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一致性评价
一致性评价"卡位战" 谁已抢得先机?
赖树清 • 10月17日 13:54 • 独家数据
9月5日,CFDA正式发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》,仿制药一致性评价申报资料接收/受理部门由省局改为总局受理和举报中心。
医药企业迎来政策红利 重磅新药有望加快上市
医药企业迎来政策红利 重磅新药有望加快上市
10月10日 09:56
10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评...
美FDA受理两种Herceptin仿制药的准入申请
美FDA受理两种Herceptin仿制药的准入申请
08月02日 14:24 • 业界动态
近日,监管机构接受了安进(Amgen)和梯瓦旗下两种赫赛汀(Herceptin)仿制药的审批文件。对此,安进研发部门主管肖恩·哈珀(Sean Harper)将这一事件称做“令人振奋的里程碑”。
救命药买不到用不起破局:国内仿制药企谋变
救命药买不到用不起破局:国内仿制药企谋变
07月07日 13:26 • 业界动态
两年前引起热议的陆勇案敲响了中国新药审批以及支付改革的警钟:中国人应当以怎样安全并且可及的方式获得他们需要的救命药?
走私印度药品案件频发 中国仿制药发展亟待提速
走私印度药品案件频发 中国仿制药发展亟待提速
06月30日 14:02 • 业界动态
记者日前从长春海关了解到,长春海关成功破获了一起案值1300多万元的“电子水客”走私国家禁止进口药品案。案件称,某互联网电商代购平台“印度周先生代购”、“印度...
美国仿制药也为参比试剂闹上白宫
美国仿制药也为参比试剂闹上白宫
06月22日 14:03 • 业界动态
中国仿制药一致性评价已经全面开局了,参比试剂的选择成为业内的热点,面对琳琅满目的仿制药,作为标杆的原研参比试剂都已经快力不从心了。
已完成BE研究 两个仿制药上市申请拟优先审评
已完成BE研究 两个仿制药上市申请拟优先审评
06月21日 14:36 • 药讯快递
6月20日,CDE官网公示了第二十批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单。涉及的品种是注射用紫杉醇(白蛋白结合型),分别是由石药集团欧意药业有限公司与江苏恒瑞...
16个289目录外品种复核检验机构名单发布
16个289目录外品种复核检验机构名单发布
06月19日 15:56 • 业界动态
6月16日,中检院官网发布了第一批289目录以外品种复核检验机构名单。据悉,为进一步保障仿制药质量和疗效一致性评价工作的顺利开展,根据《289目录以外品种复核...
礼来ADHD药物阿托西汀面临摧残!美FDA批准仿制药上市
礼来ADHD药物阿托西汀面临摧残!美FDA批准仿制药上市
06月02日 13:57
美国制药巨头礼来(Eli Lilly)悲剧了!美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了首批针对其品牌药Stattera(中文品牌名:择思达,通用名:atomo...
国产“伟哥”增新军 药企抢占百亿抗ED市场
国产“伟哥”增新军 药企抢占百亿抗ED市场
05月23日 10:49 • 业界动态
自原研药万艾可在华专利到期、国产“伟哥”首仿药“金戈”上市后,两年多来,国产“伟哥”的一举一动备受业界关注。昨日,广药白云山宣布其旗下男性抗ED(勃起功能障碍...
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现任:国药控股天津有限公司健康事业部市场分析高级经理;社会任职:天津市医药商...
涂宏钢
拥有10年临床工作经验,13年企业管理经验。 2001年-2005年,第二...
蔡德山
高级工程师,医药市场信息资深研究员。现任北京嘉林药业股份有限公司高级顾问。有...
谢峰
现任凯西医药咨询(上海)有限公司法务合规总监。发表文章:《中国水权转让制度研...
杜臣
高级工程师、执业药师、北京大学MBA,中国医药行业资深职业经理人。历任中国医...
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