印度廉价抗癌药的是与非
印度廉价抗癌药的是与非

印度仿制抗癌药在医药界素有“超A货”的“美名”,因其售价仅为合法“洋药品”的十分之一甚至更低,让吃不起药的患者们趋之若鹜。然而,这些仿制药因在中国没有批文而被视为“假药”。近日,一对南京夫妇因代购销售印度抗癌药被检察院提起公诉。

因不具备专利而通常以地下渠道流入国内市场的印度仿制药,一面以低廉的价格为穷人带去希望,一面又给制药巨头造成利益损失。生死两难的困局究竟该怎么破?

①性价比之诱

到印度买抗癌“假药”

对于经常往返印度的商人,“印度药”似乎也成为了一种必带的“手信”。这些“印度药”当然不是所谓的神神秘秘的按摩油或药膏,而主要指的是几种小分子量的抗癌仿制药,如格列卫、易瑞沙和多吉美等。

这些药原来都是由欧美制药公司所研发,在印度由于被本土公司所仿制,受益于便宜的“印度成本”,相同的疗程最高可以便宜原价的十至十五分之一,因此在坊间具有不小的影响力。一般情况下,每人上飞机只允许带上一条(10)

海外代购者们显然在进口药物和印度仿制药的巨大差价中嗅到了商机,把触角从服饰、鞋包、数码、食物等日常用品,延伸到了救病治人的医药领域。

近日有媒体报道,一对南京夫妇借用外派印度工作的便利,代购并通过网络销售印度仿制抗癌药,两年时间销售32万元。这对夫妇因涉嫌销售假药而被检察机关提起公诉。

所谓“假药”,一是指疗效层面的假药;另一种则是指法律层面的假药。在南京夫妇的这起案件中,印度仿制抗癌药是因为没有拿到我国药品进口注册证号。

抛开药品代购过程中可能出现的种种人为因素不谈,从疗效上来说,“正宗”的印度仿制药,与专利“洋药品”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应证上几乎相同,在印度国内是属于不受专利束缚的正规药物。

比“专利药”便宜十倍

其实,类似南京夫妇的案例不是第一次发生。上月末,国家食品与药物监管总局发布的10家违法售药网站中,就有4家销售以“印度易瑞沙”、“印度格列卫”为主的抗癌药。

目前国内代购的印度仿制药通常为治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等靶向治疗药。所谓靶向治疗,是指针对已经明确的致癌位点设计治疗药物,药物进入体内会选择致癌位点发生作用,使肿瘤细胞死亡,同时不会波及周围的正常细胞,帮助病人实现高质量的“带瘤生存”。

这些抗癌药物目前在我国国内并没有生产,完全依靠从欧美医药公司进口。据一家正规国营药店的报价,易瑞沙每盒5400多元,一个月需3盒至少15000元;格列卫每盒11500多元,一个月服2盒至少23000元。

相比之下,“印度版”抗癌药就便宜得多。印度第一大药业公司Natco生产的易瑞沙、特罗凯、格列卫等,价格大约是正版欧美药物的1/5~1/10。如“印度版”的易瑞沙,价格约为1800元一盒,特罗凯为4500元一盒,格列卫则为1800元一盒,且每盒均为30天的药量。

不少老外到印度看病

每年,有来自欧美、中东和印度邻国大批的游客到印度看病,被称作“医疗旅游”,因为同等的医疗服务,在印度的价格有时候会比在西方便宜1/10,印度仿制药的价格优势是其中的一个重要原因。

当然,印度不少私立医院技术水平也是世界一流,它们根据印度医疗低消费的特点,以最节省的方式开发了有效且性价比高的治疗方法,有些手术的费用仅为西方国家的1/10,而且服务体贴。像著名的阿波罗医院,每年吸引了近3万外国人到印度治病,这其中有不少来自欧美和中东的病人。

据印度工业联合会的声明,去年约有15万人来印度就医,今年人数还会大幅增加,增长幅度可能在15%左右。麦肯锡咨询公司和印度工业联合会的一项研究表明,2012年,印度医疗旅游的年收入达到10亿到20亿美元。有业内人士预测,这个产业将可以为印度带来500亿美元的年收入,其根据是,全世界用于医疗保健的一小部分费用,即使是其中的2%能够在发展中国家消费,印度就可以实现这个目标。

②专利的失落

印度成为世界药房

印度自从上世纪90年代进入经济发展的快车道以来,依靠的不是加工业的扩张,而是几个立足于国内原有技术基础的产业,生物和制药业是其中之一。印度制药业的国际化程度和医药产品的质量在亚洲国家中居于突出地位。

主要药物出口国

印度是全球主要药物出口国家,通过各种国际认证的药品非常多。FDA已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料,而允许出口美国的中国企业只有300家。据印度政府统计,2008~2009年,印度药品及制药工业服务出口总值达83亿美元。

印度一直有着“世界药房”之称,药品价格为全球最低,一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。尤其是仿制药产业十分发达,一般来说,西方国家昂贵药品一经上市,印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。

对于国际人道组织而言,诸如无国界医生、全球基金、美国总统防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织,都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。医疗人道救援组织“无国界医生”指出,该组织有80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。

获联合国肯定

2012916日,联合国秘书长潘基文在纽约联合国总部推出《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》。在这份年报中,以相当长的篇幅推介仿制药的重要意义,认为仿制药产业的发展,是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证,并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。报告称,“印度仿制药业主要面向出口,因此在过渡期内已成为第三世界的药房”。

无视欧美药品专利

撇开奸商伪劣仿制现象不说,印度的抗癌药为何这么便宜呢?除了印度独特的技术成本优势外,这还要归功于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。简单说,就是把西方的专利保护法规扔到一边,为广大低收入者仿制出最新最有效的药物。

可迅速实现仿制

上世纪70年代,印度的政府不承认西方国家药品专利。印度颁布的《专利法》对食品、药品等只授予工艺专利,不授予产品专利。在《专利法》颁布后的20几年间,印度仿制药快速增长。一只通过美国FDA审批的药物,仅3个月后就能在印度市场上看到其仿制药。

直到2005年,作为与世界贸易组织达成协议的一部分,印度才开始恢复了药品专利。

由于穷人们已经享受到仿制药带来的好处,特别是南亚和非洲地区,所以要切断违反《专利法》的仿制药也是困难重重。20051月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物专利。同时,印度政府可根据需要实施“强制许可”。

欧美药企频败诉

直到今天,还有很多印度的仿制药在一边出售,一边与原来的研发厂家进行专利法律战。然而,多数欧美药企在印度的专利官司都以失败收场。

200994日,印度撤销泰诺福韦专利保护;201297日,印度法院驳回罗氏抗癌药Tarceva专利侵权诉讼;十天之后,拜耳请愿书遭印度知识产权上诉委员会拒绝;2013年,印度最高法院近日驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫(Glivec)专利保护的要求。认为印度本土仿制的癌症特效药可以继续售卖。该诉讼被誉为印度“人权与知识产权”的博弈。

③合法性的困惑

专利药研制面临威胁

多数的药品,生产成本都是极为低廉的。国外制药企业最主要的成本就是研发成本,从药品的研制、合成,到漫长的四期临床试验,再到通过各国药监局的审批,都需要投入大量金钱,几乎每个能最终走向市场的新药背后都是数以十亿计的投入,只有资金雄厚的少数跨国巨头才能承担得起。

自从1928年发现青霉素之后,制药业进入工业化时代,不可避免地也成为商业活动的一个组成部分,药品也是一种特殊的商品,而且往往一种药品比如抗生素的研发过程常常耗时多年,投资巨大,并且存在不可知性,很多药品的研发都以失败告终。过去一般认为研发一个新药,平均花费大概10亿美元左右。不过最近的一项数据表明,开发一个新药的费用远不止这些。

如此高的投入风险,必然追求高回报,所以新药的利润多高得难以想象。同时,药企只有用这些利润继续投入到后续的研究中去,才能源源不断地推进医疗技术的进步。

物美价廉的印度仿制药一方面给贫穷患者带来福音的同时,一方面又让欧美制药巨头蒙受损失,成为它们的死敌。对于很多患者来说,他们对于专利药与仿制药都充满了感激——专利药给了他们生的希望,却难以承受天价药费、望而却步;而仿制药却给了他们生的可能,使人类先进医疗技术真正造福普罗大众。这里正道出了此间困局的矛盾之处:没有专利药的创新研发,哪来仿制药的拯救生死?因此,站在发明专利药的制药巨头的角度来看,卖得贵恐怕是不得不做出的选择。

2014-11-27 17:27 | 来源:广州日报 | 编辑:华颖菲 0
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