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2015年上市化学药品:老领域 新品种 新格局
2016年2月22日,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布2015年中国药品上市批准目录,分为化学药品、中药天然药物、生物制品三大部分,共涉及359个批准文号/注册证号,其中化药占据70%以上,下文将对此类别进行详细分析。

2016222日,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布2015年中国药品上市批准目录,分为化学药品、中药天然药物、生物制品三大部分,共涉及359个批准文号/注册证号,其中化药占据70%以上,下文将对此类别进行详细分析。

无论上市前还是上市后,抗感染药都稳居首位

2015年批准上市的化学药品中,按批文计,共258件,其中进口44件,国产214件,国产占据82.95%。如果按照通用名计,共有125个品种,其中进口24个,国产101个。统计除原料药外的治疗大类批文分布情况,抗感染药占据了约1/3,远超位于第二的血液和造血系统用药,同时,抗感染药在PDB样本医院用药市场中也是第一大治疗领域,虽然近年来的增速有所放缓,但来自上游的不断补充有助于该领域在市场环境中继续保持领先地位。

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进口创新度远超国产,降眼压药/青光眼细分市场表现突出

对比历史批准数据发现,此次共有14个制剂品种属于国内首次上市,其中进口10个,国产仅4个,进口品种以20%不到的总量占据了70%以上的新药,创新度非常高。统计这些制剂品种的治疗大类分布情况,共涉及7个治疗大类,分布较为集中,消化系统用药有3个品种,内分泌及代谢调节用药有1个品种,其余大类均有2个品种。值得一提的是,在治疗小类分布上,感觉器官用药和抗感染药2个品种均属于同一治疗小类,分别是抗AIDS药以及降眼压药/青光眼类药物。

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基于PDB国内样本医院市场数据,降眼压药/青光眼类药物的市场规模虽然不大(2015MAT的购药金额约1.4亿元),但在近五年间始终保持增长趋势,不过增速变化就整体市场而言波动较大,但总体还是要高于整体市场增速的。随着社会老龄化程度的提高,加上上游的新药补充,该类别的前景可期。

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新制剂多为口服传统剂型,帕洛诺司琼市场格局或生变

对比历史批准数据发现,除了14个国内首次上市的制剂品种外,还有8个新剂型品种,其中进口1个,国产7个,国产在改剂型品种上的优势明细。统计这些品种的剂型分布情况,共涉及4种剂型,分布较为集中且多是传统剂型,胶囊剂占了一半,几乎都是口服剂型,没有注射剂。统计这些制剂的治疗大类分布情况,共涉及7个治疗大类,其中心血管系统用药有2个。

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基于PDB国内样本医院市场数据,在上述7个通用名中,帕洛诺司琼在2015年前三季度是购药金额最大的品种,且仅有注射剂一种剂型。统计该品种的企业分布后发现,2015年前三季度,齐鲁制药占据了48%的市场份额,其次是正大天晴,占22%,而此次胶囊剂新剂型所对应的企业就是正大天晴,如果该剂型能够获得较好的临床反馈,正大天晴在这个市场的份额有望持续扩大,或将赶超齐鲁。

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2016-03-04 09:59 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:华颖菲 0
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