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440批次中药饮片不合规 中药亟待工业3.0升级
近日,各省、直辖市药监局陆续公布了2016年第1期药品质量公告,根据公布的不符合标准规定的药品情况来看,其中中药质量情况令人堪忧。

近日,各省、直辖市药监局陆续公布了2016年第1期药品质量公告,根据公布的不符合标准规定的药品情况来看,其中中药质量情况令人堪忧。

上海市药监局于2015年第四季度对药品和药包材生产、经营和使用单位的质量监督抽验中,共查出31批次中药材不符合标准规定,2批次中药饮片不符合标准规定。而山东省药监局在2015下半年对药品生产、经营和使用单位进行的质量抽验中,生产单位检查出18批次中药饮片不符合标准规定,在经营和使用单位共查出420批次中药饮片不符合标准规定。

从不合格项目情况来看,检查出的问题大多集中在性状、含量测定和二氧化硫残留这三项上,这也是中药常见被诟病的问题焦点。中药因其特殊的性质,从种植、加工到储存运输都存在影响中药质量的潜在危险因素,同时,中药材又介于农作物与药品之间,各个部门都在管,这就导致中药材质量很难保障,加上不法商贩以次充好,导致近几年质量问题频发,业内都感叹国药失去了“本真”。

而在226日,国务院发布的《中医药发展战略规划纲要(20162030年)》中提到要全面提升中药产业发展水平,要加强中药资源保护利用、推进中药材规范化种植养殖、促进中药工业转型升级、构建现代中药材流通体系。

一方面国家鼓励并支持企业进行中药种植及生产,另一方面对于中药质量也将会有更严的举措监管,《纲要》对于促进中药工业转型升级中对于提升中药质量提到:

1、提升中药装备制造水平,加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化。

2、开展中成药上市后再评价,加大中成药二次开发力度,开展大规模、规范化临床试验。

3、实施中药绿色制造工程,形成门类丰富的新兴绿色产业体系,逐步减少重金属及其化合物等物质的使用量,严格执行《中药类制药工业水污染物排放标准》(GB 21906-2008),建立中药绿色制造体系。

可见,未来中药监管将逐渐像化药看齐,尤其是对中成药上市后再评价这点,目前一些中药企业已经运用先进的研究方法对已批准上市的中成药进行临床研究和科学评价。但是中成药临床试验研究受到诸多因素影响,如:临床病例数较少、研究时间较短、研究目的比较单纯、临床疗效的证据级别较低等。

随着国家扶持政策出台,这也加速了行业自身的转型升级,让国药真正回到“本真”。


2016-03-04 10:06 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:曹晓岚 0
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