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中医药,“走出去”靠什么?
虽然跨国企业的进入可能有利于提高中国药品研发的整体水平,进而推动中药走向国际化;但从另一个角度看,这些对于中国医药资源虎视眈眈的国外药企抢占了本来属于中国药企的资源和市场,进而有可能成为中国药企的威胁。中药想要走向国际化,并不能单单凭借外国制药企业对中药的研发和推广,中国本土中医药企业应当首当其冲担当起这个责任,将中医药推向国际市场。

 

2015112日,国家卫生计生委召开例行新闻发布会,部署了卫计委2015年重点工作,除将继续深化“新医改”外,积极扶持中医药事业发展被单独提到。据称,2015年,卫计委将完善中医药事业发展政策机制和规划体系,深化相关科技体制改革,积极实施中医药海外发展战略。

中医药的发展一直受到国家政府的高度重视,李克强总理在2014年初的政府工作报告时就指出,看病贵、看病难是一个世界性难题,在有限资源条件下,要满足13亿群众的医疗保健需求,必须走出一条中国式道路。

“中国式办法”离不开中医药,从技术层面指导思想层面将中西医结合,这是中国的优势,更能体现“中国式办法”。

中医药,相较西医优势明显

从全球疾病的发生情况来看,随着人们生活环境及生活习惯的改变,疾病谱已悄然发生变化,慢性病成为最大威胁。例如缺血性心脏病、中风、肿瘤、糖尿病、慢性阻塞性肺病、退行性骨病等慢性疾病由于难以治愈需要长期终生治疗,治疗费用占到整个医疗卫生资源的70%80%,造成了巨大的医疗负担。医疗费用恶性膨胀印发的全球医疗危机,迫使人们对医学的目的、医学的核心价值进行深刻的反思。

因此世界卫生组织早前在关于《迎接21世纪的挑战》报告中指出:21世纪的医学,不应该继续以疾病为主要研究领域,应当以人类的健康作为医学的主要方向。健康是人的基本权利。医学的目的是发现和发展人的自我健康能力。

中国工程院院士张伯礼介绍说,对于药物研发来说,因为疾病谱变了,药物的研发策略也发生了转变。如今,新药产出与研发投入不成比例,传统的新药研究模式受到挑战。许多大型制药企业陷入了投入越来越多,研制越来越长,费用越来越高,风险越来越大,但回报率越来越小的研发窘境中。

而中医药在慢性病的防治上有很大的优势,这也是中医药走向国际的最佳时期。因此,无论是中医药理论方面的学者还是中医药生产企业,都应当把握好此时的良机。

另一方面,从我国卫生部公布的数据来看,2013年中医机构数量占全国卫生比例4.5%,中医药人员达到7.5%,国家对中医机构的财政拨款占到全国卫生的6.3%。中医机构还承担了11.9%的住院人数,15.4%的门诊患者,可以说是百分之七的人员和百分之六的投入解决了百分之十一到百分之十五的事情。张伯礼说,相比于西医,平均一张中医的处方便宜29元钱,一个住院的患者便宜2000多元,在以药养医的背景下,中医的优势尚且能够体现,倘若今后摒除以药养医,中医则能够大大于缓解患者的医疗负担。

外国药企也开始试尝中药“甜头”

不光中国政府对于中医药发展的重视,外国药企也开始嗅到了中医药产业的“甜头”。先是有1000多项中药专利被外国抢注,还有许多跨国制药公司正在积极布局中药研发、并购中药企业,抢占市场制高点。

最近,拜耳36亿元收购云南滇红药业,葛兰素史克收购一批复方中草药的研发项目,勃林格殷格翰则与广药集团合作推广一款中药OTC产品,辉瑞、赛诺菲等企业也开始进军中药领域。仅上海药物研究所就已与葛兰素史克、默沙东、强生等几家大型制药企业合作。由于上海药物研究所是国内最大的天然植物药研究基地,很显然这些合作方都是冲着中药及天然药物项目而来。

张伯礼认为,外企近年来瞄准进军中成药领域的原因,主要是由于目前化学药物研发的瓶颈导致药物研发思路的转变,加上中国国内加大对研发设备的投入和研发人才的培养,跨国药企普遍看好中草药的市场及发展前景。

虽然跨国企业的进入可能有利于提高中国药品研发的整体水平,进而推动中药走向国际化;但从另一个角度看,这些对于中国医药资源虎视眈眈的国外药企抢占了本来属于中国药企的资源和市场,进而有可能成为中国药企的威胁。中药想要走向国际化,并不能单单凭借外国制药企业对中药的研发和推广,中国本土中医药企业应当首当其冲担当起这个责任,将中医药推向国际市场。

 “走出去”靠精品,质量、标准要提高

当前,国家的经济和产业结构正在转型。我国医药产业仍然以两位数向前发展,2013年全年的产值达到1.5万亿元,2014年前三季度已经达到1.7万亿元。中医药现代化从1996年开始启动,启动以来受到了各部委的重视。中药现代化开展以来,取得了长足的进步,从启动之初的234亿产值,2013年达到5654亿。2014年前三季度的总产值是4045亿元,饮片的产值是1047亿元,这两项加起来是5000多亿元,和2013全年持平。包括中医药行业的研发条件和水平,中药的标准研究都获得了不断进步。

单从数字上看,可能觉得发展还不错。但总体来讲,和2013年同期相比,增长幅度仍然有降低的趋势。2013年,中药产业的增幅是23%,而2014年饮片的预计增幅是13%,中成药增幅预计16%,都比2013年低。更令人担忧的是,有11个省在中成药生产方面呈下降趋势,有9个省在饮片工业方面产值有所下降,主要有知识产权保护和中药产品创新不够等原因,这已经成为整个中药工业发展的瓶颈问题。

张伯礼认为,好药是生产出来的,不是检验出来的。按照全球对药品质量的标准,药品批次间的一致性将是评价药品质量的关键。中药是不稳定的药材,如何生产出稳定的药品,要求比生产稳定的化药高的多,因此中药质量提升,必须依靠生产技术及装备的革新。

北大世佳研究中心副主任周亚伟教授介绍说,从1985年《药品管理法》颁布开始,中药新药已批准2000多个品种,加上20册部标、地标升国标、保健药的升国标,几乎所有适应症均有相应的品种,但是几乎没有人进行精品开发研究。他认为,中药创新药物研究要以中医理论为指导,并明确其成分和作用环节甚至靶点,结合以中药产品开发为目标的应用型研究、产品的二次开发、创新产品开发、现代中药,根据不同文化背景的需要,进行适合国际市场需要的产品开发。只有将这些有机结合,才能开发出中药中的新药精品。

周亚伟建议,应以国家战略的高度试试精品的开发,只有不断进行中药精品的研究才能有重磅炸弹的品种出现。

而随着近年来,我国中国医药产业实力不断增强,许多中医药领军企业凭借其大规模、优质量强势进入国际市场并取得一系列突破,但整个中医药产业在国际市场的发展还处于起步阶段:天士力的复方丹参滴丸、绿叶制药血脂康胶囊、上海现代中医药股份有限公司的扶正化瘀片已进入美国FDA的三期临床试验阶段。成都地奥的地奥心血康胶囊已完成在荷兰的注册,并开始扩大欧盟注册范围并申报新适应症药效学研究;天士力的中药丹参胶囊已完成与荷兰药审局的沟通,并开始启动临床前一系列毒性试验;兰州佛慈的浓缩当归丸已向瑞意国家药品署提交注册申请资料,并得到技术审查评估意见回复;江苏扬子江通过国际合作已完成银杏叶GAP基地资质审核,完成欧盟标准有效及有害物质量标准。

而中药标准也开始不断进入美国药典标准中:丹参、三七、灵芝等3种中药9个标准被美国药典收录,五味子、大枣、桂枝、薏苡仁、金银花、何首乌、化橘红、红参等8种中药24个标准进入美国药典审核程序。这些药构成在美国的中药标准,取代了原先美国药典标准中使用的印度标准,从另一方面也说明了国际天然药物、草药市场对我国中药的认可。

美国FDA也在不断推出一些复方药物,截至2010年已经推出了将近30个复方药物。有科学家提出,复方药物是21世纪国际新药研发的重要方向,而多靶点药物是复方药物的基础,第一个阶段就是将已经上市药物简单组合,带出一种新药的上市,这种固定剂量复方制剂安全有效,且优于单独用药,已经成为新药上市研发的趋势。

复方中药新药申请对国内中药研发企业是一个巨大的挑战,对美国FDA也是新的挑战,FDA对中药新药申请持积极态度,中药企业出海充满无限机遇。

 

2015-09-16 14:14 | 来源:医药地理 | 编辑:jc | 作者:姚晓璐 0
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