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医药研发,政策主导下的“连锁裂变”
这个春天的“平地惊雷”,或者是三明模式的全面推进,或者是电子监管码的戛然而止。而从笔者的角度看,刚刚公布的《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》(下称“51号文”)无疑也是对医药行业影响深远的政策之一。

这个春天的平地惊雷,或者是三明模式的全面推进,或者是电子监管码的戛然而止。而从笔者的角度看,刚刚公布的《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51)》(下称51号文)无疑也是对医药行业影响深远的政策之一。微观来看,医药企业花大价钱布局的产品研发线或就此折戟沉沙,主管研发的老总们不得不停掉已立项的多个研发项目;宏观来看,医药企业整体专业细分领域或战略方向都会随之调整。从仿制药一致性评价、优先审评审批通道,直到上市许可人制度,国家研发政策组合拳拳拳到位,如果政策确实落地,预计2-3年内积压的新药申请基本会被清理掉。如此政策大潮冲洗下,医药研发群体将成为崛起的新势力,医药研发环节将以檀变之力撬动医药行业创新性水平。

3被熔断,新2类亮了。不得不说51号文是对整个研发申报方向的釜底抽薪,老3类成了仿制药,新药证没了、监测期没了,曾经风光一时的3.1类新药也随之没落了。有升有降,老4类、老5类地位显著提升,新2类崛起了。就目前51号文来看,还有很多有待商榷的技术点,诸如具有临床价值优势的具体评价指标和标准等。整体上研发重点从临床前研究向临床研究倾斜,临床数据成为重点关注内容,再结合前段时间严查数据造假的清理后,监管层面这部分问题已经理顺。从企业层面看,临床成为关注重点,研发思路来源于临床、实验数据来源于临床,最终才能保证新药的产生。因此企业需要从研发环节就与临床专家深度沟通,而不是仅仅跟踪国外专利到期情况。就像前文说到的,临床试验成为重点,专业的CRO公司倾注在临床的精力将会更多,企业选择合作研发,需要充分考虑合作对象的临床能力。

研发专业人成为行业新崛起势力。笔者看来,未来医药研发将逐渐走向独立化和平台化。结合上市许可人制度,加之融资成本的下降,未来会有大量研发创客涌现,研发机构或个人在医药行业话语权显著提升。具备雄厚研发能力的医药企业毕竟是少数,如何实现小投入高产出是医药企业关注的重点。笔者总结现行医药行业研发模式,包括机会合作模式、研发管理模式、风险投资模式等三大类型。企业在研发上需要根据自身研发水平、研发投入金额、对外管理能力等因素,多种方式组合应用。在内部资源有限的前提下,笔者建议,企业研发部门必须实现角色转变,从原来的参与者变为管理者,从原来的提供资源角色变为整合资源的角色。

Figure 1 医药行业研发模式示例

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归根结底,还是市场、还是产品。企业未来想做多大规模、集中哪些治疗领域、怎样布局业务、培育哪类大产品,只有发展目标和企业定位清晰后,研发、营销、并购、生产等职能部门战略才能确定。当企业已经出现增长瓶颈和业绩滑坡,研发的问题应该是至少五年前出现错误导致的。因此企业想靠研发救火,基本是不可能的。所以提前进行产品战略规划尤其重要,明确哪些为目前利润贡献产品哪些为未来战略产品规模产品利润产品,分分类、理理清,才能明确未来研发什么布局什么,而不是什么机会都抓。而就现在研发政策逐步清晰后,医药企业研发思路和策略更应该以市场为导向、以临床为导向,将审评审批策略变成除了市场策略、销售策略后的一种竞争策略来使用。这一点上,正大天晴的研发思路值得体会。比如它在开发恩替卡韦首仿上市后,又接着上了马来酸恩替卡韦,在招标上都以独家品种参与,享有双重市场竞争收益。


2016-03-16 13:40 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:顾威 1
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