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抗血栓药物市场:新药是市场的增长动力
近两年,在全球医药市场创下百亿美元市场的立普妥、波利维相继成为昨日黄花,新的药物仍在前赴后继的从研发管线进入上市的行程。刚刚跨进2015年,美国食品药品管理局(FDA)批准了日本第一三共公司的抗血栓药物甲苯磺酸依度沙班(Edoxaban),以商品名Savaysa在美国上市。从而使全球抗血栓药物市场增添了新的活性因子。

近两年,在全球医药市场创下百亿美元市场的立普妥、波利维相继成为昨日黄花新的药物仍在前赴后继的从研发管线进入上市的行程。刚刚跨进2015年,美国食品药品管理局(FDA批准了日本第一三共公司的抗血栓药物甲苯磺酸依度沙班(Edoxaban),以商品名Savaysa在美国上市。从而使全球抗血栓药物市场增添了新的活性因子。

新药是市场增长的动力

抗血栓药物主要由抗血小板聚集、抗凝血系统、激活纤溶酶溶栓类等药物构成。2014年全球抗血栓新药的前5个药物销售金额已达到了70亿美元,同比上一年增长了34.62%;其中贡献最大的是拜耳和强生销售的利伐沙班,占据五个抗血栓新药品种的53.63%

在抗血栓药物治疗市场中,抗血小板聚集药物是具有治疗和预防的一类品种,在抗血栓领域中具有举足轻重的地位,抗血小板聚集类药物占据着重要的比重。2014年全球七大药品市场抗血小板聚集原研专利药销售额占据了抗血栓药物的60%左右。随着冠脉介入手术的开展,积极充分的介入损伤前和损伤中的抗血小板治疗具有举足轻重的地位;而控制抗血小板治疗中的出血风险和药物的安全性更是新药临床推广中的重要课题。

据全球跨国药业年报数据显示,2014年全球抗血栓、抗凝药物原研药市场的销售金额为165.86亿美元,同比上一年的164.44亿美元增长了2.69%。实际上度过了2012年和2013波利维专利期满市场大幅下滑的影响,开始进入扭转抗血栓市场低迷态势。纵观世界新药的研发管线市场,2009年至今,美国FDA已新批准了7个抗血栓药物上市(表1),其市场销售额占据了抗血栓、抗凝药物市场的32%,显示快速增长的态势。

随着这些新药的相继上市,以及临床新适应症的拓宽和临床推广用药的增加,将逐渐抵消专利药期满市场下滑所造成的局面,而真正能开创驱动全球抗血栓市场增长的新药优势,或许将在2016年~2018年迸发出来。

1 美国FDA批准上市的抗血栓新药

药品名

商品名

获准上市公司

临床适应症

批准年份

普拉格雷

Effient

礼来/第一三共

血管成形术后抗凝治疗

2009-7

达比加群酯

Pradaxa

勃林格殷格翰

心节律不规律患者卒中预防的血液稀释剂

2010-10

利伐沙班

Xarelto

拜耳、强生

口服静脉栓塞治疗药物

2011-7

替格瑞洛

Brilinta

阿斯利康

减少急性冠状动脉综合征(ACS)血栓事件发生

2011-7

阿哌沙班

Eliquis

布迈-施贵宝/辉瑞

静脉血栓栓塞治疗药物

2012-12

沃拉帕沙

Zontivity

默沙东

抗血小板凝聚。心脏病、中风以及心血管疾病

2014-5

依度沙班

Savaysa

第一三共

非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者中风和全身性栓塞(SE

2015-1

 

 

 


外分析专家认为,抗血栓药物中最有前景的药物是口服静脉栓塞治疗药物利伐沙班和卒中预防血液稀释剂达比加群酯,这两种新型口服抗凝药物被医学界誉为抗凝血治疗和潜在致死性血栓预防领域的一项重大进展,将成为心血管类药物发展史上新的里程碑。20154月美国FDA已受理勃林格殷格翰公司的抗凝血剂达比加群酯补充新药申请(sNDA),寻求批准用于已接受原发性髋关节置换手术的患者,预防性治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),也给抗血栓市场注入强心剂。

美国FDA新批准上市的第一三共公司的依度沙班拜耳、强生公司的利伐沙班的临床用药优势是每日口服1次,德国勃林格殷格翰的达比加群酯和美国布迈-施贵宝/辉瑞公司的阿哌沙班则是每日口服2次。根据第一三共公司公布的依度沙班III期临床数据结果,依度沙班在预防中风及特定血液栓塞方面比华法林更安全,同时也是血液抗凝剂类药物中出血事风险件更少的药物。随着抗血栓新药的问世,将为更多的血栓患者改善生存质量。

国内抗栓市场-利伐沙班成新星

在全球治疗市场快速接轨下,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已相继批准了德国勃林格殷格翰公司的达比加群酯胶囊剂Pradaxa,泰毕全),德国拜耳公司的利伐沙班片剂(Xarelto,拜瑞妥),瑞典阿斯利康公司的替格瑞洛片剂(Brilinta,倍林达),布迈-施贵宝/辉瑞公司的阿哌沙班(Eliquis,艾乐妥)在国内获准注册。

数据显示,2014年国内16重点城市样本医院抗血栓药物治疗市场销售金额达到了28.10亿元人民币,同比上一年增长了13.59%,预计国内抗血栓市场金额将达到150亿元市场规模。

利伐沙班(Rivaroxaban)是全球第一个直接口服的Xa因子抑制剂,由拜耳/强生公司研制开发。200810月,在加拿大和欧盟获得批准上市,商品名为Xarelto201171日, FDA批准利伐沙班在美国上市。

2009年下半年利伐沙班已在中国举行了上市会,商品名为拜瑞妥。利伐沙班的适应症为防治深层静脉血栓。临床上主要用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的形成。也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合征复发和中风的风险。

据拜耳/强生公司公布的数据显示,2014年全球利伐沙班市场销售金额为37.54亿美元,同比上一年增长了76.66%2013年国内样本医院利伐沙班市场销售金额过亿,同比上一年增长22.86%,是抗血栓药物中的前5个品种之一。利伐沙班作为新的口服抗凝药物,具有高度选择性和竞争性直接抑制呈游离状态的Xa因子,而且还可抑制结合状态的Xa因子以及凝血酶原活性,对血小板聚集没有直接作用。利伐沙班具有生物利用度高,治疗疾病谱广,量效关系稳定,且口服方便、出血风险低,治疗窗宽且无需常规凝血功能监测的抗凝药物成为急切的临床需求,对于临床医生来说也意味着可以简化术后的抗凝治疗,具有良好效益风险比。

新型抗凝药达比加群酯

达比加群酯(Dabigatran)是德国勃林格殷格翰公司开发的具有多种特点的新型抗凝血药物。达比加群酯是新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂(DTIs),是关节置换术后血栓形成的预防口服药物,属非肽类的凝血酶抑制剂。

达比加群酯是具有多种特点的新型抗凝血药物,具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点。临床各项研究均提示本品具有良好的疗效及药动学特性,被誉为是继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药,已在全球81个国家上市,是抗凝血治疗领域、预防潜在致死性血栓领域的里程碑式药物。

数据显示,2013年全球达比加群酯市场销售金额为21.33亿美元,同比上一年增长了45%,在上市的第3年已成为重磅炸弹级药物。2013年已在国内进入样本医院临床用药市场。随着新型口服抗凝药在我国临床上得到越来越广泛的应用,20144月由国内心血管病、脑血管病、老年病学、血液学专家共同编写的《达比加群酯用于非瓣膜病心房颤动患者卒中预防的临床应用建议》为规范新型口服抗凝药的使用迈出了重要一步,缺血性卒中是房颤最为严重的并发症,预防卒中是房颤综合管理的重要内容。

替格瑞洛快速增长

替格瑞洛是属于环戊基三唑嘧啶类药物,是英国阿斯利康公司研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药。20117月得到FDA批准上市,商品名为Brilinta替格瑞洛具有快速起效、非前体药物可直接作用、不受个体基因差异影响等优势,且与血小板可逆结合机制,停药后迅速恢复血小板功能。PLATO研究也显示替格瑞洛的疗效明显优于氯吡格雷,所以被国内外多个指南列于一线推荐,替格瑞洛已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗。

201211月,CFDA已批准替格瑞洛在中国的注册,用于减少急性冠状动脉综合征(ACS)血栓事件的发生的口服药物治疗,商品名为倍林达。据不完全统计,替格瑞洛已经在全球85个国家获得批准,被列入29个国家医疗保险目录收载,将是氯吡格雷换代品种。

阿斯利康公司年报显示,2014年全球替格瑞洛销售金额为4.76亿美元,同比上一年的2.83亿美元增长了68.20%。在我国2013年已进入样本医院临床用药,数据显示2014年抗凝血新药市场上利伐沙班之后居第二位的药物。

阿哌班后来居上

阿哌沙班是一种Xa因子抑制剂,是20121228日美国FDA批准上市的药物,适用于非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的预防。阿哌沙班由美国百时美施贵宝公司和辉瑞公司进行全球市场的开发,商品名为Eliquis。阿哌沙班是继凝血酶抑制剂达比加群酯、Xa因子抑制剂利伐沙班之后的第三种被美国FDA批准用于预防非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的抗凝剂。2014年全球Eliquis的销售额为7.74亿美元,同比上一年增长了430%美国FDA指出,服用阿哌沙班患者的卒中发病明显低于华法林。在对阿哌沙班、达比加群酯、利伐沙班和华法林的测定抗凝剂的相对安全性而论,阿哌沙班副作用最低,这可能是今后推其市场增长的因素。

20131CFDA批准了阿哌沙班在中国的注册,商品名为艾乐妥。20134艾乐妥正式在中国上市,在国内仅适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,用于预防静脉血栓栓塞症。据公开资料显示,在国内,南京润诺生物科技有限公司已经申报了该药物,目前正在处于审评阶段

 

尽管全球新药研发成本不断上升,开发出获批上市的新药步履维艰,而研发的脚步并没停顿。随着全世界老龄化社会的到来,患者数量多,以及慢性疾病治疗特点,该市场的重磅炸弹级产品销售额将巨大,也将会吸引更多医药市场厂商进入市场。

 


2015-10-28 16:54 | 来源:医药地理 | 编辑:jc | 作者:蔡德山 0
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