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Crestor和Zetia专利到期 降胆固醇药市场版图受影响
2015年年底有许多故事,欢呼生物制药行业在药品创新(FDA批准新药)方面的巨大成就。然而,所有药品市场独占期都有限制。尽管2015年有一批重要新药问世,然而2016年将有不少药品失去专利保护,其中包括治疗艾滋病、精神疾病和高血压的药品。最引人注目的是两种降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)药:由阿斯利康的他汀类药物Crestor(Rosuvastatin Calcium Tablets,瑞舒伐他汀钙片/可定)和(美国)默克公司的胆固醇吸收抑制剂Zetia(Ezetimibe Tablets,依折麦布片,有称依泽替米贝片)。

2015年年底有许多故事,欢呼生物制药行业在药品创新(FDA批准新药)方面的巨大成就。然而,所有药品市场独占期都有限制。尽管2015年有一批重要新药问世,然而2016年将有不少药品失去专利保护,其中包括治疗艾滋病、精神疾病和高血压的药品。最引人注目的是两种降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)药:由阿斯利康的他汀类药物CrestorRosuvastatin Calcium Tablets,瑞舒伐他汀钙片/可定)和(美国)默克公司的胆固醇吸收抑制剂ZetiaEzetimibe Tablets,依折麦布片,有称依泽替米贝片)。两者到期专利分别为USRE37314Pyrimidine derivatives)和USRE37721USRE42461Hydroxy-substituted azetidinone compounds useful as hypocholesterolemic agents)。

每当一种药品失去专利保护,遭遇仿制药竞争后它的价格就会急剧下降。可以预料,约在12个月内,CrestorZetia在美国的销售收入将下降90%。然而,CrestorZetia的仿制药的存在还会产生其它影响,包括商业和医疗方面。默克公司的降低胆固醇药Vytorin销售额超过十亿美元,实际上是依折麦布和(仿制品)辛伐他汀的组合。它通过两种组分互补作用降低LDL-C,为医师治疗心脏疾病患者提供了一种降低LDL-C的简便方法。但是,医疗保险费支付机构并不真正关心方便与否。它们主要在意的是控制费用。去年,Zetia30天处方费用约为300美元,相当于Vytorin30天费用。然而,日后依折麦布片仿制药30天的花费将低于10美元。这样一来医疗保险机构将会拒绝为Vytorin买单,而要求患者分别服用依折麦布和辛伐他汀两种仿制产品。这确实会给患者和医师带来不便。不过,这将使医疗保险机构(每年)节省数百万美元。

但是,依折麦布和瑞舒伐他汀的仿制产品面世将造成其它影响。由于有如肌肉疼痛等副作用,有许多人不能耐受他汀类药物。不能耐受他汀类药物,实际上驱使企业寻找新的降低LDL-C药物的动力。但是这条道路已经变得越加困难。有趣的是,某些患者他汀类药物耐受性问题能够通过停止治疗很短一段时间,然后重启的办法解决。因此,医疗保险机构会促使使用多种他汀类药物,作出不能耐受他汀类药物的诊断。如果所有他汀类药物都有问题,就会鼓励试用依折麦布,因为依折麦布仿制产品将项他汀类药物一样便宜。因而将会缩减Esperion公司正在积极开发的降LDL-C新药ETC-1002瞄准的“不耐受他汀类药物” 心脏病患者人群。据20158月公布的消息,在II期研究中ETC-1002PCSK-9抑制剂类共有优势。

但目前最引人注目的降LDL-C新药物是PCSK-9抑制剂Praluent(赛诺菲/再生原公司)和Repatha(安进公司)。这类药物降低LDL-C的能力单靠他汀类药物根本无法企及。从理论上,瑞舒伐他汀和依折麦布仿制产品对PCSK-9类药物的销售影响不会很大。然而,但迄今Praluentalirocumab)和Repathaevolocumab)的开发商尚未能证明LDL-C水平为45毫克/分升比70毫克/升的心脏病患者生存益处,获得相关数据尚需时日(未来2年内)。PCSK-9抑制剂相当昂贵,每名患者年花费超过1.4万美元。医疗保险机构势必要求心脏病患者和他们的医师在采用昂贵的PCSK-9抑制剂前尝试多种替代选择,如瑞舒伐他汀和依折麦布联用。如果能够以一种药物组合使患者的LDL-C水平低至70毫克/分升以下,而每天花费不超过1美元,该组合将被长期使用。

毫无疑问,CrestorZetia失去专利保护会影响阿斯利康和默克公司的底线。但是,它们的仿制产品应市对医师的处方习惯,甚至尚未获准上市的新药都会产生影响。现今,医疗费用首当其冲需要考虑的问题,尤其在昂贵新药面前,使用仿制药是实现减少开支的一个重要杠杆。

2016-01-27 13:55 | 来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:许关煜 李敏华 0
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