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关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作
关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作
08月30日 14:27 • 政策动向
​为进一步落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国发〔2016〕8号)相关工作要求,加强咨询服务工作,自2017年8月25日起,药审中...
仿制药一致性评价终点指标是药代动力学
仿制药一致性评价终点指标是药代动力学
04月12日 16:00 • 业界动态
在我国顺应国际潮流、将药代动力学作为仿制药一致性评价标准的背景下,药代动力学的决定因素及其对药品一致性评价的筛选工艺,仿制药一致性评价工作的基本理念、临床研究...
仿制药一致性评价再提速 恒瑞医药等多家药企受益
仿制药一致性评价再提速 恒瑞医药等多家药企受益
04月07日 10:27 • 业界动态
4月5日,国家食药监总局(CFDA)发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国...
后两票制时代 终端开发靠这3个新策略!
后两票制时代 终端开发靠这3个新策略!
02月10日 09:53 • 业界动态
新年伊始,360万医药人都在谈论新环境我们一定要变,至于变什么?怎么变?要么稀里糊涂,要么讳莫如深。具体到终端上,该如何变化?更是莫衷一是,有的固守以我为主,有的等等再说……
首批289一致性评价品种 1/3将从市场消失
首批289一致性评价品种 1/3将从市场消失
01月24日 13:31 • 行业分析
仿制药一致性评价是国家整顿医药行业的一项战略,也是医药行业内关注度较高的问题,或将导致行业格局发生较大变化。
“十三五”医改规划发布,药企重点关注什么?
“十三五”医改规划发布,药企重点关注什么?
陶佳鑫 • 01月13日 15:37 • 行业分析
进入“十三五”时期,我国经济发展步入新常态,人民生活水平不断提高,健康需求日益增长,而人口老龄化、疾病谱变化等客观因素也对我国医疗卫生体系提出更大考验。基于此...
药业飓风来临:仿制药一致性评价风云录
药业飓风来临:仿制药一致性评价风云录
12月28日 10:01 • 业界动态
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开...
我国仿制药渐入国际主流市场 一致性评价成关键
我国仿制药渐入国际主流市场 一致性评价成关键
12月23日 15:57 • 业界动态
近日,由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿...
上海率先尝试仿制药一致性评价多方合作
上海率先尝试仿制药一致性评价多方合作
12月12日 10:54 • 业界动态
相关政策基本配齐、监管态度十分明朗,医药企业进入倒计时的“生死赛场”。然而,除了资金投入压力和时间紧、任务重之外,一致性评价工作还有诸多难点,比如参比制剂的审...
CFDA连发两文,对一致性评价提出了哪些要求
CFDA连发两文,对一致性评价提出了哪些要求
11月30日 16:26 • 政策动向
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有...
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现任:国药控股天津有限公司健康事业部市场分析高级经理;社会任职:天津市医药商...
涂宏钢
拥有10年临床工作经验,13年企业管理经验。 2001年-2005年,第二...
蔡德山
高级工程师,医药市场信息资深研究员。现任北京嘉林药业股份有限公司高级顾问。有...
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现任凯西医药咨询(上海)有限公司法务合规总监。发表文章:《中国水权转让制度研...
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高级工程师、执业药师、北京大学MBA,中国医药行业资深职业经理人。历任中国医...
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