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保障儿童用药,首批5个品种有望提前拿到批件
1月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)正式发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》。确定了优先审评审批原则并公布了第一批优先审批目录。

129日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)正式发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》。确定了优先审评审批原则并公布了第一批优先审批目录。

在这份《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》中,对适用于优先审评审批品种共有三个原则,分别为:新增用于儿童人群品种、改剂型或新增规格品种、仿制品种。而对于后两个原则中如有同品种的则实行先来后到,若经审评不合格的再按顺序增补替代。

此次正式公布的《优先审评审批的儿童用药品种目录(第一批)》共计5个品种,而之前在20151221日同征求意见一起发布的优先审批品种共有10个。值得注意的是,在这最终确定的5个第一批优先审批目录中,贝达药业的氯法拉滨注射液为722药品临床审查的1622个品种之一。同时,CFDA2016年发布的第一炮199个撤回品种中就有齐鲁制药的氯法拉滨注射液。

附:《优先审评审批的儿童用药品种目录(第一批)》

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链接>>>儿童用药相关政策时间轴

201185 国务院发布《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》,明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。

2014530 国家卫计委、发改委、工信部、人社部、CFDA、中医药局六部门共同发布《关于保障儿童用药的若干意见》,这是我国关于儿童用药第一个综合性指导文件,是我国为保障儿童用药安全走出的重要一步。

2014711 CFDA发布《关于发布儿科人群药代动力学研究技术指导原则的通知》,为规范和指导儿科人群药代动力学研究,鼓励和推动针对我国儿科人群的药物研发。

2015312 国家卫计委发布《关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知》,委员会共有1名顾问,2名主任委员,3名副主任委员以及59名委员。

201592 国家卫计委发布《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》,明确要求高度重视儿童用药的配备使用工作。放宽因特殊诊疗需要对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制,满足儿童基本用药需求。

2015916 中华医学会、中国医师协会发布《关于公布妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品(化学药品和生物制品部分)遴选原则和示范药品的通告》,本次示范目录共收录相关批文号2355个,对应化学名称114个。

2016126 国家卫计委发布《关于印发2016年卫生计生工作要点的通知》,其中提到,要推动保障儿童基本用药工作并开展儿童用药临床综合评价体系建设。


2016-02-03 12:59 | 来源:医药地理 | 编辑:曹晓岚 | 作者:曹晓岚 0
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