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中药、一致性评价、罕用药等成为2016两会热词
时值国家“十三五”规划纲要即将出台之际,国家新医改的脚步也向纵深发展。目前,国家已经全面启动公立医院改革和医药产业结构调整,而随着医保药品目录、基本用药目录调整,药品临床试验自查核查、药品一致性评价、暂停药品电子监管等一系列监管新措施的出台,医药产业在2016年将面临更大的挑战。

时值国家十三五规划纲要即将出台之际,国家新医改的脚步也向纵深发展。目前,国家已经全面启动公立医院改革和医药产业结构调整,而随着医保药品目录、基本用药目录调整,药品临床试验自查核查、药品一致性评价、暂停药品电子监管等一系列监管新措施的出台,医药产业在2016年将面临更大的挑战。在今年的两会期间,来自医药界的两会代表们纷纷提出涉及到产业各方面的提案和建议,为中国医药产业健康发展建言献策。

中药发展

四川科创集团董事局主席何俊明:应增加对中药材和中成药进行量化的检测和管理。如今中成药的量化和管理十分困难。这个问题不解决,中成药的质量问题就无法解决,特别是在中成药和中药材的生产以及中药材的经营过程中,尤其要注意到质量量化管理的界定问题。

陕西东科制药副董事长赵东科:中医药这些年在萎缩,是由于如今是用西药的思想来管理中医和中药。20042005年两次打击非法行医,把有些坑蒙拐骗的非法行医打击了,但也破坏了民间的一些中医队伍。我建立一个独立的中药的监管体系,发挥中药的特色,确保中医药健康发展。

浙江康恩贝集团董事长胡季强:最近几年地方医保和医院招标中把一部分中药列为辅助用药,或者一些医院明确提出新的中药品种不再进入。这是违背市场竞争的原则,并且违背国家支持的政策的行为。《中医药法》即将出台,国务院也发布了扶持中药产业的政策,希望国家卫计委有关部门出台相关政策,禁止有关省、地方对中药产生歧视性的市场准入。

河南羚锐集团董事长熊维政:发展中药事业,首先药品的质量品质要提高,药材要注重质量,要科学种植,要不断地创新生产。

四川好医生药业董事长耿福能:取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证是错误的。我们中药应该建立自己的第一车间,第一车间在土里,就是中药的种植和养殖。建议国家加大监督管理建立中药材的中养殖基地,建立中药材的标准,保证中药材的质量。

西藏奇正藏药集团董事长雷菊芳:第一,希望关于中药的临床注册问题今早解决;第二,现行法规规定中药二次开发前需验证所有适应症,但很多时候二次开发就是重复,希望能够有所改进;第三,现有药典很大程度上限制了医生对经典方的使用,希望多组织专家论证,寻求有效方案。

药品招标

黑龙江葵花药业董事长关彦斌:如何看待一面放开价格,一面又喊药价虚高?我认为企业如果没有利润,就不会有生产供应;药品如果没有合理的利润,就不可能存在药品质量的提升。如果生产企业和药品没有一个适合的利润,那么一定会阻碍和影响医药工业的创新、研发、发展,就谈不上赶超世界先进水平。既然国家已经明确放开药品价格,就应该遵循市场规律,而不该再人为的行政的二次议价等,这样会影响行业的发展。

重庆天圣制药集团董事长刘群:对药品招标,我觉得各个省应该执行,让廉价药重回市场。必须是优质质量和合理的价格,我们的产品才能真正活下去。

一致性评价

亚宝药业集团董事长任武贤:建议加快制定药品质量一致性评价实施细则。我国大部分的仿制药都没有和原研药进行一致性评价,而且拟开展的一致性评价品种中,部分与原研药规格、参比制剂选择、评价方法,剂型不一致,这些不确定性,一方面加大了企业操作上的难度,另一方面增加了企业的时间、精力和资金的投入。因此实施细则的出台,非常的迫切。

复星医药集团副总裁李东久:关于质量一致性评价提两个建议,第一希望促进临床资源的发展,解决临床资源不够的问题;第二,质量一致性评价存在参比制剂获得难得大甚至缺少的问题,希望中检院和相关部门能够帮助企业,协助企业进行解决。

山东辰欣药业董事长杜振新:建议首先放开国家认可欧美的临床诊断数据。第二,建议扩大国内对仿制药生物等效性试验(BE)临床医院的审批数量,缓解我们现在出现的撤回品种重新申报在临床试验上的问题。第三,建议放宽对BE的简化标准,可以申报企业尽快解决现在药品研发BE堵塞的问题。

中国工程院院士张伯礼:整个医药行业生产质量要提升。中国制造2025计划已经正式实施,八大领域包括医药产业。因此制药企业应当抓住这个机会,要在全方面提升质量上下足功夫,同时国家政策也要配套,优质优价,包括税改包括把费用纳入里面,享受减免费。

分级诊疗

北京大学中国卫生经济研究中心主任刘国恩:医疗服务体系供给侧改革的真正问题就是大医院的拥堵问题,大数据拥堵问题解决应从分级诊疗解决。服务体系必须满足医疗服务需求,医院主要处理住院病人,诊所负责普通门诊。这必须是我们未来要建立的,现代的符合流行病分布的体系。

复星医药集团副总裁李东久:分级诊疗要实现,要解决医生的待遇问题,留住人才医院才能发展,才可以把病人解决在基层的医院。

医疗医保

重庆天圣制药集团董事长刘群:建议国家劳动保障部将医保部门独立出来,成立医保保障监督委员会,放开医保服务,形成医保的竞争体系。同时,医保用药目录也应当跟基药一样开放化、规范化、标准化。

江苏省泰州医药高新区党工委书记陆春云:建议规范医保药品目录,缩短更新周期。现有国家医保目录每四到五年一次更新周期,已经不能适应产品的快速创新,大大影响了企业的创新积极性。所以我建议要缩短药品招标周期,对于药品采购周期内新上市的创新药品,建立增补和备案采购的绿色通道,更新周期可缩短为每两年一调整,一年一增补。

罕用药

华兰生物董事长安康:应该制订中国的罕用药品种、范围标准。对罕用药的价格,应进行限制,解决罕用药的报销问题。

江苏省泰州医药高新区党工委书记陆春云:建议出台并逐步完善相关法规,通过立法对罕用药提出相对清晰、明确的官方定义。明确具体部门负责审计,批准罕用药身份的申请,并作为享受罕用药激励政策的前提条件。同时出台相应的,对罕用药研发和上市的相关政策,对罕用药在医保和基药目录中扩大范围。

儿童用药

达因药业总经理杨杰:关于儿童用药的重要性和特殊性有三个建议。第一,关于规范儿童用药的定义问题,建议至少符合三个条件:一,剂型是儿童的剂型,根据用药的口味,小携带方便;二,对于儿童药食用不要做规格;三,说明书一定要有儿童的适应症,对于说明书写到儿童用药或者在医师指导下使用,甚至没有描述的药品不能划为儿童药。第二,希望有关部门能够对儿童这种特殊群体,儿童用药特殊情况能够不受新药证书和剂型限制。转让过程中相对考虑比较完善的临床数据这样的文号,另外转移过程中鼓励做质量升级这样的研究工作。第三,建议关于督促省制订本省的儿童用药目录,其实对孤儿药已经明确提出应该直接挂网,卫计委委托了相关的团体和机构,制订了遴选的标准和示范药品,但是目前真正有这样目录的地区还是非常少,希望卫计委能够督促相关省在规定的时间里面应该有儿童用药目录,便于儿童用药短缺问题的缓解。

 


2016-03-14 09:39 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:姚晓璐,李文静 0
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