是否拥有稳固壁垒?

恩替卡韦和头孢呋辛酯可以作为典型对比,同样是拥有市场规模和未来潜力的品种,恩替卡韦的竞争格局已然日趋稳固,留给后来者的机会日益稀少,但是头孢呋辛酯在很大程度上可能还处于类似群雄逐鹿的状态,后来者的机会明显更多。

对于自身有优势、但品种似乎潜力不突出的情况,企业不妨从如下角度考虑:

·             潜力不大,具体体现如何,增速放缓还是市场萎缩?

·             产品的问题出在哪里,大势已去,原料受限,还是相关企业的经营问题

·             当前市场需求是否得到充分满足?

·             有哪些竞品,是否还有优势?

·             产品竞争弱点是什么,有哪些亮点还可以改善和挖掘,投入是多少?

·             自身的优势有多大,是否稳固?

·             如果开展不同程度的投入进行改善,未来的预期回报分别多少?

可以作为对比的是法莫替丁和双嘧达莫,两者看似目前市场潜力都不大,但背后情况差异明显。法莫替丁主要是由于替丁类近十余年整体受到PPI新药的积压,市场处于不断萎缩状态,下滑明显,未来改变可能性不大。双嘧达莫看似市场不大,但其实更多是受制于价格、原料等方面要素,其本身在适应证、治疗领域、安全性等诸多方面都已被证明优势明显,因此实际的未来潜力还是有较大的挖掘空间的。

一言以蔽之,一致性品种筛选决策的实质,就是测算不同品种的未来经营的预期投入和相应回报,然后比较抉择,其实这与新药立项决策、陌生市场开发决策分析差异并不大,甚至可预见性更高,只是需要精细的测算分析,这也许是仿制药,尤其是289个基药品种的相关经营中过去较少涉及的内容。

品种筛选联动经营变革和转型升级

如果一致性评价如期推进,2018年后,企业可能面临一个明显的变化,就是自身品种数量的缩水,原本经营10个品种的企业,未来可能就剩下两三个品种。毫无疑问,实现活下来之后,企业开始面对赚回来的挑战了。

两三个品种,填补过去的10个品种的收入回报,可能吗?答案是,可能的,但是需要企业在经营方面同样实现大变革。

从过往看,多数企业对这类典型普药性质的基药品种,经营状态往往是:一品略大 & 一品不大,极少数有品牌;营销模式以底价招商为主,自然放量;日常经营缺乏维护,对产品流向、终端价格缺乏管控;覆盖范围基本不出省,不出区域,不进城市等级医院,等等。这样的状态,产品规模、利润上不去,并不奇怪。

和外企在华的收入结构对比,我们能够发现,多数企业top 10的品牌贡献了其80%以上甚至更高的收入比例。企业通过培育适当数量的大产品,然后不断充分挖掘市场潜力放大规模,其中诸如氨氯地平、缬沙坦等品种也是位列此次289基药品种目录。

如果说多数国内企业过去的品种经营模式属于广种薄收,那么外企的经营模式则是精耕细作。而随着未来国内企业品种资源的减少,经营模式也必须要像这样的精耕细作转型,在未来需要实现的经营变革包括:

·             低价招商转型学术推广;

·             渠道下沉,市场下沉;

·             加强精细化的市场分析和营销管理能力;

·             打造产品组合的品牌效益。

这样的变革有看似会推高企业的经营成本,但实际上确实企业整体转型升级的必由之路。做惯了注射剂,习惯的高终端价格空间和高渠道返点的企业,可能会对廉价的口服化药品种市场究竟能做多大心存疑虑。然而事实上,只要是真正做得足够好的品种,市场空间是巨大的。

施慧达的左旋氨氯地平,同样也是廉价的口服化药品种,还面临大量外企品种竞争,2015年销售接近 22 亿,增速 超过20%。这一品种得到了包括胡大一等知名心血管专家学术支持,建立了覆盖规模医院、县级医院、基层社区、城市和乡镇零售多终端运营体系,还在项目合作、互联网+营销和患者教育三个方面创新,组建了专职零售队伍,开展精细化营销。由此可见,在庞大中国医药市场上,只要是真正做到了精耕细作的好品种,市场还是能够给予充分的回报。

从长远看,此次289个基药品种的一致性评价,其实应该被看做是企业转型升级的起手式。企业切忌孤立的看待此次一致性评价的品种抉择,必须上升到战略高度,与后续的经营变革联动,共同推动企业的转型升级,从过去的粗放式发展转型未来精细、规范、可持续的经营模式。

放眼未来,能够穿越此轮大浪淘沙而继续生存发展的企业,必然历经一番脱胎换骨。看似品种数量也许有了缩水,但企业的经营质量和盈利水平必然会有着质的飞越。或许,这将恰如唐朝的布袋和尚那首著名的《插秧歌》所云:手把青秧插满田,低头便见水中天。六根清净方为道,退步原来是向前。

 


2016-06-06 10:20 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:黄屹 0
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