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任武贤:“共同开发”国际合作开创药企创新之路
7月13日上午,由中国医药工业信息中心主办的第32届全国医药工业信息年会“新药•兴药”医药研发创新高峰论坛上,亚宝药业集团董事长任武贤分享了题为“传统外用制剂品牌药企创新之路”的报告。

713日上午,由中国医药工业信息中心主办的第32届全国医药工业信息年会“新药•兴药”医药研发创新高峰论坛上,亚宝药业集团董事长任武贤分享了题为“传统外用制剂品牌药企创新之路”的报告。

国内新药研发困境

创新成为我们医药行业的主体。创新怎么走?

首先,从国际来看,2014年,全球排名前十位的制药企业研发投入分别在45-103亿美元,平均研发一个新药投入至少十几亿美元,对于中国制药企业造成了巨大的投入压力。我国自主创新能力严重不足,20151月的新药创制重大专项拟推荐优先审评药物13个品种中有9个为me-too品种;一些替尼类和列汀类靶点为过去几年的热门靶点,在国外属于老靶点,但在国内还有相当部分企业开发这种老靶点创新药。

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同时,创新药研发周期长、成功率低:通常情况下,平均1万个化合物经过筛选和研究后,仅有200多个化合物能进入临床前研究,而其中95%的化合物又将被淘汰,仅有1015个化合物能够进入临床试验,通过3期临床试验的筛选,最终仅有1个化合物获得成功上市;这期间要经历大概10年以上的时间。

中药新药审批方面,申报受理数量逐年减少,主要与研发周期长、政策不明朗和审评通过率低等有关。同时,中药新药批准率越来越低,以申报品种计,批准率从2011年起迅速下降,在2013年批准比例只有1%

化药方面,化学仿制药注册申报排队十分缓慢。一个化药3类仿制药,以亚宝申报的奥昔布宁为例,两年才前进684号(一年平均前进342号),要排队3.6年才能获批临床试验,3年后申报生产,要2025年才能获批上市。

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共同开发模式开创发展新路径

以亚宝的研发战略为例,亚宝的“十三五”研发规划,集中以短、中、长线研发相结合。短线包括临床和新药批件购买、上市产品营销合作以及亚宝上市产品二次开发。中线研发主要专注于中药新品种研发和化学仿制药研发。长线研发,就是创新药研发,通过“共同开发”国际合作新模式以缩短周期、降低风险。

共同开发的模式和国内的许可引进模式相比而言有很多优势。共同开发模式,即为把在国外做了一定的工作的产品引进中国,按照全球标准开发,实现研发数据全球共享。到临床三期的时候,再切入国外的研发,获得合作伙伴支付的里程碑。而在产品上市后,不仅能够获得中国市场,还能够获得合作伙伴基于全球销售额的销售提成。

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商业模式方面,亚宝通过与国际一流的跨国药企、生物技术公司、学术机构合作,共同开发创新药。在开发早期阶段,借助一流的管理与技术团队、医药上市集团资本支持、开放的合作态度保证项目快速推动,按照国际标准,发挥中国创新药研发的独特优势;在新药上市阶段,通过亚宝药业(和合作伙伴)在国内开发上市,项目国际权益对外许可/合作伙伴在海外开发上市的双向并行,希望能够通过此种商业模式,将亚宝药业打造成为中国最领先的国际性创新型生物技术公司。

 

 

2015-09-24 09:59 | 来源:医药地理 | 编辑:yaozy | 作者:姚晓璐 0
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