中药注射剂未来将向优势大品种集中
中药注射剂未来将向优势大品种集中

中药注射剂的利与弊一直是业内人士争论的话题,近年来,随着各地招标序幕拉开,质量优先权衡考虑的新型招标模式被看好,这对于生产技术过硬的优势品种无疑是一大利好。

此外生产成本又是影响产能的一大因素,国家去年对部分企业进行调查,就是想摸清企业成本利润率,为确定价格体系做准备。但考虑到中药材价格近年快速上涨,企业成本走高,降价会影响到很多中药企业的积极性,即使降价,动作也不会像化药那么大,而且可能有升有降。

随着医改政策的深入,医生处方监管趋严以及反商业贿赂打击力度的加大,医生滥用中药针剂的现象将得到改善,临床疗效不显著、可替代性强、以及没有通过安全性再评价的针剂或将受到遏制。

行业洗牌、新版GMP大限到来都是影响因素,未通过新GMP认证的企业,暂时停业整顿,最终通不过的进入关停程序,努力后过关的将继续生产。未来或将有千家医药制造企业会被整合。这对中药注射剂生产企业特别是产能和营销力有限、同品竞争激烈的中小企业来讲,压力巨大。

而对于多数通过新版GMP认证后的企业,几乎有一个共性,产能得到了提升,但产力闲置,未来有可能会出现代工生产的趋势,这样既可充分发挥自有产能,又能满足其他企业的生产需求,实现双赢。

CFDA将会继续采取各种措施促进企业开展上市后药品的安全性研究,完善企业风险管理措施。随着GMP的推进,未来中药注射剂将向疗效确切、不良反应发生率低、工艺水平先进、质量可控、控制项目和指标无缺陷、质量标准明显提高的优势大品种集中,甚至有可能会出现代工生产。

相关部门要一直致力于加强中药注射剂的安全监管,促进企业开展上市后药品的安全性研究,完善企业风险管理措施,促进中药注射剂整体安全性水平提高。

2014-05-19 19:32 | 来源:中国制药网 | 编辑:张程捷 0
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