中药注射剂:无限逼近“重磅炸弹”
中药注射剂:无限逼近“重磅炸弹”

经过多年市场培育和临床检验,中药注射剂已成为我国医药产品的一个重要门类。今年“两会”期间,全国政协委员、中国工程院院士张伯礼指出,中药注射剂是我国最为接近“重磅炸弹式药品”(年销10亿美元以上)的品类。与此同时,中药注射剂的安全性又是一个有待解决的问题,其安全性再评价正在进行过程中。中药注射剂代表着中药研发的较高水平,因此,深入研究中药注射剂的开发创新、工艺革新、质量控制、市场推广和合理应用,引导企业致力于提高产品的安全性和质量,引导医疗领域和社会公众科学认识中药注射剂,引导医务人员合理配伍使用药品,对保障公众用药安全,推动中药现代化事业健康发展具有现实和长远意义。

  本版希望这组以“中药注射剂之中国梦”为主题的系列报道,不但能在产业层面激发正能量,而且能反映出药品科学监管等制度环境的良好变化,促进合理用药,推动医改的深入,助力产业实现“中国梦”。

  2012年,在我国单品药物市场销售排行榜上,以丹红、舒血宁、血栓通等为代表的中药注射剂群体市场表现分外抢眼:其中最高的单品销售额已逼近50亿元人民币,销售超10亿元人民币的单品有10个左右。尽管有些产品距离国际上公认的“单品销售达到10亿美元即为重磅炸弹产品”的标准还有不小差距,但在医疗服务广覆盖、全民医保蛋糕不断做大的前提下,身带中国烙印的中药注射剂却逐渐显示出超强的市场潜力和活力。中国工程院院士张伯礼教授近日指出,中药注射剂是最有希望出现重磅炸弹药品的领域,它将有力推动中国制药业实现强国梦。

  提升标准涅槃重生

  据了解,中药注射剂仅有70年的历史,使用历史不超过40年,但是发展速度惊人。截至2009年,我国共有156个中药注射剂品种,2043个批文。其中单味药材的61个,两味药材的16个,两味药材以上的79个。丽珠医药集团股份有限公司副总裁陶德胜用“几经沉浮”来形容中药注射剂的发展轨迹。他说,中药注射剂发展最快的阶段是在上世纪六、七十年代,当时在缺医少药的情况下,国家鼓励发展中药,中药注射剂作为中药现代化的排头兵,在临床上发挥了重要作用。但是受当时环境所限,中药注射剂基础研究做得很少,导致该类产品先天不足。上世纪90年代后期,我国药品监管体系逐步建立,中药注射剂的审批趋于严格。注册审批成功的中药注射剂仅有10个品种。2006年,鱼腥草注射液等事件引发了全社会对中药注射剂安全性的质疑,国家药监部门痛下决心进行治理整顿,此后中药注射剂一直是在质疑和鼓励两种不同的声音中前行。

  2009年,原国家食品药品监管局启动全国中药注射剂安全性再评价专项行动,特别起草了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》作为中药注射剂再评价的技术要求,对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等5个方面提出要求,以保证中药注射剂质量的稳定均一性。药监部门试图通过这项工作达到两个目的——排除生产和质量控制环节的安全风险,进一步完善基础研究,以提高中药注射剂的整体质量标准,淘汰一部分不能保证安全用药的品种;通过中药注射剂上市后的安全性再评价,探索对上市品种再评价的方法和模式。

  公开资料显示,截至2012年,涉及近百家中药注射剂企业的30多个品种退出了市场,产量相对集中的大品种有16个,共发布了13个新的中药注射剂标准。在这一过程中,也涌现出一批埋头基础研究以“涅槃重生”态度来扎实塑造产品的企业。

上海凯宝药业是全国首批通过新修订药品GMP认证的中药企业,其拳头产品痰热清注射剂在2003年已经率先采用指纹图谱技术控制药品均一性和稳定性,并在物质研究上取得突破性进展。该公司董事长刘宜善说,现在,优秀的中药企业早已不是过去旧观念中的“傻大黑粗”,在提取、罐装等多个关键生产环节自动化程度已经非常高。国内率先进行中药美国认证的天士力集团总裁闫希军说,作为中药的领军企业,我们一直在自我加压,通过把产品标准定高,向国际一流标准看齐,拉长企业成长空间。中药是实现中国制药强国梦的希望。

科学认识不良反应

  今年年初,拥有中药注射剂品种的多家上市公司公布了其骄人的业绩,他们的销售、利润增长普遍高于业界平均水平。有业内人士透露,去年年底有些中药注射剂品种一度出现市场断货,销售极为火爆。在化学药品陷入价格血拼,制药业整体增长放缓的背景下,中药注射剂一枝独秀引人艳羡。

  然而,与此同时,中药注射剂却正经历着成长的烦恼。

  今年3月国家药监部门发布的“2012年药品不良反应监测年度报告”显示,去年,全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次;其中严重报告5500余例次,占比为5.3%。监测网收到的所有严重不良反应报告中,排名前20位的中成药均为中药注射剂。2012年中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于不良反应总体报告增长率;严重报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。统计数据显示,中药注射剂与其他药物联合使用现象较为普遍,有可能增加安全风险,临床使用应谨慎联合用药。

  一方面是中药注射剂产业高速发展的欣喜,另一方面是不良反应报告的触目惊心。中药注射剂安全风险和市场狂飙的“二律背反”,究竟是发展困局还是“黎明前的黑暗”?

  业内人士表示,中药注射剂具有广泛的群众基础和使用历史,其市场需求普遍存在。要科学分析药品不良反应报告的上升,首先,随着全民医保的推进,基层用药总量增长的同时,不良反应人群也会有所增长;其次,国家规范、净化市场后,淘汰落后的产能会向优质企业聚拢,而这些企业上报不良反应的意识较强,透明度高,也推升了不良反应报告的数量;第三,中药注射剂80%以上的市场销售在基层市场,基层合理用药水平低是不良反应发生的重要原因。因此,中药注射剂不良反应报告的增长是喜忧参半的结果,也说明中药注射剂的安全性研究还有待提高,尤其是基层医疗市场还需下力气培育。

  闫希军在今年“两会”期间曾递交了一份提案,希望从国家层面给予中药产业更多的支持。他表示,目前中药产业发展最大的障碍在于临床上没有给予应有地位,“中药西用”较为普遍,存在严重的不合理使用现象,没有发挥出中药最大的作用,也造成了一些安全隐患。他认为,医药行业完全有潜力成长为国家支柱性产业,而中药未来不论在市场总量还是在创新领域都是重要的推动力量。

  基础夯实梦想起航

  事实上,从2009年开始实施中药注射剂安全性评价后,提高安全质量标准的意识已经在企业中落地生根。安全性再评价也已经取得阶段性的成果。丹红注射液、喜炎平注射液、参附注射液、鱼腥草注射液等都先后完成药学和工艺标准研究,进入临床安全性再评价阶段。其中,不良反应报告较高的清开灵注射液已经进行了将近两年的基础研究。去年7月,经国内8家主要生产企业反复磋商、专家评估,终于达成清开灵注射液统一工艺技术质量标准,为该品种降低不良反应发生率、进入临床安全性再评价铺平了道路。

  与此同时,中药注射剂企业普遍按照《中药、天然药物注射剂基本技术》要求的“689”质控指标提高技术水平。“689”质控标准指的是多成分制成的注射剂,总固体中结构明确成分的含量应不少于60%、所测成分应大于总固体量的80%,经质量研究明确结构的成分,应当在指纹图谱中得到体现,一般不低于已明确成分的90%

  陶德胜说,质量安全是中药注射剂的生存命脉,审批的10个品种市场表现都较好,原因在于基础研究比较扎实,质量标准比较高。未来,只有质控标准较高,具有创新价值,拥有好的盈利模式的品种才有希望成长为大品种。

  步长制药生产的丹红注射剂是独家单品销售最多的中药注射剂,其不良反应发生率仅有千分之几,广受临床信任。步长制药创始人赵步长说,中药注射剂诱发不良反应的首要原因是原料不稳定,步长特别重视抓药材源头,采用现代化技术保障均一度;为搞清楚成分,丹红在国内外都开展了基础研究,专门建立了研究院,这些都是丹红市场表现出众的基础。

  张伯礼院士说,中药注射剂在临床急救领域具有不可替代的作用,也是中药现代化的重要成果。当前,国家重大专项中一个重要的战略任务就是挖掘培育单品销售额超过10亿美元的重磅炸弹式药物,从而推动我国从制药大国向制药强国转变。从国产药品销售总额排名来看,排名前十位的药品中有7个中药注射剂,这说明中药注射剂有形成大品种的基础。

  “我希望,通过实施中药注射剂安全性再评价提高整体水平,中药被更多的临床医生所认可,进一步提高中药注射剂的合理用药水平,更希望企业具有战略思维,把握历史机遇,主动提高标准,真正从国家、民族的角度出发培育出满足人民健康需求的大品种。”张伯礼说。

  

2013-05-20 13:31 | 来源:中国医药报 | 编辑:胡梦云 0
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