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日本药事监管一瞥——PMDA的审查业绩
在前两期介绍的PMDA的体制和人员编制以及所采取的加快审查的诸多措施下,他们的成效如何呢?下面以每个不同领域内2014年PMDA在审查业务上取得的业绩加以说明。

在前两期介绍的PMDA的体制和人员编制以及所采取的加快审查的诸多措施下,他们的成效如何呢?下面以每个不同领域内2014PMDA在审查业务上取得的业绩加以说明。

医药品方面

PMDA,除新医药品外,对仿制药和在药局凭医师处方能购买的OTC药以及医药部外品(可以称为准医药品)也进行审评, 2015年度批准上市的医药品的品种数为6683个,其中处方药3951(含新药504)个,OTC844, 体外诊断用医药品109个, 医药部外品1799个。另外完成再审查86个品种,药效再评价139个品种,无质量再评价品种。

PMDA对审查速度的评价引入了总审查期间和百分位值两个数据,总审查期间是由行政方面期间和申请者方面期间两个期间组成。行政方面期间是指行政受理后到实际审查共花费的时间,而申请者方面期间是指申请者用于回答指行政方面提出的问题以及准备和提交行政要求的补充资料所花费的时间。以下表为例进行说明,将一年中审查品种的审查时间从短到长进行排列,从最短往后排,排到全体的60%的时候,这个品种的总审查时间是12个月,这个是2014年的目标值。PMDA逐年提高这个目标值,到2018年虽然总审查期间的数值还是12个月,但是百分位值已提高到80%。从实际业绩可以看到,2014年的总审查期间在目标值以内。

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所谓优先审查品种,是指用于治疗患者人数在5万人以下或者用于治疗指定难病的孤儿药这样的稀少疾病用药,以及厚生劳动省根据适应症的严重程度和医疗上的有用性判断需要优先审查的品种。同样,总审查期间目标值都是9个月,但是百分位值逐年提高到80%

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仿制药的总审查期间的目标是至201850%(中间值)行政方面10个月以内,2014年实际业绩是6.1个月,批准许可了1325个品种。通常品种的变更申请的50%百分位值的总审查期间的目标要从2014年的15个月缩短到2018年的10个月,2014年的实际业绩是15.7个月。这个未达到目标,PMDA认为今后还需要加强与申请者之间的合作力求缩短时间。仿制药的沟通制度是从2011年开始实行的,在2014年开展了关于仿制药生物等效性的沟通16件,关于质量的沟通1件。

OTC药的总审查期间的目标是至201850%(中间值)行政方面7个月以内,2014年实际业绩是6.3个月,批准许可了844个品种。OTC药的沟通制度也是从2010年开始实行的,主要包括临床试验方案和实施方面,从处方药切换成OTC药中所需要注意的问题,开发新的OTC药妥当性方面的沟通内容。

医疗器械方面

医疗器械的审查分新医疗器械(含普通品种和优先品种),改良医疗器械(含需临床试验品种和不需临床试验品种),仿制医疗器械几种。以新医疗器械通常品种的总审查期间为例,目标是14个月以内,百分位值从2014年的60%提高到201880%2014年实际业绩是5.6个月,比2010年的16.5个月(50%百分位值)加快了很多。审查品种78个。在这一年,共进行了177件沟通,并且在20141126日起对沟通的内容和方法重新进行了区分和改善。  

再生医疗等产品方面

20141125日起开始施行的医药品医疗器械法对再生医疗产品进行了新的定义。所谓再生医疗产品,是指用人或动物的活的细胞,组织生产的产品以及基因治疗用的产品。为提高审查速度,一方面PMDA致力于提高审查人员的专业性,另一方面也试图在审查体制上作些改革,比如原来产品由于使用的是活的细胞带来质量的不均一,使得确认有效性时收集和评价数据花费很长的时间,现在只要能推定其有效性(一定数量的病例数即可)和确认到安全性(短时间内完成评价对急性期的不良反应),引入附带条件和期限的批准上市制度,在上市后继续检验有效性和安全性,并要求期间内建立安全对策,然后在期间内再次提交上市许可申请。

适合性调查方面

伴随上市许可申请,再审查,再评价的申请,PMDA组织进行GLPGCPGPSP的书面或实地的适合性调查,对GLP试验机构进行资格认定,这是信赖性保证部的工作。2015年实施书面调查2396件(含仿制药1080件),GCP实地调查236件(以新药为主),再审查资料适合性书面调查79件(新药74件,新医疗器械5件),GPSP调查为新药74件,GLP调查40件。

GMP/QMS/GCTP调查由安全部门负责,至201441日调查人员为47名。GCTPGood Gene,Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice的简称,即再生医疗产品的生产管理和质量管理规范。在医药品,医药部外品领域内,由于日本加入了PIC/S组织,所以还设置了调查质量保证小组,用以构建质量管理监督体系。另外为了加强对再生医疗等产品的调查体制,充实了外部研修等培训教育课程。下表为2014年调查数量和调查处理时间的统计数据。

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对日本国内生产企业PMDA也展开飞行检查以及简单约谈沟通,分别是5件和83件。从2005年开始对海外生产制造商开始了实地调查,主要检查区域是欧洲,北美中南美洲以及亚洲,其中以亚洲数量居多。2014年医药品方面的实地调查为74件,医疗器械的实地调查为29件。对海外生产制造商的认定(即对硬件设施的确认)总数为1165件,以书面资料审查为主。其中对中国的GMP实地调查从2007年开始到2014年为止共128件,数量为亚洲国家之首,其次是韩国和印度,以及其他亚洲国家。可以说明随着日本仿制药市场的扩大,日本制剂厂家采购的原料药主要来自这三个国家。


2016-03-02 10:54 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:印佳慧 0
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