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美日欧都在“赋码” 为何中国不行?
关于药品电子监管码的争论似乎随着CFDA叫停而尘埃落定。近日,养天和发表声明,停止对”药品监管码“的诉讼。除此之外,另有19家连锁药店也对此事发表联合声明,提出了诸如全面取消药品电子监管码的进一步要求。虽然目前看来不过是”跟票“成分居多,但也反映了此次行业抵制态度之强。那么,”药品电子监管码“真的那么”多余“么?如果不是,是什么原因导致了如此大的推行阻力?解答这些问题之前,不如让我们来看看国外是怎么做的吧。

编者语:关于药品电子监管码的争论似乎随着CFDA叫停而尘埃落定。近日,养天和发表声明,停止对药品监管码的诉讼。除此之外,另有19家连锁药店也对此事发表联合声明,提出了诸如全面取消药品电子监管码的进一步要求。虽然目前看来不过是跟票成分居多,但也反映了此次行业抵制态度之强。那么,药品电子监管码真的那么多余么?如果不是,是什么原因导致了如此大的推行阻力?解答这些问题之前,不如让我们来看看国外是怎么做的吧。

日本

2000年起厚生劳动省展开了如何防止由于药品的名称和外观类似引起的医疗事故的讨论。 2000, 2003年和2004年分别发布了通知,对药品生产企业就如何改善包装标识进行了指导。 但是厚生劳动省也意识到除了用人为目视的方法,还需要更为可靠的对策,也就是说应该有通过使用机器将药品与处方信息核对的办法, 所以开始推进代码系统的研究。其结果是在2006年发布了实施处方药新条形码的通知。目的是在产品(直至患者使用的包装单位上)上标示特定的条形码,通过机器读取该条形码后,防止发生误取引起的医疗事故,并且可以记录从生产,流通领域到达患者使用的过程,确保可追溯性。

需标识的处方药分5种:特定生物制剂,生物制剂,内服药,注射剂,外用药。包装单位分成3种,各自定义如下:

配药包装单位:制造销售业者所生产销售的最小药品包装单位。比如片剂和胶囊的铝塑泡罩板(简称PTP)或单瓶,注射剂的安瓿瓶或西林瓶。

销售包装单位:一般是指批发商销售到医院的最小药品包装单位。比如片剂和胶囊的话,就是放入了100枚上述配药包装单位的PTP的纸盒;注射药的话,就是放入了10个安瓿瓶的纸盒。

捆包包装单位:制造销售业者把上述复数的销售包装单位捆包后的包装单位。比如放入了10个纸盒的纸板箱。

新条形码就是在配药包装和销售包装上要求标示GS1 Databar(Limited Stacked两种格式),在捆包包装上标示GS 1-128的条形码。原来使用的JAN编码和ITF至少在5年内需要同时标示。

对不同的处方药种类和包装单位提出了不同的商品编号,有效期,生产批号,数量的标示要求。下表列出了必须项目(),任意项目(),非任意但希望能从可以标示新条形码的制造销售业者开始逐渐完成的项目(○﹡)

QQ截图20160225110556.jpg 

(注1:特定生物制品除外 2:生物制品除外 数量是指包装在捆包里的销售单位包装的数量)

关于实施时期,特定生物制剂,生物制剂和注射剂的全部的包装单位,以及内用药和外用药的销售包装单位,从20089月起(一年生产一次等的特别事例的,可以20099月)起实施新条形码,内用药和外用药的配药包装单位,根据3-5年后实施的目标以及包装技术的开发情况另外通知实施时期。对新条形码的管理采用统一扎口管理的办法,到财团法人医疗信息系统开发中心注册商品编号,由该中心管理编号,并将信息提供给医疗机构。这个开发中心是1974年由厚生劳动省和经济产业省认可成立的,利用国家出资的研发经费开发医疗信息系统,是个非赢利组织。

20126月厚生劳动省发布上述通知的修订版,主要修订内容有三项:制造销售业者对内用药和外用药的配药包装单位,从20157月(一年生产一次等的特别事例的,可以20169月)起实施新条形码;原来同时标示的JANITF条形码停止使用;销售包装单位,捆包包装单位上的生产批号和有效期的标示也要尽可能早实施。

那么,实施情况如何呢?根据厚生劳动省20154月公布的书面调查结果发现,在制造销售业者中,上表中必须项目的配药包装单位的新条形码标示比例达到100%,但是从20157月起开始强制实行的内用药和外用药配药包装单位的标示率分别是61%47%。销售包装单位和捆包包装单位都是100%。任意项目中,配药包装单位的标示率为0-23%,销售包装单位的标示率为2-16%,捆包包装单位的标示率为28-50%。但是呈现出逐年增长的趋势。另一方面,在流通领域中,物流中心对新条形码的使用率,销售包装单位是92%,捆包包装单位是69%,还没有使用起来的物流中心都回答正在准备设备启用新条形码进行管理。物流中心要使用新条形码必须首先购买读码机。

另一方面,新条形码的实施给日本的医疗现场带来下面诸多的好处:

医疗安全管理

利用新条形码可以防止药品,医疗材料的错取;防止有效期过后的误用;无遗漏的做好医疗器械的定期维修;实现患者编号,药品医疗材料编号,看护人员编号三点核对的安全用药效果。

降低成本,提高效率

根据批号,有效期限的管理把握在库情况,可以提高入库管理的效率和标准化,防止购买过剩或在库不足。不止是医疗现场,对于生产和流通领域同样有提高效率的好处。

确保履历追溯

一旦发生不适情况,可以迅速正确地作出判断,防止患者的误用。

使用成绩调查的正确性得到提高

因为可以自动记录药品医疗材料的使用数量,并且有批号等信息,给GPSP(Good Post-Marketing Study Practice)要求的使用成绩调查业务带来了数据整理统计上的方便。

欧美等国的做法

即使在监管较严的在欧美国家,也有利用网络销售的假药在被广泛的流通以致发生健康受害的情况。为了遏制这种情况的蔓延,先进国家监管当局也正在建立预防措施,条形码的标示义务已被制度化,条形码的信息需要向国家数据库中心注册。比较注目的是采用4个项目合成的条形码,即商品编码,有效期限,批号及随机号(随机号是每个纸盒不同)。美国于201311月公示了药品供应链安全保障法,并在20151月起要求厂家和批发商执行。厂家收到批发商订单后,出厂放行时就要把以纸板箱或托盘为单位的放行数据注册到FDA,就是上述4个项目合成的条形码数据。批发商入库检查时也需要将入库数据注册到FDA,在FDA数据库中心,这两个数据会被自动核对,如果是一致的,就能正常流通,如果不一致,以后的操作会被停止。这种做法也可以称为所有权转移时的核对。根据这个法律,要求在2023年(法律公示后10年内)美国国内所有的流通交易做到可追溯。下表是截止去年4月为止的几个代表国家的统计情况汇总。

各国药品条形码标示义务制度化状况(销售包装单位)

QQ截图20160225110639.jpg

启示

从各国的实施情况来看, 实行电子码监管是个国际趋势,而且管理方法会更细化,更严格和合理。另外可以看到实施这个监管也不是一蹴而就的事情。从日本实施的经验可以看到,他们根据轻重缓急和难易度分步骤分阶段地推行了新条形码的实施,制度的设定时划分仔细而又目标明确,扎口的管理单位也是设计合理的。即使这样也还是遇到了阻碍和问题的,主要体现在实施各方对新条形码实施的意识不高,很现实的成本问题,条形码印刷技术和读码机配套技术的不足,医院配套的设备需要开发和补充,随着条形码的使用软件技术的开发等很多实际问题。但是虽说大家的意识不高,对这个制度还是能够理解的。为此政府一方面成立专门协会,并取得制药,流通,医疗领域各协会的协助,加大宣传和推广力度,鼓励学术研究,学会及杂志上发表的研究论文数量很大,另一方面通过对实施各方的调查,或通过开座谈会,调查实际情况,听取大家的意见,调整改善政策。希望我国监管部门和行业同仁能够共同探讨找到适合中国国情的监管和实施办法,为国民安全用药提供一条保障途径。

 


2016-02-25 11:08 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:印佳慧 0
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