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日本药事监管一瞥——PMDA的安全对策和救济业务
医药品, 医疗器械, 再生医疗等产品原则上是通过对人体造成影响来对疾病进行诊断和治疗的,一方面会出现我们所期待的治疗效果, 另一方面不可避免地会发生我们所不期待的不良反应。PMDA和厚生劳动省积极合作,致力于提高医药品,医疗器械,再生医疗等产品的安全性和使用安心感。他们把安全对策业务分解成以下几个细分业务来进行管理。

细致而又系统的安全对策业务

医药品, 医疗器械, 再生医疗等产品原则上是通过对人体造成影响来对疾病进行诊断和治疗的,一方面会出现我们所期待的治疗效果, 另一方面不可避免地会发生我们所不期待的不良反应。PMDA和厚生劳动省积极合作,致力于提高医药品,医疗器械,再生医疗等产品的安全性和使用安心感。他们把安全对策业务分解成以下几个细分业务来进行管理。

信息收集和整理

日本医药品医疗器械法要求医药品(处方药和需要使用指导的医药品),医疗器械(第四类)以及再生医疗产品的生产销售业者根据最新的知识和见解制作说明书,提交给厚生劳动大臣备案,PMDA受理备案后,在其官网上公示说明书的内容。

PMDA快速高效地收集来自企业以及医疗机构的上市后医药品, 医疗器械, 再生医疗等产品的不良反应,感染症和使用不适信息, 医药品还包括开发阶段发生的不良反应。 2011年底,PMDA开始试行直接从患者或其家属受理不良反应报告的业务。另外PMDA还收集来自于国外医药管理当局,学会,研究报告等的安全性信息,整理后与厚生劳动省共享。

调查和分析业务

对收集到的信息,是否需要采取紧急措施,医疗上风险和利益的平衡是否能保持,应该采取何种最好的安全对策,PMDA通过科学的分析,与企业交换意见,听取专家的意见等办法,调查和研究安全对策。必要时还与审查部门,救济部门,厚生劳动省合作,采取正确的安全对策。

20134月起PMDA对提交的新医药品和生物仿制药申请要求提交医药品风险管理计划(Risk Management Plan,简称RMP)。所谓RMP是指将每个医药品的安全性研究事项(重要的特定风险,重要的潜在风险等),安全性监控计划(即安全性研究事项的信息收集和分析计划)以及风险最低化的计划作为一个文件提交,PMDA收到此份文件后公示在其官方网站上。在安全二部配置风险管理经理(且同属新药审查部门),与审查部门合作充分利用RMP制度展开安全对策的措施。

此外,为了进一步强化安全对策业务,利用数据挖掘法(data mining)(对企业或医疗机构报告的副作用信息进行统计学分析,抽取需要详细研究的病例的方法)和电子诊疗信息的药剂疫学手段(简称为MIHARI 项目)进行安全性评价,建立医疗信息数据库(MID-NET)和特定医疗器械的数据追踪收集系统。

沟通制度

PMDA在对说明书的修改,防止严重不良反应发生的推进工作,RMP的编写和更新方面,为企业提供咨询沟通的服务。一般患者如果从医生或药店或代理店拿到药品或医疗器械后,可以通过电话向PMDA询问,得到安全性相关的信息。为了使医生患者能安心使用仿制药,也会有针对仿制药质量,有效性和安全性给与沟通以及信息提供的服务。

信息提供业务

PMDA在其官网上快速提供下列众多的信息:医药品,医疗器械,再生医疗等产品的说明书;医药品风险管理计划(RMP);召回信息;紧急安全性信息等,并且从20044月起每月公布一次企业或医疗机构提交的不良反应和器械的使用不适报告。

在医药品不良反应的信息中,对设定有警告栏的处方药,通过面向患者的指导界面记载使用时特别需知的事项,在严重不良反应病症对应手册界面中记载不良反应的概要,初期症状,早期发现和对应的要点,不光是对专业人员提供信息,对一般的非专业人员也提供信息。

另外在PMDA官网上提供的重要安全性信息,还会通过电子邮件送信服务,即叫做PMDA MediNavi 这个工具做到广而告之。所谓PMDA MediNavi 是指只要事先注册过邮箱,每逢有关于医药品,医疗器械,再生医疗等产品的质量,有效性和安全性重大的信息发布时,会及时发送信息至该邮箱的服务内容,送信内容包括紧急安全性信息和速报,说明书的修订通知,召回信息,上市许可信息,医药品评价中的风险信息等。  

与审查部门,救济部门的合作

安全部门会参加上市后调查品种的不良反应病例评价,新医药品,新医疗器械,再生医疗等产品的审查过程(临床试验内容面对面的沟通,生产销售后调查计划和说明书内容的研讨,专门协议等),接受健康受害救济部门提供的关于救济金支付与否事例中药品名称和不良反应的相关信息,以便制定安全对策时予以参考。

2014年为例,PMDA接收到了企业(国内外)报告的不良反应· 感染症共35万件,医疗器械的使用不适·感染症3万件,再生医疗等产品17件(20141125日起实施再生医疗等产品的报告制度),从患者接收到的不良反应报告数为91件。厚生劳动省根据PMDA的报告一般会采取修改说明书,告示安全性信息和病例情况等措施。 2014年修改了100份药品和4份医疗器械的说明书。从201441日起,PMDA开始接收医药部外品和化妆品的不良反应报告,到年底为止各受理了561115件。而对于医疗机构提交的不良反应报告,2010年起开始对死亡病例开始调查,之后逐渐扩大调查对象,到2014年严重病例也被纳入详细调查对象,年度内共进行了1067例详细调查。关于进行调查过的病例报告,PMDA在专用网站上提示不良反应病例信息,与调查报告中第一个被怀疑带来不良反应的药物的生产销售业者信息共享。    

具有人文关怀精神的健康受害救济业务

1979年日本设立了PMDA的前身机构医药品不良反应受害救济基金 1980年正式开始救济业务,还开展了受国家和企业委托,针对SMON患者的受托支付业务和友爱福祉财团委托的针对艾滋病患者的受托支付业务。2004年起开始了针对来源于生物原料的医药品和医疗器械引起的感染等健康受害的救济业务。2008年起按照特定纤维蛋白原之际和特定血液凝固第IX因子制剂引起的C型肝炎感染受害者救济特别法开始支付业务。

医药品不良反应的救济支付的流程是患者在服药后发生健康受害时,向PMDA提出救济金的支付申请,PMDA根据救济制度的相关规定作出判定,并把判定交给厚生劳动大臣审核,厚生劳动大臣会听取药事·食品卫生审议会的意见,作出支付与否的决定并通知PMDA,然后PMDA通知受害者支付决定。救济金的来源有两部分组成,一个是国家支出的辅助金,另一个来源是医药品生产销售业者出资的不良反应和感染专项供款,这个供款又分两部分,即一般供款和附加供款。缴纳供款是医药品医疗器械综合机构法里规定的条款,一般供款是生产销售业者根据前年上市许可产品的出厂数量申报和缴纳的金额,附加供款是前年度生产销售业者有产品因为不良反应或感染症使PMDA支付过救济金的,该生产销售业者就要在本年度除一般供款以外追加缴纳的供款。生产销售业者每年都是截至41日统计出厂许可产品的出厂量,731日前向PMDA申报和缴纳救济金供款。 做出是否支付救济金的决定后次月,PMDA会在官网上公开这些信息,此时会注意对个人信息加以保密。

为了让救济制度众所周知,PMDA采取了诸多措施,通过电视,报纸,网络广告,医药专业杂志等各种媒体做介绍,还在医院,药店,公共交通机关等各种公众场合播放广告,另外派员工到医疗机构里组织医护人员研修或发送救济制度介绍资料,也在各种医药相关的学会,论坛上介绍,并要求相关行政单位和团体予以协助。

为了有效推进救济业务,PMDA设置了沟通窗口,利用数据库高效管理,给自己设定了业务处理时间的目标值。2014年仅以不良反应救济为例,救济金申请件数为1412件,支付了21亿日元,处理期间(50%百分值)为5.7个月。此外,每个月和安全部门召开定期碰头会,做到信息共享。

他山之石

本文在介绍了PMDA的由来和人员部门之后,主要就PMDA三大业务即审查,安全对策,健康受害救济展开作了介绍。可以看到,随着医药行业科技水平的不断提高以及国际上各种规制的明确化,日本一直不断地在推行改革和改善,呈现一个动态发展的过程,特别是进入二十一世纪以来,改革的幅度在加大。一直以来日本较多的追随欧美的做法,但是他们并没有完全套用欧美的制度,而是结合国内自身情况,设计出符合国情的药事制度。为了保证科学监管的水平,他们在培养人才和确保专家库的基础上,倾听行业内企业,医护人员意见,积极参加国际交流,同时不断开发新型监管工具分析收集的数据,充分利用五联网的优势推进透明化公开化以及宣传功能。

在这里以下图总结PMDA工作内容和特点,可以再次看到他们的哪些工作值得我们学习和借鉴。

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1. 贯穿于医药品,医疗器械从开发阶段到上市后整个过程的沟通机制,具体来说包括早期介入的药事战略,临床试验内容的沟通制度,以及申请过程中的适合性调查,安全对策和上市后的健康救济等各个不同阶段的沟通咨询。PMDA可以在各个不同阶段给与具体的指导,使开发工作高效有序的展开,也可以使患者安心的使用上市的医药产品。体现了PMDA科学监管的决心和对企业,患者的良好服务精神。

2. 强化产品开发企业安全性数据提供的必要性,充分利用数据库,开发新型分析工具,系统化的有效运行安全对策业务,倡导信息公开化透明化,使得医护人员和患者都能便捷的得到安全性信息。

3. 对已发生的健康受害,设计了可行的救济制度,展开全方位的救济制度的宣传工作,体现了良好的人文关怀精神。

4. 三个职能部门之间信息共享,协同作业,提高了监管效率。

通过去年一系列政策的调整,相信国内医药行业正以全新的姿态迎来创新的局面。以新药研发能力位居全球第三位的日本,有诸多值得我们学习的地方,特别是他们从战后开始到现在的引进,改良,模仿,吸收,自主开发的策略与我国医药行业发展的策略有相似之处,他山之石可以攻玉,祝愿企业与监管当局能积极学习他人之长补己之短,共同携手早日实现我国制药强国之梦。

(本文写作时参考了PMDA官方网站资料和PMDA官员讲演稿等)

2016-03-10 10:36 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:印佳慧 0
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