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2015年药品审批速度,是不是真的变快了?
药品审批速度一直是医药企业关心的热点问题。在2015年年初召开的两会医药界代表委员会座谈会上,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表态,三年解决审批速度慢的问题。

药品审批速度一直是医药企业关心的热点问题。在2015年年初召开的两会医药界代表委员会座谈会上,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表态,三年解决审批速度慢的问题。

而在2015818日,对于业内呼声较高的提高药品审评速度的问题,国家终于发话,国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。其中提到,“争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。”这意味着药品注册申报积压严重、一些创新药品上市审批时间过长的问题,将得到解决。

CFDA发话提升审批速度,到出台意见文件,至今已经将近一年。让我们通过数据,看看这一年里,药品审批速度是否有所加快。

对比2014年药审中心发布的《2014年度药品审评报告》的数据,2015年的总体申报量有所减少,申报类型还是以化药为主,生物制品较前三年有所增长。

可能是因为在2015731日国家食药监总局发布的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》中,重点提到要提高仿制药审批标准,“已经受理的仿制药注册申请中,国内已有批准上市原研药的,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;国内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时注销药品批准文号”,并且强调“严格控制改变剂型、改变酸根、碱基,以及改变给药途径注册申请的审评审批”。使得公告发布后,部分“抢仿”企业放慢了仿制药的申请,造成了15年下半年药品申报数量的同比下降。

数据来源:《2014年度药品审评报告》,中国医药工业信息中心新药监测数据库(CPM

 


为解决积压的注册申请,20157月,CDE低调地启动了集中审评药品。1111日,CDE高调地发布《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230)》表示,对1111日之前已经受理的相同品种实施集中审评。数据显示,截至2015年底,药审中心待审评任务总量达到17153个,同比2014年底,待审评任务总量减少了1444个。

数据来源:CDE网站

 

目前积压的受理号还有10000多个,2016年是否能如期完成,药审中心2016年的压力可真是不小。


2016-01-11 14:56 | 来源:医药地理 | 编辑:姚晓璐 | 作者:姚晓璐 0
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