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乱世须重典:一致性评价的若干思考
CFDA 3月5日正式发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,所谓千呼万唤始出来。这份公告的面世,诸多企业和业内人士不乏五味杂陈之感。

CFDA 35日正式发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,所谓千呼万唤始出来。这份公告的面世,诸多企业和业内人士不乏五味杂陈之感。

时限要求和不予再注册预警可能是企业最大的压力所在。根据意见要求,2012版基药目录中07101日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。此外,化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,也明确要求在相应期限内完成一致性评价。

面对这份几乎可以被认为是史上最严的一致性评价,疑问和抱怨自然是少不了的。纵观各路业内人士的意见,部分集中技术层面,包括评价方法、细节以及参比制剂获取等方面的疑问。也有些不同的声音,对一致性评价本身提出了质疑,包括认为企业资金实力有限,那么多品种怎么做得完;时间有限,国内BE的资源更是不足,如何能够在短短几年间全部做完;还有意见担心,如果一致性评价造成大量仿制药不合格,是否会对基本用药的保障造成影响。

技术层面的若干疑问确是有道理的。事实上,包括从去年的征求意见稿出台开始,相关内容就在结合企业的意见进行调整,希望后续还会有更多细则出台,未来能够更加完善。然而,对于此次开展史上最严仿制药一致性评价的态度,明确相关时限节点以及不予再注册处罚的严厉,无论如何是不应该受到质疑的。

去低端产能:中国医药行业的升级挑战 

我国仿制药行业的秩序混乱和质量差距已经是一个老生常谈的问题了,在此不用再做过多描述。业内估计的现存数量是十余万张批文和4000多家企业,真实情况恐怕只多不少。根据CFDA2014年公布的高度重复药品目录,诸如生素C、维生素B1、对乙酰氨基酚、土霉素、诺氟沙星等批文数量在数百个以上的品种比比皆是。不知多少县级小药厂守着几个超高龄的仿制药品种,过着奄奄一息的日子。即使是正在申报排队的序列中,埃索美拉唑、恩替卡韦等相对高端的品种,申报文号也达数十甚至上百个。

药品的质量和供应保障不可能通过保持庞大的企业数量和批文数量来获得。恰恰相反,大量低质低价仿制药品种的存在,对于国家有限的监管资源、审批资源、市场空间等诸多行业发展的关键要素造成了极大浪费。监管机构面对庞大的企业和产品序列疲于奔命,始终面临着人力严重匮乏的问题。中国有着全球第二大药品消费市场、一批质量工艺获得发达国家认可的企业以及产品显著的成本优势,可是这些优秀企业在本土的销售规模始终难以提升,市场也难以拓展和深度下沉。

一言以蔽之,中国医药行业和其他工业领域一样,存在着严重的低端产能过剩。数量庞大的小、散、乱药厂,恰如一个个小煤窑、小钢厂,生产效率底下,污染严重,监管难度高,并且拖累了整体市场。

如果不下决心淘汰这些过剩的产能,我们的产业环境永远无法改善,永远走不出低端循环的宿命。中国医药行业正面临着与钢铁和煤炭行业一样的去低端产能,至少在未来35年内,这是一个比互联网+医药、比PD-1CAR-T更亟待行业解决的问题。

乱世须重典:FDA的启示 

药品不是针头线脑的日用消费品,行业要走向成熟,提高准入门槛和集中度是必然趋势。美国医药市场数倍于中国,然而企业数量不足中国的十分之一。产品高度标准化的仿制药行业集中度则更高,TevaMylan等几大巨头占据了大部分市场份额,除了氨氯地平等少数大众化的品种外,其余品种多数都仅有45家企业上市销售,同类品种之间几乎没有质量差异。对比这些成熟的行业特征,中国的仿制药行业还有很长的路要走。

美国医药行业发展到今天,离不开FDA的强大监管。曾几何时,美国市场亦是各种粗制滥造的专利药物、所谓的宫廷秘方、印第安人的民族秘方等大行其道。生于乱世的FDA,同样一路面临这商业、政治等既得利益者的重重阻碍,先后历经了早期的万能磺胺事件、反应停事件,到后来的仿制药丑闻、反监管风潮,在不断突围的过程中持续积累着权威性和专业性,直至今日成为举世闻名的监管机构。

医药行业本身的特性决定了需要政府的介入。药品高度的专业性导致了信息不对称广泛存在,很难通过单纯的市场自发形成优胜劣汰,在上游产品准入端尤其需要政府的强势监管,保障产品的质量,这一点在全球都一样。90年代中期,由于自由派的大量攻击,FDA也曾被迫一度放松监管,甚至面临解散。然而恶果很快显现,从97年到2000年的短短4年间,11种危险药品因为严重质量问题和对病人造成伤害而被撤市,这些都是历史的教训。

大浪淘沙,方能去伪存精

高层对保障药物质量的重视程度也日益提升,尤其是基本药物质量。媒体报道,在新年伊始的国务院常务会议上,李克强总理明确提到,群众有抱怨,医药质量不行。我国在某些高精尖医药上存在差距,这需要时间,但必须补上基本药物差距这块短板。不能让老百姓出国买感冒药、创可贴这类现象长久发生。要下决心,闯过基本药物这一质量关

其实对于仿制药的一致性评价,笔者在数年前的药交会上就曾闻听某专家表示,政府要做的只是定好规则,究竟哪些品种去要一致性评价,让企业自己决定,这才是真正的市场导向。现在看来,本次一致性评价的政策思路与此基本相同。坊间传闻监管部门本次的背后用意可能就没打算让大量的品种能够过关。是否真是如此,笔者不敢妄自揣度。但结合当前中国医药行业的现状来看,如果此次一致性评价最终成了普惠式的结果,那并非幸事。

有观点认为,企业是一致性评价的主体,监管机构就应该吸引企业主动去做,而不是被动要求。从发达国家的一些经验路径看来也的确如此。然而,当下中国的医药市场环境尚未形成真正优胜劣汰的市场,单纯靠吸引很难有效敦促企业主动提升质量水平和淘汰低劣品种。更何况现实情况中,好的市场环境和企业整体的质量水平,很大程度上未必是孰先孰后,而更类似鸡生蛋、蛋生鸡的交替演进,尤其需要一个痛下决心的时候。老实说,监管部门能够顶住巨大压力,下决心开展史上最严的仿制药一致性评价,我们应该点赞。

优秀的企业同样应该对此表示欢迎。虽然严苛,但行业经过这样的大浪淘沙,方才能够真正做到去伪存精。佼佼者会有更多的机会脱颖而出,并在此后获得更广阔的市场空间。倘若真是志存高远,切不要对这样的变革机会叶公好龙。

不过,要想真正实现中国医药行业优胜劣汰的良性循环,提升产品制造环节的质量标准只是前半段。我们不仅要淘汰劣质的企业,还要让真正优秀的企业和产品获有应有的回报,实现优质优价。中国也并非没有优秀的企业和产品,然而如果一味奉行唯低价的市场行为,无论是官方的招标行为或是民众的消费理念,都是在对企业逼良为娼。如果未来,我们淘汰了一大半实力不济的企业和产品之后,舆论还高喊药价虚高,市场还唯低价是取,那对整个行业的后果可能是更严重的灾难。

退潮的时候才知道谁在裸泳,这句话不仅适用于金融市场,同样适用于当下的中国医药行业。这次史上最严的仿制药一致性评价,技术细节的不完善可以逐步调整,但政策大方向和严苛的态度无疑是正确的。长远看来,这对整个行业有望产生里程碑般的意义。借用某部电影里的一句台词评价:规矩总有开始的一天。

本文仅代表作者观点

2016-03-14 09:35 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:黄屹 0
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