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2015年医药行业过得如何?来看CFDA最新数据!
日前,CFDA公布了《2015年度食品药品监管统计年报》,统计了食品及药品相关的监管情况,小编摘取了医药领域的相关数据进行整理。

日前,CFDA公布了《2015年度食品药品监管统计年报》,统计了食品及药品相关的监管情况,小编摘取了医药领域的相关数据进行整理。

药品生产和经营许可情况

截至201511月底,全国共有原料药和制剂生产企业5065家。

扩展阅读:根据CFDA20151225日发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》显示,2015年全国7151家药品生产企业(含中药饮片和医用氧)共回收140张药品GMP证书,其中吉林、广东、安徽位列回收总数占比前三。

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截至201511月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业466546家,其中法人批发企业11959家、非法人批发企业1549家;零售连锁企业4981家,零售连锁企业门店204895家;零售单体药店243162家。

扩展阅读:根据国家食品药品监督管理总局令第13号,新修订《药品经营质量管理规范》(GSP)于2015518日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,并要求在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。

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医疗器械生产和经营许可情况

截至201511月底,全国实有医疗器械生产企业14151家,其中:一类5080家,二类9517家,三类2614家。

扩展阅读:根据国家食品药品监督管理总局令第15号,《医疗器械分类规则》在201563日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,并规定于201611日起施行。

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截至201511月底,全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家,经营三类医疗器械产品的企业121984家。

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药品注册情况

2015年共批准新药临床606件,新药证书2件,新药证书及批准文号37件,批准文号48件;共批准按新药申请程序申报临床申请14件,新药证书及生产申请24件,生产申请37件。

其中:按照《药品注册管理办法》规定,化学药品注册分类中的1.11.5类批准生产1个品种,批准临床88个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床19个品种。

2015年共批准仿制药临床申请404件,生产申请143件。

2015年共批准进口药品申请临床348件,上市36件。

2015年总局共批准药品补充申请1623件,备案871件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请7495件,备案21659件。

2015年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请341件,再注册申请349件,进口补充申请5件;省局批准国产补充申请201件。

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医疗器械注册情况

2015年,全国共批准一类医疗器械备案11055件;二类医疗器械首次注册7029件,延续注册4599件;三类医疗器械首次注册761件,延续注册900件;港澳台医疗器械首次注册104件,延续注册17件;进口医疗器械首次注册1559件,延续注册1159件。

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广告审批和查处情况

2015年,全国共审批药品广告29261件,其中,异地备案20444件。向工商行政管理部门移送违法药品广告110690件。撤销药品广告批准文号164件。 

2015年,全国共审批医疗器械广告3853件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告7546件;撤销医疗器械广告批准文号11件。

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扩展阅读:《中华人民共和国广告法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015424日修订通过,并于201591日起施行。对于药品广告、保健品广告等与民众切实关注的事项均做出了相应规定。 

中药品种保护情况

截至201511月底,共有中药保护品种证书317个,其中初次申报品种114个,同品种17个,延长保护期186个。

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投诉举报情况

受理药品投诉举报39023件,立案3839件,结案4555件。受理医疗器械投诉举报9536件,立案608件,结案764件。 

案件查处情况  

2015年食品药品监管部门共查处药品案件89226件,涉及物品总值54020.9万元,罚款32426.4万元,没收9108.6万元,取缔无证经营1221户,捣毁制假售假窝点165个,停业整顿2959户,吊销许可证77件,移交司法机关1529件。 

2015年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件211件,涉及物品总值210.3万元。 

2015年食品药品监管部门共查处医疗器械案件10760件,涉及物品总值18631.8万元,罚款金额19896.7万元,没收金额2064.4万元,取缔无证经营145户,捣毁制假售假窝点19个,停业整顿510户,吊销许可证18件,移交司法机关77件。 

(本文为整理,内容以原文为准)

内容来源:CFDA

2016-02-18 15:00 | 来源:医药地理 | 编辑:曹晓岚 | 作者:曹晓岚 0
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