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国产阿法骨化醇首过一致性评价,重塑骨质疏松药物市场
国产阿法骨化醇首过一致性评价,重塑骨质疏松药物市场
06月15日 13:34 • 药讯快递
近日,国家药品监督管理局颁发关于阿法骨化醇片0.25μg和0.5μg两个规格的《药品补充申请批件》,这标志着重庆药友制药有限责任公司该品种顺利通过仿制药质量和...
第四批通过一致性评价:阿托伐他汀钙片等12个品种!
第四批通过一致性评价:阿托伐他汀钙片等12个品种!
05月25日 14:45 • 政策动向
5月22日,国家药品监督管理局发布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)(2018年第24号)》。正大天晴、京新、...
天药股份甲泼尼龙片获美国ANDA批准
天药股份甲泼尼龙片获美国ANDA批准
05月25日 14:03 • 药讯快递
近日,天津天药药业股份有限公司收到美国FDA的通知,公司向FDA申报的甲泼尼龙片的新药简略申请已获得批准。
彭博社:利润空间收窄 仿制药或将消失
彭博社:利润空间收窄 仿制药或将消失
04月16日 15:58 • 行业分析
虽然仿制药在美国处方药中占比约86%,但也身处财务危机之中,使得制药商对该行业的生存能力产生了质疑。
从制药大国迈向制药强国——国家卫生健康委员会有关负责人解读仿制药管理新政四大看点
从制药大国迈向制药强国——国家卫生健康委员会有关负责人解读仿制药管理新政四大看点
04月08日 14:54 • 政策动向
近年来,我国仿制药行业快速发展,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前,国务院办公厅印...
辉瑞发布万艾可替代产品以应对仿制药竞争
辉瑞发布万艾可替代产品以应对仿制药竞争
04月06日 11:04
辉瑞旗下著名的勃起功能障碍药物万艾可于1998年3月被美国食品和药品监督管理局批准上市。20年过去了,该药物目前面临处方药销售业绩不佳以及仿制药市场的威胁(如...
国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
04月04日 16:15 • 政策动向
为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药...
赫赛汀首个仿制药在欧盟获批
赫赛汀首个仿制药在欧盟获批
11月24日 14:17
11月20日,欧盟医药管理局正式批准了Ontruzant,这是获欧盟批准的曲妥珠单抗的第一个生物仿制药。
一致性评价
一致性评价"卡位战" 谁已抢得先机?
赖树清 • 10月17日 13:54 • 独家数据
9月5日,CFDA正式发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》,仿制药一致性评价申报资料接收/受理部门由省局改为总局受理和举报中心。
医药企业迎来政策红利 重磅新药有望加快上市
医药企业迎来政策红利 重磅新药有望加快上市
10月10日 09:56
10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评...
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现任:国药控股天津有限公司健康事业部市场分析高级经理;社会任职:天津市医药商...
涂宏钢
拥有10年临床工作经验,13年企业管理经验。 2001年-2005年,第二...
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高级工程师,医药市场信息资深研究员。现任北京嘉林药业股份有限公司高级顾问。有...
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现任凯西医药咨询(上海)有限公司法务合规总监。发表文章:《中国水权转让制度研...
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高级工程师、执业药师、北京大学MBA,中国医药行业资深职业经理人。历任中国医...
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